- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01146015
Coroczne badanie mające na celu zbadanie inaktywowanych podjednostek szczepionki przeciw grypie z powodu nowych szczepów wirusów na sezon 2010/2011
24 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Abbott Biologicals
Immunogenność, reaktogenność i bezpieczeństwo trójwalentnej podjednostkowej szczepionki przeciw grypie Influvac® na sezon 2010/2011. Otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie podstawowe w dwóch grupach: osoby dorosłe i osoby w podeszłym wieku
Wirusy grypy zmieniają się w sposób ciągły, dlatego również części wirusów stosowane w szczepionkach przeciw grypie mogą zmieniać się z roku na rok.
W Europie producenci/posiadacze obrotu tymi szczepionkami są zobowiązani do udziału w trwających badaniach klinicznych i corocznego przedstawiania ich wyników właściwym organom.
Obecne badanie jest badaniem klinicznym fazy IIIa z dostępną w handlu szczepionką (Influvac®) dostarczaną w ampułko-strzykawkach.
Jest to część trwającego programu badań klinicznych szczepionki Influvac® i zostanie przeprowadzona w celu oceny immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji trójwalentnej podjednostkowej szczepionki przeciw grypie na następny sezon w dwóch grupach osób w dobrym stanie zdrowia: osoby w wieku >= 18 i <= 60 lat i pacjenci >= 61 lat (osoby w podeszłym wieku)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych wymaganych w protokole.
- Mężczyźni i kobiety w wieku >= 18 i <= 60 lat lub >= 61 lat w dniu szczepienia w ramach badania.
- Dobry stan zdrowia oceniany na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza
Kryteria wyłączenia
- Wiadomo, że jest uczulony na jaja, białko kurze, gentamycynę lub jakikolwiek inny składnik szczepionki.
- Ciężka reakcja niepożądana po poprzednim szczepieniu (przeciw grypie).
- Obecność jakichkolwiek istotnych warunków, które mogą uniemożliwić włączenie, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Szczepienie przeciwko grypie sezonowej lub pandemicznej lub potwierdzone laboratoryjnie zakażenie grypą sezonową lub pandemiczną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed szczepieniem w ramach badania lub planowanym szczepieniem w okresie badania.
- Historia zespołu Guillain-Barré lub aktywna choroba neurologiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
3x 15mcg HA na 0,5 ml, trójwartościowy jeden zastrzyk w dniu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Miana HI i jego pochodne parametry po 2 tygodniach (seroprotekcja, serokonwersja i średni krotność wzrostu), reaktogenność i niedogodności Influvac® 2010/2011 zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi szczepionek przeciw grypie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miana HI i jego pochodne parametry po 3 tygodniach (seroprotekcja, serokonwersja i średni krotność wzrostu), reaktogenność i niedogodności Influvac® 2010/2011 zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi szczepionek przeciw grypie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hanka de Voogd, MD, Abbott Healthcare Products B.V.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S201.3.130
- 2010-018350-13 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grypa
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Coordinación...ZakończonyOstre infekcje dróg oddechowych | Influenza Nos lub choroba grypopodobnaMeksyk
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDZakończonyGrupa A, C Polisacharydowe zapalenie opon mózgowych | Haemophilus influenza typu bChiny
-
University Hospital, LilleCSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; Oct... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje pneumokokowe | Zapalenie płuc, bakteryjne | Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne | Zapalenie ucha środkowego | Przewlekła infekcja zatok | Infekcja paciorkowcowa | Niedobór przeciwciał | Niedobór dopełniacza | Zakażenia Neisseria | Haemophilus InfluenzaFrancja
-
QIAGEN Gaithersburg, IncZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B | Wirus Coxsackie/echowirus | Adenowirusy typu B/C/E | Podtypy koronawirusa... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trójwalentna szczepionka podjednostkowa przeciw grypie Influvac
-
University of Maryland, BaltimoreZakończony