Strongest FamiliesTM Neurodéveloppemental
2 octobre 2024 mis à jour par: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre
Formation des parents pour les comportements difficiles chez les enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux : Strongest FamiliesTM Neurodevelopmental
Les enfants et les adolescents atteints de troubles du développement neurologique sont 3 à 5 fois plus susceptibles que leurs pairs d'avoir d'autres troubles mentaux tels que l'anxiété, la dépression et les comportements perturbateurs.
De plus, ces conditions sont moins susceptibles d'être reconnues, diagnostiquées et traitées que pour les enfants au développement normal.
La formation des parents est une approche bien établie pour aider les parents à changer leur comportement et leur communication avec leurs enfants dans le but d'améliorer les comportements des enfants.
Les programmes axés sur les parents et conçus pour les enfants au développement typique ont donné des résultats mitigés pour les enfants atteints de troubles du développement neurologique et les parents ont signalé des difficultés importantes à accéder aux services de santé traditionnels en raison d'obstacles aux soins.
Il est urgent d'explorer comment des programmes parentaux efficaces à distance peuvent être mis en œuvre dans des contextes réels et comment ils devraient être adaptés pour répondre aux besoins des familles avec des enfants atteints de troubles du développement neurologique.
L'objectif de ce projet de recherche est de développer et de tester l'efficacité de deux versions (coaching de groupe et autogéré) d'un programme parental en ligne pour gérer les comportements difficiles chez les enfants ayant des troubles neurodéveloppementaux.
Le programme Strongest Families Neurodevelopmental est basé sur le programme Strongest Families Parenting bien établi pour les enfants au développement typique ayant des comportements difficiles, adapté avec la participation substantielle d'un comité consultatif pancanadien de parents.
Le programme consiste en 11 sessions axées sur les compétences avec des vidéos de démonstration, des clips audio, des exercices, une page Web de ressources et un groupe en ligne Parent-to-Parent (un groupe Facebook fermé).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
454
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
- IWK Health Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
DÉPISTAGE : Les parents/tuteurs doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir procéder au consentement :
- Avoir un enfant entre 3 et 14 ans avec un diagnostic de trouble neurodéveloppemental (c.-à-d. Trouble du spectre autistique, paralysie cérébrale, épilepsie, retard global de développement, syndrome de Down, trouble du spectre de l'alcoolisation fœtale (TSAF), trouble d'apprentissage grave ou tout autre diagnostic qui influence la façon dont leur enfant se déplace, communique ses idées, traite ce qu'il entend ou se souvient choses telles que rapportées par les parents/tuteurs).
- L'enfant a connu des problèmes de comportement qui interfèrent avec les activités de la vie quotidienne (telles que définies par le soignant) pendant au moins 6 mois avant le dépistage de l'étude.
- Avoir été le principal soignant pendant au moins 6 mois avant l'entrée dans l'étude.
- Avoir une attente raisonnable d'être le principal soignant pendant au moins 10 mois après l'inscription à l'étude.
- Lire, écrire et comprendre l'anglais.
- Avoir accès à un téléphone.
- Avoir un accès régulier à une tablette, un smartphone ou un ordinateur connecté à Internet haut débit.
- Vivre au Canada.
- S'engager à respecter les exigences de participation à l'étude (par ex. disponible pour assister aux appels de coaching hebdomadaires, avoir un compte Facebook pour accéder au groupe de soutien Parent-à-Parent)
L'un des critères suivants exclura les personnes de la procédure de consentement :
- L'enfant n'est PAS capable de comprendre le langage et les instructions de tous les jours ou de communiquer les besoins signalés par le parent/tuteur.
- Le parent ou l'enfant est aux prises avec des symptômes de psychose, de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de dépression majeure (c'est-à-dire que les symptômes ne sont pas bien gérés).
- L'enfant court un risque imminent de blessure grave pour lui-même ou pour autrui (c.-à-d. nécessitant une hospitalisation ou des soins médicaux).
- L'enfant adopte régulièrement des comportements d'automutilation modérés à graves, comme l'a rapporté le parent.
- L'enfant a tenté de se suicider au cours des 6 derniers mois.
- Le parent a déjà participé à un programme Strongest Families Parenting.
- Le parent a participé à Triple P, COPE, Incredible Years ou à un autre programme de formation des parents dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
ÉVALUATION DE BASE:
- Atteindre le score minimum de 16 (pour les enfants de 2 à 4 ans) ou 17 (pour les enfants de 4 à 17 ans) sur le score total des difficultés du questionnaire sur les forces et les difficultés.
- Atteindre un niveau minimum de fonctionnement cognitif de l'enfant tel que déterminé par la question* ci-dessous. Les parents doivent approuver 1, 2 ou 3 sur la question suivante :
Comparativement aux enfants du même âge, votre enfant a-t-il des difficultés à apprendre des choses ? Diriez-vous que votre enfant a : aucune difficulté, quelques difficultés, beaucoup de difficultés ou ne peut pas faire du tout ? Pas de difficulté.................. 1 Quelques difficultés..................2 Beaucoup de difficulté..................3 Ne peut pas faire à ..................4
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme des familles les plus fortes autogéré (pas de coaching)
Ils recevront immédiatement l'intervention Strongest Families ainsi que les services de soins habituels disponibles pour la période d'étude de 10 mois.
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Intervention d'éducation SANTÉ à distance axée sur l'apprentissage des compétences pour les parents
Autres noms:
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Expérimental: Programme des familles les plus fortes avec coaching téléphonique de groupe
Ils recevront immédiatement l'intervention Strongest Families ainsi que les services de soins habituels disponibles pour la période d'étude de 10 mois.
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Intervention d'éducation SANTÉ à distance axée sur l'apprentissage des compétences pour les parents
Autres noms:
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Aucune intervention: Site Web de ressources d'information
Ils ne bénéficieront pas de l'intervention Strongest Families pendant la phase d'étude de 10 mois, mais recevront les services de soins habituels et l'accès à un site Web de ressources d'information.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'auto-efficacité parentale de base à 5 mois après la randomisation
Délai: Au départ et 5 mois après la randomisation
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Amélioration statistiquement significative du rapport des parents sur l'auto-efficacité de la ligne de base au suivi de 5 mois pour les deux groupes d'intervention par rapport au groupe témoin, telle que mesurée par le score total sur la sous-échelle d'auto-efficacité de l'échelle d'adaptation de l'enfant et d'efficacité des parents - Trouble du développement (CAPES -DD) questionnaire.
Le CAPES-DD évalue les problèmes émotionnels et comportementaux chez les enfants ayant une déficience intellectuelle (âgés de 2 à 16 ans) et l'auto-efficacité de leurs parents à gérer des comportements problématiques spécifiques.
Pour chacun des 16 comportements problématiques de l'enfant, on demande aux répondants d'évaluer leur confiance en leur capacité à gérer avec succès le comportement.
Les notes vont de 1 ("certain que je ne peux pas le gérer") à 10 ("certain que je peux le gérer").
Les scores totaux vont de 16 à 160, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'auto-efficacité des parents.
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Au départ et 5 mois après la randomisation
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Changement par rapport à la régulation des émotions de l'enfant au départ à 5 mois après la randomisation
Délai: Au départ et 5 mois après la randomisation
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Amélioration statistiquement significative de la régulation des émotions de la ligne de base à 5 mois pour les deux groupes d'intervention par rapport au groupe témoin, telle que mesurée par le score total de la liste de contrôle de la régulation des émotions (ERC).
L'échelle de 24 items se compose de deux sous-échelles : la labilité/la négativité caractérisée par l'inflexibilité, les sautes d'humeur et l'affect négatif dérégulé (par exemple, " est facilement sujet à des accès de colère/des crises de colère"), et la régulation des émotions représentant l'affect approprié, l'empathie et la conscience de soi. émotions (par exemple, "répond positivement aux approches neutres ou amicales de ses pairs").
Les parents sont invités à indiquer, sur une échelle de type Likert à 4 points allant de Jamais à Presque toujours, dans quelle mesure chaque énoncé s'applique à leur enfant.
Un score global de régulation émotionnelle est calculé en inversant la notation des éléments de régulation émotionnelle et en additionnant tous les éléments du questionnaire ; un score plus élevé indiquant plus de dysrégulation.
Nous utiliserons des scores totaux allant de 23 à 92 (l'élément 12 n'est pas utilisé dans le calcul).
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Au départ et 5 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'auto-efficacité parentale de base à 10 mois après la randomisation
Délai: Au départ et 10 mois après la randomisation
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Amélioration statistiquement significative dans le rapport des parents sur l'auto-efficacité de la ligne de base au suivi de 10 mois pour les deux groupes d'intervention par rapport au groupe témoin, telle que mesurée par le score total de la sous-échelle d'auto-efficacité de l'échelle d'adaptation de l'enfant et d'efficacité des parents - Trouble du développement (CAPES -DD) questionnaire.
Le CAPES-DD évalue les problèmes émotionnels et comportementaux chez les enfants ayant une déficience intellectuelle (âgés de 2 à 16 ans) et l'auto-efficacité de leurs parents à gérer des comportements problématiques spécifiques.
Pour chacun des 16 comportements problématiques de l'enfant, on demande aux répondants d'évaluer leur confiance en leur capacité à gérer avec succès le comportement.
Les notes vont de 1 ("certain que je ne peux pas le gérer") à 10 ("certain que je peux le gérer").
Les scores totaux vont de 16 à 160, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'auto-efficacité des parents.
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Au départ et 10 mois après la randomisation
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Changement par rapport à la régulation des émotions de l'enfant au départ à 10 mois après la randomisation
Délai: Au départ et 10 mois après la randomisation
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Amélioration statistiquement significative de la régulation des émotions de la ligne de base à 10 mois pour les deux groupes d'intervention par rapport au groupe témoin, telle que mesurée par le score total de la liste de contrôle de la régulation des émotions (ERC). , les sautes d'humeur et l'affect négatif dérégulé (par exemple, « est facilement sujet à des accès de colère ou à des crises de colère ») .
Les parents sont invités à indiquer, sur une échelle de type Likert à 4 points allant de Jamais à Presque toujours, dans quelle mesure chaque énoncé s'applique à leur enfant.
Un score global de régulation émotionnelle est calculé en inversant la notation des éléments de régulation émotionnelle et en additionnant tous les éléments du questionnaire ; un score plus élevé indiquant plus de dysrégulation.
Nous utiliserons des scores totaux allant de 23 à 92 (l'élément 12 n'est pas utilisé dans le calcul).
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Au départ et 10 mois après la randomisation
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Réduction des comportements d'extériorisation des enfants
Délai: Au départ, 5 et 10 mois après la randomisation
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Réduction statistiquement significative des problèmes de comportement de l'enfant entre le départ et 5 mois et le départ et 10 mois pour les deux groupes d'intervention par rapport au groupe témoin, telle que mesurée par le score de difficultés du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ).
Le SDQ mesure les problèmes émotionnels, les troubles de conduite, l'hyperactivité, les problèmes avec les pairs et le comportement prosocial des enfants.
Les scores de difficultés totales sont calculés en additionnant tous les scores à l'exception des éléments de l'échelle prosociale.
Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un comportement plus problématique.
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Au départ, 5 et 10 mois après la randomisation
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Amélioration du bien-être parental
Délai: Au départ, 5 et 10 mois après la randomisation
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Réduction statistiquement significative du rapport des parents sur la dépression, l'anxiété et le stress de la ligne de base à 5 mois et de la ligne de base à 10 mois pour les deux groupes d'intervention par rapport au groupe témoin, telle que mesurée par le score total de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 (DASS-21) .
Le DASS-21 mesure la gravité des symptômes liés à la dépression, à l'anxiété et au stress.
Les répondants évaluent à quel point chaque symptôme s'est appliqué à eux au cours de la semaine dernière en utilisant une échelle de 0 (ne s'appliquait pas du tout à moi) à 3 (s'appliquait beaucoup à moi ou la plupart du temps).
Les scores totaux sont calculés en additionnant les réponses et en les multipliant par 2 pour permettre la comparaison avec les scores de gravité établis avec le formulaire long du DASS qui comporte 42 items (par ex.
normal à extrêmement sévère).
Les scores vont de 0 à 126, les scores les plus élevés indiquant plus de détresse.
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Au départ, 5 et 10 mois après la randomisation
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Rapport coût-efficacité différentiel (ICER) - Enfant
Délai: Au départ, 5 et 10 mois après la randomisation
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L'ICER est calculé en divisant la différence de coût par la différence d'efficacité lors de la comparaison de deux interventions et représente le coût supplémentaire ou les économies associées au gain ou à la perte d'une unité supplémentaire d'efficacité.
Pour évaluer le rapport qualité-prix d'une intervention par rapport à une autre, les décideurs peuvent comparer les valeurs de l'ICER au montant que leur juridiction serait disposée à payer pour gagner ou serait disposée à accepter de renoncer à une unité du résultat d'efficacité qui a été inclus dans l'ICER .
Le coût sera mesuré en dollars canadiens et l'efficacité sera mesurée à l'aide des années de vie pondérées par la qualité (QALY).
Le coût et l'efficacité refléteront ceux de l'enfant.
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Au départ, 5 et 10 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick J McGrath, PhD, IWK Health Centre
- Chercheur principal: Lucyna Lach, PhD, McGill University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2019
Première publication (Réel)
8 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2024
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB#1023970
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les participants seront invités à indiquer lors du consentement éclairé si leurs données anonymisées peuvent être partagées avec d'autres chercheurs, à condition que l'étude soit approuvée par un comité d'éthique et que les chercheurs acceptent d'utiliser les données uniquement aux fins décrites dans l'étude de recherche approuvée.
Les données anonymisées de toutes les mesures de résultats seront mises à la disposition des chercheurs approuvés sur demande, à condition que les participants individuels aient donné leur consentement.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .