2010/2011シーズンの新しいウイルス株による不活化サブユニットインフルエンザワクチンを調査するための年次研究
2011年8月24日 更新者：Abbott Biologicals
2010/2011 シーズンの 3 価インフルエンザ サブユニット ワクチン Influvac® の免疫原性、反応原性、および安全性。成人被験者と高齢者被験者の 2 つのグループにおける非盲検ベースライン管理多施設研究
インフルエンザ（インフルエンザ）ウイルスは絶え間なく変化するため、インフルエンザワクチンに使用されるウイルスの部位も年々変化する可能性があります。
ヨーロッパでは、これらのワクチンの製造業者/販売者は、進行中の臨床試験に参加し、その結果を管轄当局に毎年提出することが義務付けられています。
現在の研究は、事前に充填されたシリンジで提供される市販のワクチン（Influvac®）を使用した第 IIIa 相臨床試験です。
これは Influvac® の進行中の臨床試験プログラムの一部であり、次のシーズンの 3 価インフルエンザ サブユニット ワクチンの免疫原性、安全性、忍容性を健康な被験者の 2 つのグループで評価するために行われます: 18 歳以上と 60 歳以下の被験者対象者 >= 61 歳 (高齢者)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができ、プロトコルに必要なすべての研究手順を順守することができます。
- -18歳以上60歳以下、または研究ワクチン接種日の年齢が61歳以上の男性と女性。
- -病歴、身体検査、治験責任医師の臨床的判断によって判断された健康状態にある
除外基準
- 卵、鶏のタンパク質、ゲンタマイシン、またはワクチンの他の成分にアレルギーがあることが知られています。
- 以前の（インフルエンザ）ワクチン接種後の重篤な副反応。
- -研究者によって決定されたように、包含を禁止する可能性のある重大な状態の存在。
- -季節性またはパンデミックインフルエンザのワクチン接種または実験室で確認された季節性またはパンデミックインフルエンザ感染の過去6か月以内 研究ワクチン接種または研究期間中の計画されたワクチン接種。
- -ギランバレー症候群または活動性の神経疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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0.5 ml あたり 3x 15mcg HA、1 日目に 3 価の 1 回注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インフルエンザ ワクチンの CHMP ガイドラインで定義されている 2 週間後の HI 力価とその派生パラメーター (セロプロテクション、セロコンバージョン、平均倍数増加)、反応原性、および Influvac® 2010/2011 の不便さ
時間枠：2週間
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2週間
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インフルエンザワクチンのCHMPガイドラインで定義されている、3週間後のHI力価とその派生パラメーター（セロプロテクション、セロコンバージョン、および平均倍率増加）、Influvac® 2010/2011の反応原性と不便さ
時間枠：3週間
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Hanka de Voogd, MD、Abbott Healthcare Products B.V.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月24日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S201.3.130
- 2010-018350-13 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
三価インフルエンザサブユニットワクチン Influvacの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了