Každoroční studie zkoumající inaktivovanou podjednotkovou vakcínu proti chřipce kvůli novým virovým kmenům pro sezónu 2010/2011
24. srpna 2011 aktualizováno: Abbott Biologicals
Imunogenicita, reaktogenita a bezpečnost trivalentní podjednotkové vakcíny proti chřipce Influvac® pro sezónu 2010/2011. Otevřená, základní řízená multicentrická studie ve dvou skupinách: Dospělí jedinci a starší jedinci
Chřipkové (chřipkové) viry se neustále mění, proto i části virů používaných ve vakcínách proti chřipce se mohou rok od roku lišit.
V Evropě jsou výrobci/držitelé marketingu těchto vakcín povinni se zapojit do probíhajících klinických studií a každoročně předkládat výsledky příslušným orgánům.
Současná studie je klinickou studií fáze IIIa s komerčně dostupnou vakcínou (Influvac®) dodávanou v předem naplněných injekčních stříkačkách.
Je součástí probíhajícího programu klinických studií pro Influvac® a bude provedena za účelem posouzení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti trivalentní podjednotkové vakcíny proti chřipce příští sezóny u dvou skupin subjektů v dobrém zdravotním stavu: subjektů ve věku >= 18 a <= 60 let. a subjekty ve věku >= 61 let (starší osoby)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a schopný dodržovat všechny protokolem požadované studijní postupy.
- Muži a ženy ve věku >= 18 a <= 60 let nebo >= 61 let v den očkování ve studii.
- Být v dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího
Kritéria vyloučení
- Je známo, že je alergický na vejce, kuřecí protein, gentamicin nebo kteroukoli další složku vakcíny.
- Závažná nežádoucí reakce po předchozím (chřipkovém) očkování.
- Přítomnost jakéhokoli významného stavu, který může zakázat zařazení, jak určil zkoušející.
- Očkování proti sezónní nebo pandemické chřipce nebo laboratorně potvrzená sezónní nebo pandemická infekce chřipky během předchozích šesti měsíců před vakcinací studie nebo plánovanou vakcinací během období studie.
- Syndrom Guillain-Barrého nebo aktivní neurologické onemocnění v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
3x 15 mcg HA na 0,5 ml, trivalentní jedna injekce v den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HI titry a z nich odvozené parametry po 2 týdnech (séroprotekce, sérokonverze a průměrný násobek zvýšení), reaktogenita a nepohodlí přípravku Influvac® 2010/2011, jak je definováno ve směrnici CHMP pro vakcíny proti chřipce
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
HI titry a jejich odvozené parametry po 3 týdnech (séroprotekce, sérokonverze a průměrný násobek zvýšení), reaktogenita a nepohodlí vakcíny Influvac® 2010/2011, jak je definováno ve směrnici CHMP pro vakcíny proti chřipce
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hanka de Voogd, MD, Abbott Healthcare Products B.V.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S201.3.130
- 2010-018350-13 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .