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Jährliche Studie zur Untersuchung von Influenza-Impfstoffen mit inaktivierten Untereinheiten aufgrund neuer Virusstämme für die Saison 2010/2011

24. August 2011 aktualisiert von: Abbott Biologicals

Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des trivalenten Influenza-Subunit-Impfstoffs Influvac® für die Saison 2010/2011. Eine Open-Label-, Baseline-kontrollierte Multicenter-Studie in zwei Gruppen: erwachsene Probanden und ältere Probanden

Influenza (Grippe)-Viren verändern sich ständig, daher können auch die Teile der Viren, die in Grippeimpfstoffen verwendet werden, von Jahr zu Jahr variieren. In Europa sind Hersteller/Inverkehrbringer dieser Impfstoffe verpflichtet, sich an laufenden klinischen Studien zu beteiligen und die Ergebnisse jedes Jahr den zuständigen Behörden vorzulegen. Die aktuelle Studie ist eine klinische Studie der Phase IIIa mit einem kommerziell erhältlichen Impfstoff (Influvac®), der in vorgefüllten Spritzen geliefert wird. Es ist Teil des laufenden klinischen Studienprogramms für Influvac® und wird durchgeführt, um die Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit des trivalenten Influenza-Subunit-Impfstoffs der nächsten Saison bei zwei Gruppen von Probanden mit guter Gesundheit zu bewerten: Probanden im Alter von >= 18 und <= 60 Jahren und Probanden >= 61 Jahre (ältere Personen)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Tessenderlo, Belgien, 3890
        • Site Reference ID/Investigator# 44974
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22769
        • Site Reference ID/Investigator# 44975

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle im Protokoll erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.
  2. Männer und Frauen im Alter von >= 18 und <= 60 Jahren oder >= 61 Jahren am Tag der Studienimpfung.
  3. Bei guter Gesundheit, beurteilt anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des klinischen Urteils des Ermittlers

Ausschlusskriterien

  1. Bekanntermaßen allergisch gegen Eier, Hühnereiweiß, Gentamicin oder einen anderen Bestandteil des Impfstoffs.
  2. Eine schwerwiegende Nebenwirkung nach einer früheren (Influenza-) Impfung.
  3. Vorhandensein einer signifikanten Bedingung, die die Aufnahme nach Feststellung des Ermittlers verbieten könnte.
  4. Saisonale oder pandemische Grippeimpfung oder im Labor bestätigte saisonale oder pandemische Grippeinfektion innerhalb der letzten sechs Monate vor der Studienimpfung oder geplante Impfung während des Studienzeitraums.
  5. Eine Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms oder einer aktiven neurologischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Biologisch: Trivalenter Influenza-Subunit-Impfstoff Influvac
3x 15 mcg HA pro 0,5 ml, trivalent eine Injektion an Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HI-Titer und daraus abgeleitete Parameter nach 2 Wochen (Seroprotektion, Serokonversion und durchschnittlicher Anstieg), Reaktogenität und Unbequemlichkeit von Influvac® 2010/2011 gemäß der CHMP-Leitlinie für Influenza-Impfstoffe
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
HI-Titer und daraus abgeleitete Parameter nach 3 Wochen (Seroprotektion, Serokonversion und durchschnittlicher Anstieg), Reaktogenität und Unbequemlichkeit von Influvac® 2010/2011 gemäß der CHMP-Leitlinie für Influenza-Impfstoffe
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Biologicals

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Hanka de Voogd, MD, Abbott Healthcare Products B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S201.3.130
  • 2010-018350-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trivalenter Influenza-Subunit-Impfstoff Influvac

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