Årlig undersøgelse for at undersøge inaktiveret underenhedsinfluenzavaccine på grund af nye virusstammer for sæsonen 2010/2011
24. august 2011 opdateret af: Abbott Biologicals
Immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed af Trivalent Influenza Subunit Vaccine Influvac® for sæsonen 2010/2011. En Open-Label, baseline-kontrolleret multicenterundersøgelse i to grupper: Voksne forsøgspersoner og ældre forsøgspersoner
Influenza (influenza) virus ændrer sig løbende, derfor kan også dele af vira, der bruges i influenzavacciner, variere fra år til år.
I Europa skal producenter/markedsføringsindehavere af disse vacciner være involveret i igangværende kliniske forsøg og præsentere resultaterne for de kompetente myndigheder hvert år.
Det aktuelle studie er et fase IIIa klinisk forsøg med en kommercielt tilgængelig vaccine (Influvac®) leveret i fyldte sprøjter.
Det er en del af det igangværende kliniske forsøgsprogram for Influvac® og vil blive gjort for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden og tolerabiliteten af næste sæsons trivalente influenzaunderenhedsvaccine i to grupper af forsøgspersoner med godt helbred: forsøgspersoner i alderen >= 18 og <= 60 år og forsøgspersoner >= 61 år (ældre)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde alle protokoller, der kræves undersøgelsesprocedurer.
- Mænd og kvinder i alderen >= 18 og <= 60 år eller >= 61 år på studievaccinationsdagen.
- At være ved godt helbred vurderet ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens kliniske vurdering
Eksklusionskriterier
- Kendt for at være allergisk over for æg, kyllingeprotein, gentamicin eller enhver anden bestanddel af vaccinen.
- En alvorlig bivirkning efter en tidligere (influenza) vaccination.
- Tilstedeværelse af enhver væsentlig tilstand, der kan forbyde inklusion som bestemt af efterforskeren.
- Sæsonbestemt eller pandemisk influenzavaccination eller laboratoriebekræftet sæsonbestemt eller pandemisk influenzainfektion inden for de foregående seks måneder før undersøgelsesvaccination eller planlagt vaccination i undersøgelsesperioden.
- En historie med Guillain-Barré syndrom eller aktiv neurologisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
3x 15mcg HA pr. 0,5 ml, trivalent én injektion på dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HI-titre og dets afledte parametre efter 2 uger (serobeskyttelse, serokonversion og gennemsnitlig foldstigning), reaktogenicitet og besvær ved Influvac® 2010/2011 som defineret af CHMP-retningslinjen for influenzavacciner
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
HI-titere og dets afledte parametre efter 3 uger (serobeskyttelse, serokonversion og gennemsnitlig foldstigning), reaktogenicitet og besvær ved Influvac® 2010/2011 som defineret af CHMP-retningslinjen for influenzavacciner
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Hanka de Voogd, MD, Abbott Healthcare Products B.V.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2010
Først opslået (Skøn)
17. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S201.3.130
- 2010-018350-13 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Minnesota; International Network for Strategic Initiatives...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
Kliniske forsøg med Trivalent influenza-underenhedsvaccine Influvac
-
Solvay BiologicalsAfsluttet
-
Abbott BiologicalsQuintiles, Inc.Afsluttet
-
Abbott BiologicalsAfsluttetProfylakse af influenzaTyskland
-
Solvay PharmaceuticalsAfsluttet
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttet
-
AbbottAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsAfsluttet
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza virusForenede Stater, Canada, Finland, Italien, Mexico, Filippinerne, Polen, Puerto Rico, Spanien, Taiwan, Thailand
-
Novartis VaccinesAfsluttet
-
Butantan InstituteAfsluttet