Vuotuinen tutkimus uusien viruskantojen aiheuttaman inaktivoidun alayksikön influenssarokotteen tutkimiseksi kaudella 2010/2011
keskiviikko 24. elokuuta 2011 päivittänyt: Abbott Biologicals
Kolmenarvoisen influenssa-alayksikkörokotteen Influvac® immunogeenisyys, reaktogeenisyys ja turvallisuus kaudelle 2010/2011. Avoin, lähtötilanteen kontrolloitu monikeskustutkimus kahdessa ryhmässä: aikuiset ja iäkkäät koehenkilöt
Influenssavirukset muuttuvat jatkuvasti, joten myös influenssarokotteissa käytettävät virusosat voivat vaihdella vuosittain.
Euroopassa näiden rokotteiden valmistajien/markkinoinnin haltijoiden on osallistuttava meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin ja esitettävä tulokset toimivaltaisille viranomaisille vuosittain.
Tämä tutkimus on vaiheen IIIa kliininen tutkimus kaupallisesti saatavalla rokotteella (Influvac®), joka toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa.
Se on osa meneillään olevaa Influvac®-influenssan kliinistä tutkimusohjelmaa, ja se tehdään ensi kauden kolmiarvoisen influenssan alayksikkörokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden sekä siedettävyyden arvioimiseksi kahdessa hyväkuntoisessa ryhmässä: >= 18 ja <= 60-vuotiaat. ja tutkittavat >= 61-vuotiaat (vanhukset)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus ja pystyy noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä tutkimusmenettelyjä.
- Miehet ja naiset, joiden ikä on >= 18 ja <= 60 vuotta tai >= 61 vuotta tutkimusrokotuspäivänä.
- Terveys on hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella
Poissulkemiskriteerit
- Tiedetään olevan allerginen kananmunalle, kanan proteiinille, gentamisiinille tai jollekin muulle rokotteen aineosalle.
- Vakava haittavaikutus edellisen (influenssa)rokotuksen jälkeen.
- Mikä tahansa merkittävä ehto, joka voi estää tutkijan määrittämän sisällyttämisen.
- Kausi- tai pandeeminen influenssarokotus tai laboratoriossa varmistettu kausi- tai pandeeminen influenssainfektio viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltua rokotusta tutkimusjakson aikana.
- Guillain-Barrén oireyhtymä tai aktiivinen neurologinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
3 x 15 mikrogrammaa HA:ta 0,5 ml:ssa, trivalenttinen yksi injektio päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Influvac® 2010/2011:n HI-tiitterit ja niistä johdetut parametrit 2 viikon kuluttua (serosuojaus, serokonversio ja keskimääräinen kertaisuus), reaktogeenisyys ja haitallisuus CHMP:n influenssarokotteita koskevien ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Influvac® 2010/2011:n HI-tiitterit ja niistä johdetut parametrit 3 viikon jälkeen (serosuojaus, serokonversio ja keskimääräinen kertaisuus), reaktogeenisyys ja haitallisuus CHMP:n influenssarokotteita koskevien ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hanka de Voogd, MD, Abbott Healthcare Products B.V.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S201.3.130
- 2010-018350-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .