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A Family Based Intervention to Reduce the Risk of Type 2 Diabetes in Children (FBI)

30 avril 2013 mis à jour par: Amanda Lochrie, Nemours Children's Clinic
The purpose of this study was to determine if a family-focused lifestyle intervention helps to improve the health status, behaviors, and adjustment of overweight children.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Type 2 diabetes (DM2), and obesity is increasing dramatically in the United States and worldwide among children. Even before children are diagnosed with DM2, they often show signs such as being overweight, having high blood pressure, abnormal lipid metabolism, and impaired glucose tolerance that put them at risk for other diseases, such as heart disease. In addition, children who are at risk for DM2 also face elevated risks of other major medical complications along with psychological and social consequences (e.g., depression, teasing, discrimination, school problems), which can often be just as damaging as the medical problems. Since obesity plays an important role in the progression to DM2, the need to prevent children from progressing to a diagnosis of DM2 is critical.

The proposed study was a randomized controlled trial comparing an education group for families of children at high risk for progression to metabolic syndrome and type 2 diabetes with a family-focused multi-component lifestyle intervention. The study addressed these specific aims:

  1. Evaluated the effects of a family-focused lifestyle intervention on the health status of children at risk of metabolic syndrome (BMI, blood pressure, cholesterol, impaired glucose tolerance, waist circumference).
  2. Evaluated the effects of a family focused psychosocial treatment on the health behaviors of children at risk for developing metabolic syndrome (eating behaviors, physical activity).
  3. Evaluated the effects of a family focused psychosocial treatment on psychological outcomes of children at risk of developing metabolic syndrome (overall behavioral functioning, perception, self esteem, depression, quality of life).
  4. Analyzed variables that are predictive of maintenance or termination of engagement in the family-focused lifestyle intervention.

It was hypothesized that this intervention approach will result in: a) improved health status and a reduction of risk for developing metabolic syndrome (BMI, waist circumference, blood pressure, cholesterol, and glucose levels), b) improved health behaviors (physical activity, diet), and c) generalize to more optimal psychosocial functioning (depression, self-perception, quality of life, school attendance) at short and long-term follow-up of the children in the intervention group compared with children in the education group.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • BMI 85th percentile and above, otherwise healthy
  • Age between 8-11 years old

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of metabolic syndrome
  • Diagnosis of type 2 diabetes
  • Diagnosis of Mental Retardation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lifestyle intervention
A 6-month 14 session lifestyle intervention led by a psychologist and a dietitian for 90 minutes group sessions. Intervention sessions were help weekly, biweekly, and monthly over the course of 6 months.
The lifestyle intervention is a 6-month intervention study lasting 6 months. The intervention is 14 sessions and conducted by a dietician and psychologist in a group setting with each intervention session lasting 90 minutes. The sessions are conducted weekly, biweekly, and monthly over the course of 6 months.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Improvement of health status of overweight children
Délai: Measured at 6 and 12 months
Evaluated the effects of the intervention on improving BMI, blood pressure, waist circumference, and reducing the risk of the development of type 2 diabetes and metabolic syndrome.
Measured at 6 and 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Improvement of health behaviors and psychosocial adjustment
Délai: Measured at 6 and 12 months
Evaluated the effects of the intervention on changing health behaviors, such as eating patterns, diet, and eating behavior, and evaluate the effects of maintaining of improving adjustment to psychological stressors associated with being overweight (self esteem, depression, behavior).
Measured at 6 and 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda S Lochrie, PhD, Nemours Children's Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2010

Première publication (Estimation)

17 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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