Årlig studie for å undersøke inaktivert underenhet influensavaksine på grunn av nye virusstammer for sesongen 2010/2011
24. august 2011 oppdatert av: Abbott Biologicals
Immunogenisitet, reaktogenisitet og sikkerhet for den trivalente influensaunderenhetens vaksine Influvac® for sesongen 2010/2011. En åpen etikett, baseline-kontrollert multisenterstudie i to grupper: voksne og eldre forsøkspersoner
Influensa (influensa) virus endres kontinuerlig, derfor kan også delene av virus som brukes i influensavaksiner variere fra år til år.
I Europa er produsenter/markedsføringsinnehavere av disse vaksinene pålagt å være involvert i pågående kliniske studier og presentere resultatene for de kompetente myndighetene hvert år.
Den nåværende studien er en fase IIIa klinisk studie med en kommersielt tilgjengelig vaksine (Influvac®) levert i ferdigfylte sprøyter.
Det er en del av det pågående kliniske studieprogrammet for Influvac® og vil bli gjort for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten og tolerabiliteten til neste sesongs trivalente influensa-underenhetsvaksine i to grupper av forsøkspersoner med god helse: forsøkspersoner i alderen >= 18 og <= 60 år og forsøkspersoner >= 61 år (eldre)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og i stand til å overholde alle protokollen som kreves for studieprosedyrer.
- Menn og kvinner i alderen >= 18 og <= 60 år eller >= 61 år på studievaksinasjonsdagen.
- Å være ved god helse bedømt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren
Eksklusjonskriterier
- Kjent for å være allergisk mot egg, kyllingprotein, gentamicin eller en hvilken som helst annen bestanddel av vaksinen.
- En alvorlig bivirkning etter en tidligere (influensa) vaksinasjon.
- Tilstedeværelse av enhver vesentlig tilstand som kan forby inkludering som bestemt av etterforskeren.
- Sesongmessig eller pandemisk influensavaksinasjon eller laboratoriebekreftet sesongmessig eller pandemisk influensainfeksjon i løpet av de siste seks månedene før studievaksinasjon eller planlagt vaksinasjon i løpet av studieperioden.
- En historie med Guillain-Barré syndrom eller aktiv nevrologisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
3x 15mcg HA per 0,5 ml, trivalent én injeksjon på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HI-titere og dets avledede parametere etter 2 uker (serobeskyttelse, serokonversjon og gjennomsnittlig fold økning), reaktogenisitet og ulempe for Influvac® 2010/2011 som definert av CHMP-retningslinjen for influensavaksiner
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
HI-titere og dets avledede parametere etter 3 uker (serobeskyttelse, serokonversjon og gjennomsnittlig fold økning), reaktogenisitet og ulempe for Influvac® 2010/2011 som definert av CHMP-retningslinjen for influensavaksiner
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Hanka de Voogd, MD, Abbott Healthcare Products B.V.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S201.3.130
- 2010-018350-13 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .