Studio annuale per indagare sul vaccino influenzale a subunità inattivato a causa di nuovi ceppi virali per la stagione 2010/2011
24 agosto 2011 aggiornato da: Abbott Biologicals
Immunogenicità, reattogenicità e sicurezza del vaccino a subunità influenzale trivalente Influvac® per la stagione 2010/2011. Uno studio multicentrico in aperto, controllato al basale in due gruppi: soggetti adulti e soggetti anziani
I virus dell'influenza (influenza) cambiano continuamente, quindi anche le parti dei virus utilizzate nei vaccini antinfluenzali possono variare di anno in anno.
In Europa, i produttori/detentori della commercializzazione di questi vaccini devono essere coinvolti nelle sperimentazioni cliniche in corso e presentare i risultati alle autorità competenti ogni anno.
L'attuale studio è uno studio clinico di fase IIIa con un vaccino disponibile in commercio (Influvac®) fornito in siringhe preriempite.
Fa parte del programma di sperimentazione clinica in corso per Influvac® e sarà effettuato per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino a subunità influenzale trivalente della prossima stagione in due gruppi di soggetti in buona salute: soggetti di età >= 18 e <= 60 anni e soggetti >= 61 anni di età (anziani)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Disponibile e in grado di fornire il consenso informato e in grado di aderire a tutte le procedure di studio richieste dal protocollo.
- Uomini e donne di età >= 18 e <= 60 anni o >= 61 anni al giorno della vaccinazione in studio.
- Essere in buona salute come giudicato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore
Criteri di esclusione
- Noto per essere allergico alle uova, alle proteine del pollo, alla gentamicina o a qualsiasi altro componente del vaccino.
- Una grave reazione avversa dopo una precedente vaccinazione (influenzale).
- Presenza di qualsiasi condizione significativa che possa vietare l'inclusione come determinato dall'investigatore.
- Vaccinazione influenzale stagionale o pandemica o infezione influenzale stagionale o pandemica confermata in laboratorio nei sei mesi precedenti prima della vaccinazione in studio o vaccinazione pianificata durante il periodo di studio.
- Una storia di sindrome di Guillain-Barré o malattia neurologica attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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3x 15mcg HA per 0,5 ml, trivalente una iniezione al giorno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Titoli HI e parametri derivati dopo 2 settimane (sieroprotezione, sieroconversione e incremento medio), reattogenicità e inconveniente di Influvac® 2010/2011 come definito dalla linea guida del CHMP per i vaccini antinfluenzali
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Titoli HI e parametri derivati dopo 3 settimane (sieroprotezione, sieroconversione e incremento medio), reattogenicità e inconveniente di Influvac® 2010/2011 come definito dalla linea guida del CHMP per i vaccini antinfluenzali
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hanka de Voogd, MD, Abbott Healthcare Products B.V.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S201.3.130
- 2010-018350-13 (Numero EudraCT)
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