Éves tanulmány a 2010/2011-es szezonban az új vírustörzsek miatti inaktivált alegységes influenzavakcina vizsgálatáról
2011. augusztus 24. frissítette: Abbott Biologicals
Az Influvac® háromértékű influenza-alegység vakcina immunogenitása, reaktogenitása és biztonsága a 2010/2011-es szezonban. Nyílt, kiindulópont-kontrollált többközpontú vizsgálat két csoportban: felnőttek és idősek
Az influenza (influenza) vírusok folyamatosan változnak, ezért az influenzaoltásban használt vírusrészek is évről évre változhatnak.
Európában ezen vakcinák gyártóinak/forgalmazóinak részt kell venniük a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban, és minden évben be kell mutatniuk az eredményeket az illetékes hatóságoknak.
A jelenlegi vizsgálat egy IIIa fázisú klinikai vizsgálat, amelyben előretöltött fecskendőben szállítják a kereskedelemben kapható vakcinát (Influvac®).
Ez az Influvac® folyamatban lévő klinikai vizsgálati programjának része, és a következő szezonban a háromértékű influenza alegység vakcina immunogenitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére szolgál a jó egészségi állapotú alanyok két csoportjában: 18 év feletti és 60 év felettiek. és alanyok >= 61 évesek (idősek)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tessenderlo, Belgium, 3890
- Site Reference ID/Investigator# 44974
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 22769
- Site Reference ID/Investigator# 44975
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és képes betartani az összes protokoll által előírt vizsgálati eljárást.
- Férfiak és nők életkora >= 18 és <= 60 év vagy >= 61 év a vizsgálati vakcinázás napján.
- A kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján jó egészségnek örvend
Kizárási kritériumok
- Ismert, hogy allergiás a tojásra, csirkefehérjére, gentamicinre vagy a vakcina bármely más összetevőjére.
- Súlyos mellékhatás korábbi (influenza) oltás után.
- Bármely olyan jelentős körülmény megléte, amely megtilthatja a felvételt a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Szezonális vagy pandémiás influenza elleni védőoltás vagy laboratóriumilag igazolt szezonális vagy pandémiás influenzafertőzés a vizsgálati oltást megelőző hat hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett vakcinázást.
- Guillain-Barré szindróma vagy aktív neurológiai betegség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
3x 15 mcg HA 0,5 ml-enként, háromértékű egy injekció az 1. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Influvac® 2010/2011 HI-titerei és származtatott paraméterei 2 hét elteltével (szeroprotekció, szerokonverzió és átlagos növekedés), reaktogenitása és kényelmetlensége a CHMP influenzavakcinákra vonatkozó irányelvében meghatározottak szerint
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Az Influvac® 2010/2011 HI-titerei és származtatott paraméterei 3 hét elteltével (szeroprotekció, szerokonverzió és átlagos növekedés), reaktogenitása és kényelmetlensége a CHMP influenzavakcinákra vonatkozó iránymutatásában meghatározottak szerint
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hanka de Voogd, MD, Abbott Healthcare Products B.V.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S201.3.130
- 2010-018350-13 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .