Jaarlijks onderzoek naar geïnactiveerd subunit-influenzavaccin als gevolg van nieuwe virusstammen voor het seizoen 2010/2011
24 augustus 2011 bijgewerkt door: Abbott Biologicals
Immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid van het trivalente griepsubeenheidvaccin Influvac® voor het seizoen 2010/2011. Een open-label, baseline-gecontroleerd multicenter onderzoek in twee groepen: volwassen proefpersonen en oudere proefpersonen
Influenza (griep)virussen veranderen voortdurend, daarom kunnen ook de onderdelen van virussen die in griepvaccins worden gebruikt van jaar tot jaar verschillen.
In Europa zijn fabrikanten/handelshouders van deze vaccins verplicht om betrokken te zijn bij lopende klinische proeven en om de resultaten elk jaar aan de bevoegde autoriteiten voor te leggen.
De huidige studie is een fase IIIa klinische studie met een commercieel verkrijgbaar vaccin (Influvac®) geleverd in voorgevulde spuiten.
Het maakt deel uit van het lopende klinische proefprogramma voor Influvac® en zal worden uitgevoerd om de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van het trivalente subunit-griepvaccin van volgend seizoen te beoordelen bij twee groepen proefpersonen in goede gezondheid: proefpersonen van >= 18 en <= 60 jaar en proefpersonen >= 61 jaar (ouderen)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en in staat om zich te houden aan alle protocol vereiste studieprocedures.
- Mannen en vrouwen van >= 18 en <= 60 jaar of >= 61 jaar oud op de dag van studievaccinatie.
- In goede gezondheid verkeren op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria
- Bekend als allergisch voor eieren, kippeneiwit, gentamicine of enig ander bestanddeel van het vaccin.
- Een ernstige bijwerking na een eerdere (influenza)vaccinatie.
- Aanwezigheid van een significante aandoening die opname kan verhinderen, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Seizoens- of pandemische griepvaccinatie of door laboratoriumonderzoek bevestigde seizoens- of pandemische griepinfectie in de voorafgaande zes maanden vóór studievaccinatie of geplande vaccinatie tijdens de studieperiode.
- Een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom of actieve neurologische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
3x 15mcg HA per 0,5 ml, één trivalente injectie op dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HI-titers en de afgeleide parameters na 2 weken (seroprotectie, seroconversie en gemiddelde toename), reactogeniciteit en ongemak van Influvac® 2010/2011 zoals gedefinieerd door de CHMP-richtlijn voor griepvaccins
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
HI-titers en de afgeleide parameters na 3 weken (seroprotectie, seroconversie en gemiddelde toename), reactogeniciteit en ongemak van Influvac® 2010/2011 zoals gedefinieerd door de CHMP-richtlijn voor griepvaccins
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hanka de Voogd, MD, Abbott Healthcare Products B.V.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S201.3.130
- 2010-018350-13 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .