Estudo Anual para Investigar a Vacina da Influenza de Subunidade Inativada Devido a Novas Cepas de Vírus para a Temporada 2010/2011
24 de agosto de 2011 atualizado por: Abbott Biologicals
Imunogenicidade, Reatogenicidade e Segurança da Vacina Influenza Subunidade Trivalente Influvac® para a Temporada 2010/2011. Um estudo multicêntrico de base aberta e controlado em dois grupos: adultos e idosos
Os vírus da influenza (gripe) mudam continuamente, portanto, também as partes dos vírus usadas nas vacinas contra influenza podem variar de ano para ano.
Na Europa, os fabricantes/detentores de comercialização destas vacinas são obrigados a participar em ensaios clínicos em curso e a apresentar os resultados às autoridades competentes todos os anos.
O presente estudo é um ensaio clínico de fase IIIa com uma vacina comercialmente disponível (Influvac®) fornecida em seringas pré-cheias.
Faz parte do programa de ensaios clínicos em andamento para Influvac® e será feito para avaliar a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade da vacina de subunidade trivalente da próxima temporada em dois grupos de indivíduos com boa saúde: indivíduos com idade >= 18 e <= 60 anos e indivíduos >= 61 anos de idade (idosos)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e capaz de aderir a todos os procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo.
- Homens e mulheres com idade >= 18 e <= 60 anos ou >= 61 anos de idade no dia da vacinação do estudo.
- Estar em boas condições de saúde, conforme julgado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador
Critério de exclusão
- Conhecido por ser alérgico a ovos, proteína de frango, gentamicina ou qualquer outro constituinte da vacina.
- Uma reação adversa grave após uma vacinação anterior (influenza).
- Presença de qualquer condição significativa que possa proibir a inclusão conforme determinado pelo investigador.
- Vacinação contra influenza sazonal ou pandêmica ou infecção por influenza sazonal ou pandêmica confirmada laboratorialmente nos seis meses anteriores à vacinação do estudo ou vacinação planejada durante o período do estudo.
- Uma história de síndrome de Guillain-Barré ou doença neurológica ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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3x 15mcg HA por 0,5 ml, uma injeção trivalente no Dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Títulos de HI e seus parâmetros derivados após 2 semanas (seroproteção, soroconversão e aumento médio), reatogenicidade e inconveniência do Influvac® 2010/2011 conforme definido pela diretriz do CHMP para vacinas contra influenza
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Títulos de HI e seus parâmetros derivados após 3 semanas (seroproteção, soroconversão e aumento médio), reatogenicidade e inconveniência de Influvac® 2010/2011 conforme definido pela diretriz do CHMP para vacinas contra influenza
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hanka de Voogd, MD, Abbott Healthcare Products B.V.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S201.3.130
- 2010-018350-13 (Número EudraCT)
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