Årlig studie för att undersöka inaktiverat subenhetsinfluensavaccin på grund av nya virusstammar för säsongen 2010/2011
24 augusti 2011 uppdaterad av: Abbott Biologicals
Immunogenicitet, reaktogenicitet och säkerhet för Trivalent Influenza Subunit Vaccine Influvac® för säsongen 2010/2011. En öppen etikett, baseline-kontrollerad multicenterstudie i två grupper: vuxna försökspersoner och äldre försökspersoner
Influensa (influensa) virus förändras kontinuerligt, därför kan också de delar av virus som används i influensavaccin variera från år till år.
I Europa måste tillverkare/marknadsföringsinnehavare av dessa vacciner vara involverade i pågående kliniska prövningar och presentera resultaten för de behöriga myndigheterna varje år.
Den aktuella studien är en klinisk fas IIIa-prövning med ett kommersiellt tillgängligt vaccin (Influvac®) som levereras i förfyllda sprutor.
Det är en del av det pågående kliniska prövningsprogrammet för Influvac® och kommer att göras för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten och tolerabiliteten för nästa säsongs trivalenta influensasubenhetsvaccin i två grupper av försökspersoner med god hälsa: försökspersoner i åldern >= 18 och <= 60 år och försökspersoner >= 61 år (äldre)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Villig och kan ge informerat samtycke och kan följa alla protokoll som krävs för studieprocedurer.
- Män och kvinnor i åldern >= 18 och <= 60 år eller >= 61 år vid studievaccinationsdagen.
- Att vara vid god hälsa bedömt av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren
Exklusions kriterier
- Känd för att vara allergisk mot ägg, kycklingprotein, gentamicin eller någon annan beståndsdel i vaccinet.
- En allvarlig biverkning efter en tidigare (influensa)vaccination.
- Förekomst av något väsentligt tillstånd som kan förbjuda inkludering enligt utredarens beslut.
- Säsongs- eller pandemisk influensavaccination eller laboratoriebekräftad säsongs- eller pandemisk influensainfektion inom de föregående sex månaderna före studievaccination eller planerad vaccination under studieperioden.
- En historia av Guillain-Barrés syndrom eller aktiv neurologisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
3x 15mcg HA per 0,5 ml, trivalent en injektion på dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HI-titrar och dess härledda parametrar efter 2 veckor (seroskydd, serokonversion och genomsnittlig ökning), reaktogenicitet och besvär av Influvac® 2010/2011 enligt definitionen av CHMP:s riktlinjer för influensavacciner
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
HI-titrar och dess härledda parametrar efter 3 veckor (seroskydd, serokonversion och genomsnittlig ökning), reaktogenicitet och besvär för Influvac® 2010/2011 enligt definitionen av CHMP:s riktlinjer för influensavacciner
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Hanka de Voogd, MD, Abbott Healthcare Products B.V.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S201.3.130
- 2010-018350-13 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .