Ежегодное исследование инактивированной субъединичной вакцины против гриппа в связи с появлением новых штаммов вируса в сезоне 2010/2011 гг.
24 августа 2011 г. обновлено: Abbott Biologicals
Иммуногенность, реактогенность и безопасность трехвалентной субъединичной противогриппозной вакцины Инфлювак® сезона 2010/2011 гг. Открытое многоцентровое исследование с исходным контролем в двух группах: взрослые субъекты и пожилые субъекты
Вирусы гриппа (гриппа) постоянно изменяются, поэтому части вирусов, используемые в противогриппозных вакцинах, могут меняться из года в год.
В Европе производители/торговые держатели этих вакцин обязаны участвовать в текущих клинических испытаниях и ежегодно представлять результаты компетентным органам.
Текущее исследование представляет собой клиническое испытание фазы IIIa с коммерчески доступной вакциной (Influvac®), поставляемой в предварительно заполненных шприцах.
Это часть продолжающейся программы клинических испытаний препарата Инфлювак®, которая будет проводиться для оценки иммуногенности, безопасности и переносимости трехвалентной субъединичной противогриппозной вакцины следующего сезона у двух групп здоровых людей: в возрасте >= 18 и <= 60 лет. и субъекты >= 61 года (пожилые)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Готовность и способность дать информированное согласие и способность соблюдать все процедуры исследования, требуемые протоколом.
- Мужчины и женщины в возрасте >= 18 и <= 60 лет или >= 61 года на день вакцинации в исследовании.
- Хорошее здоровье, судя по анамнезу, медицинскому осмотру и клиническому заключению следователя.
Критерий исключения
- Известна аллергия на яйца, куриный белок, гентамицин или любой другой компонент вакцины.
- Серьезная побочная реакция после предыдущей (гриппозной) вакцинации.
- Наличие любого существенного условия, которое может запретить включение, как это определено исследователем.
- Вакцинация против сезонного или пандемического гриппа или лабораторно подтвержденная инфекция сезонным или пандемическим гриппом в течение предыдущих шести месяцев до вакцинации в рамках исследования или запланированная вакцинация в течение периода исследования.
- Наличие в анамнезе синдрома Гийена-Барре или активного неврологического заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
3x 15 мкг ГК на 0,5 мл, трехвалентная, одна инъекция в 1-й день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Титры HI и производные параметры через 2 недели (серопротекция, сероконверсия и среднее кратное увеличение), реактогенность и неудобство Influvac® 2010/2011, как определено в руководстве CHMP для противогриппозных вакцин
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Титры HI и производные параметры через 3 недели (серопротекция, сероконверсия и среднекратное увеличение), реактогенность и неудобство Influvac® 2010/2011, как определено в руководстве CHMP для противогриппозных вакцин
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Hanka de Voogd, MD, Abbott Healthcare Products B.V.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S201.3.130
- 2010-018350-13 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .