- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03279354
Étude d'application sur les exercices du partenaire parent-enfant sur smartphone
Un essai contrôlé randomisé de l'efficacité d'une application d'exercices parent-enfant sur smartphone pour améliorer la qualité de vie liée à la santé des enfants de familles à faible revenu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les avantages pour la santé de l'activité physique régulière (AP) sont bien reconnus. Un mode de vie actif améliore la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) par son effet sur la santé physique et mentale. Les adultes et les enfants qui participent régulièrement à l'AP ont rapporté une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQoL) par rapport à ceux qui ne le font pas. HRQoL est une construction multidimensionnelle qui saisit l'impact de la maladie sur la capacité d'une personne à vivre une vie épanouie. Le fonctionnement physique, social et psychologique sont les domaines les plus importants de la QVLS chez les adultes et les enfants. Bien que de nombreuses personnes réalisent les effets bénéfiques de l'AP, certaines manquent de motivation pour maintenir les niveaux d'entraînement recommandés tandis que d'autres n'ont pas les moyens.
Activité physique pour promouvoir la QVLS En particulier, les parents à faible revenu sont confrontés à un certain nombre d'obstacles pratiques tels que des coûts inabordables, le manque de services de garde d'enfants et le temps limité après le travail pour s'adonner à l'activité physique. Les parents inactifs auront de la difficulté à établir des exemples et des normes d'AP pour leurs enfants. Le temps qu'ils passent avec les enfants dans des activités communes est également limité. Les programmes communautaires sur les exercices du partenaire parent-enfant ont le potentiel d'améliorer la qualité de vie des parents et des enfants en augmentant leur niveau d'AP et la qualité des interactions parent-enfant. Cependant, engager des adultes et des enfants à faible revenu dans des programmes d'AP est difficile en raison de leur emploi du temps chargé et de leur accès limité aux installations d'AP. Les technologies omniprésentes telles que les programmes Web et les applications pour smartphone (applications) peuvent surmonter les obstacles aux interventions d'AP pour cette population difficile à atteindre. Les exercices pour ces familles doivent être simples et pratiques. L'introduction d'exercices d'étirement et de renforcement musculaire de base pour les partenaires qui obligent les parents et leurs enfants à s'entraider pourrait être un bon début pour que les familles inactives changent vers un mode de vie actif. En plus d'une meilleure forme physique, la joie et le soutien partagés pendant les exercices du partenaire parent-enfant peuvent favoriser une humeur positive et une meilleure satisfaction de la vie, c'est-à-dire QVLS.
La technologie mobile pour promouvoir l'AP L'utilisation des appareils mobiles augmente rapidement et la moitié des abonnements de téléphonie mobile dans le monde se trouvent dans la région Asie-Pacifique. Les appareils mobiles avancés tels que les smartphones sont équipés de fonctionnalités de système d'exploitation d'ordinateur personnel telles que la connectivité réseau persistante et les applications téléchargeables. Les applications pour smartphone qui combinent des informations textuelles avec des éléments de jeu tels que la compétition, le tableau de bord et les points gagnent en popularité en tant qu'outils de promotion de la santé. Ces éléments de jeu exploitent l'aversion des gens pour les pertes, ce qui les motive à continuer à faire des exercices pour atteindre leurs objectifs d'activité. En outre, les applications permettent également aux utilisateurs de surveiller, d'enregistrer et de réfléchir sur leur comportement et leur mode de vie d'une manière plus pratique et moins stigmatisante que les interventions de santé traditionnelles. Cependant, leur efficacité dans les familles à faible revenu, en particulier sur la qualité de vie des enfants, est inconnue. De plus, la plupart des applications disponibles sont produites dans les populations occidentales et en anglais, ce qui limite leur applicabilité aux familles chinoises à faible revenu. Les quelques applications de promotion de l'AP disponibles en chinois ciblent principalement les utilisateurs adultes individuels sans se demander si les mouvements d'exercice sont appropriés pour les enfants, ce qui rend leur utilisation difficile dans l'intervention familiale.
Travaux antérieurs effectués par l'équipe de recherche Depuis 2012, notre équipe de recherche, en collaboration avec une fondation philanthropique à Hong Kong (Kerry Group Foundation (Hong Kong) Limited (KGKF)), a fourni diverses interventions d'autonomisation de la santé et une évaluation complète de la santé à un groupe des familles à faible revenu à Hong Kong (166 familles à faible revenu de Tung Chung et 205 familles de même origine socio-démographique d'autres districts de Hong Kong). Nous avons constaté que les adultes chinois locaux issus de familles à faible revenu avaient une QVLS plus faible que la population générale [14]. Leurs enfants avaient également une QVLS plus faible et plus de problèmes de comportement [15]. Les résultats de notre analyse préliminaire ont montré que les parents et les enfants de familles à faible revenu ont signalé des niveaux d'AP par semaine inférieurs aux niveaux recommandés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Il y avait une corrélation positive (r=0,25, p = 0,001) entre le temps hebdomadaire total d'activités physiques (y compris la marche, les activités d'intensité modérée ou/et d'intensité vigoureuse) chez les parents et les enfants. De plus, nous avons dispensé un cours pilote d'exercices parent-enfant en octobre-novembre 2016 et avons constaté un gain significatif de 12,5 points dans les scores de l'échelle de santé mentale du questionnaire sur la santé de l'enfant - formulaire parental - 50 (CHQ-PF50) des enfants participants. Notre équipe de recherche s'efforce de proposer ce programme d'exercices partenaires parent-enfant sous forme d'application pour smartphone.
Le développement de l'application pour smartphone sur des exercices simples de partenariat parent-enfant, qui est financée par une fondation philanthropique à Hong Kong (Kerry Group Foundation (Hong Kong) Limited (KGKF)) est actuellement en cours.
Après consultation d'experts et examen de la littérature pertinente, nous développons une application pour smartphone "FAMILY MOVE" en langue chinoise avec les fonctionnalités suivantes :
- Connexion au compte avec un numéro de participant unique et anonyme pour chaque famille d'utilisateurs qui nous permettrait de garder une trace de la fréquence et de la durée d'utilisation de notre application par l'utilisateur
- Un programme d'exercices partenaire parent-enfant entièrement automatisé de 8 semaines (libération des mouvements de niveau 1 en semaine 1-2 ; mouvements de niveau 2 en semaine 3-4 ; mouvements de niveau 3 en semaine 5-6 ; révision de tous les mouvements en semaine 7- 8) pour les jeunes enfants âgés de 6 à 10 ans et les adolescents âgés de 11 ans ou plus, respectivement
- Chaque niveau comprend un clip d'échauffement (1 minute), 4 courts clips de démonstration de mouvement d'exercice avec des instructions audio (30 secondes par clip) et 1 long clip de danse (3 minutes) intégrant les quatre mouvements d'exercice avec une musique de fond
- Des points seront attribués aux utilisateurs après avoir visionné un clip vidéo de mouvement d'exercice. Plus de points seraient attribués aux mouvements plus difficiles
- Le tableau de bord affichera le score personnel ainsi que les scores des 5 meilleurs utilisateurs
- Trois notifications push par semaine pour inciter les utilisateurs à continuer à faire des exercices
Les mouvements d'exercice que le parent et les enfants ont pratiqués dans le cours d'exercice pilote avaient été filmés après modification sur la base des avis d'experts en sonorisation et seraient utilisés comme vidéos de démonstration dans l'application.
Une étude pilote pré-post sera menée en 2017 sur 166 couples parents-enfants recrutés dans le groupe de familles vivant dans le district de Tung Chung de notre cohorte après la production de l'application FAMILY MOVE. Les parents des familles éligibles seront avertis par SMS ("Short Message Service") et leur seront demandés s'ils acceptent ou non de recevoir l'application FAMILY MOVE dans le cadre de notre étude d'autonomisation de la santé. Les parents qui acceptent de participer à cette étude d'intervention pilote de 8 semaines seront invités à remplir le même ensemble de questionnaires sur leur propre HRQOL, leurs niveaux d'AP et leur état de santé mentale et sur la HRQOL, le comportement et les niveaux d'AP de leurs enfants à chaque point d'évaluation (ligne de base , 1 mois et 6 mois après l'intervention).
En s'appuyant sur ce travail de base et les preuves existantes, dans la présente étude, notre équipe souhaite évaluer davantage en lançant un essai contrôlé randomisé (ECR) examinant l'efficacité d'un programme d'exercice simple parent-enfant partenaire fourni sous forme d'application pour smartphone "FAMILY MOVE" dans l'amélioration du niveau de QVLS et d'AP des enfants issus de familles à faible revenu.
Objectifs et hypothèses à tester :
Objectifs de l'étude
- Évaluer l'efficacité de l'application pour smartphone "FAMILY MOVE" dans l'amélioration de la QVLS des enfants ;
- Évaluer l'efficacité de l'application pour smartphone "FAMILY MOVE" dans l'amélioration des niveaux d'AP des enfants ;
- Explorer les associations entre l'utilisation de l'application "FAMILY MOVE" et la HRQoL et l'AP des enfants.
Hypothèses d'étude
- Comparativement au groupe témoin, les enfants du groupe d'intervention montreront une meilleure HRQoL (mesurée par les scores de résumé psychosocial du Child Health Questionnaire - Parent Form - 50 (CHQ-PF50)) à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
- Par rapport au groupe témoin, les enfants du groupe d'intervention montreront une plus grande PA mesurée par le METS (Metabolic Equivalent for Task) -minutes/semaine à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
- Il existe une corrélation positive entre l'amélioration des niveaux de qualité de vie et d'AP des enfants et le temps qu'ils passent sur l'application FAMILY MOVE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le revenu familial mensuel du ménage ne dépasse pas 75% du revenu mensuel médian du ménage à Hong Kong au moment de l'inscription;
- La famille compte au moins un parent et un enfant âgé de 7 à 16 ans au moment de l'inscription ;
- Au moins un parent possède un smartphone avec le système d'exploitation mobile iOS ou Android.
Critère d'exclusion:
- Les parents et les enfants ne peuvent ni comprendre ni lire le chinois traditionnel
- Parents ou enfants ayant une condition médicale limitant la capacité à faire de l'exercice
- Utilisation antérieure des applications d'intérêt
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention de l'application Family Move
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Toutes les paires parent-enfant recrutées seront randomisées après une évaluation de base par un statisticien indépendant à l'aide d'un outil de randomisation informatique dans le groupe d'intervention de l'application FAMILY MOVE ou dans le groupe de contrôle de l'application HK FitNuts avec un ratio d'allocation de 1: 1.
Bien que les deux groupes reçoivent une application autonome, les applications ont des caractéristiques de conception distinctes : utilisation d'éléments de compétition et de points (application FAMILY MOVE) ou utilisation d'éléments de démonstration traditionnels (application HK FitNuts).
Une fois que les deux groupes ont terminé l'étude d'intervention de 8 semaines et les mesures de suivi à 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention, le groupe témoin recevra la même application FAMILY MOVE.
Les évaluations des résultats seront menées par un enquêteur formé qui ne connaîtra pas l'attribution du groupe de sujets.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Intervention de l'application "HK FitNuts"
|
Les paires parent-enfant du groupe témoin recevront un lien pour télécharger l'application "HK FitNuts" qui a été développée par l'Association de médecine du sport et des sciences du sport de Hong Kong, Département d'orthopédie et de traumatologie de l'Université chinoise de Hong Kong et de Hong Kong. Kong Dietitians Association pour promouvoir un mode de vie sain à Hong Kong.
L'application comprend de courts clips vidéo démontrant les mouvements d'exercices individuels de base et fournit d'autres informations textuelles liées à l'AP.
Cependant, il n'a pas de fonction de notification push.
Afin de garantir que le groupe d'intervention et le groupe de contrôle recevront une attention égale de notre équipe de recherche, nous enverrons un texte sur HK FitNuts et des informations générales sur l'exercice aux participants du groupe de contrôle trois fois par semaine.
Comme les participants du groupe d'intervention, le groupe de contrôle sera également invité à fournir son utilisation hebdomadaire de l'application et son modèle d'AP en remplissant un journal en ligne à la fin de chaque semaine d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la santé psychosociale de base de l'enfant à 1 mois et 6 mois après l'intervention
Délai: de base, 1 mois et 6 mois après l'intervention
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Questionnaire sur la santé de l'enfant chinois - Formulaire parent - 50 (CHQ-PF50) ; y compris 12 échelles de domaine (santé générale, fonctionnement physique, rôle/limitations sociales - émotionnelles/comportementales, rôle/limitations sociales - physiques, douleur/inconfort corporels, comportement, santé mentale, estime de soi, impact parental - émotion, impact parental - temps , activités familiales et cohésion familiale) et 2 scores récapitulatifs (score récapitulatif physique et score récapitulatif psychosocial).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQoL.
|
de base, 1 mois et 6 mois après l'intervention
|
|
Changement par rapport au score d'activité physique total de l'enfant (MET-minutes/semaine) à 1 mois et 6 mois après l'intervention
Délai: de base, 1 mois et 6 mois après l'intervention
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Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire court - version chinoise (IPAQ-SF); comprenant sept questions sur la fréquence et la durée du temps consacré à l'activité physique au cours des 7 derniers jours pour calculer un score pour chaque domaine (marche, activités d'intensité modérée et activités d'intensité vigoureuse) et un total global exprimé en MET-minutes/ semaine.
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de base, 1 mois et 6 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la santé mentale et physique parentale de base à 1 mois et 6 mois après l'intervention
Délai: de base, 1 mois et 6 mois après l'intervention
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Traduction en chinois (Hong Kong) du questionnaire court sur la santé en 12 items version 2 (SF-12v2) ; une mesure HRQoL générique comprenant 8 domaines (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale) et deux scores récapitulatifs (santé mentale et santé physique).
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de base, 1 mois et 6 mois après l'intervention
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Changement par rapport aux scores totaux de difficultés SDQ de l'enfant de base à 1 mois et 6 mois après l'intervention
Délai: de base, 1 mois et 6 mois après l'intervention
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Questionnaire sur la force et les difficultés du chinois (SDQ) ; y compris 5 sous-échelles de symptômes émotionnels, problèmes de conduite, hyperactivité/inattention, comportements prosociaux et problèmes de relations avec les pairs.
Des scores plus élevés indiquent un comportement pire pour tous sauf le score de comportement prosocial.
Les scores des quatre sous-échelles qui mesurent les symptômes ou les problèmes peuvent être additionnés en un score total de difficultés
|
de base, 1 mois et 6 mois après l'intervention
|
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Changement par rapport au score initial d'activité physique totale des parents (MET-minutes/semaine) à 1 mois et 6 mois après l'intervention
Délai: de base, 1 mois et 6 mois après l'intervention
|
Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire court - version chinoise (IPAQ-SF); comprenant sept questions sur la fréquence et la durée du temps consacré à l'activité physique au cours des 7 derniers jours pour calculer un score pour chaque domaine (marche, activités d'intensité modérée et activités d'intensité vigoureuse) et un total global exprimé en MET-minutes/ semaine.
|
de base, 1 mois et 6 mois après l'intervention
|
|
Changement par rapport aux scores DASS parentaux de base sur chaque sous-échelle (dépression, anxiété et stress) à 1 mois et 6 mois après l'intervention
Délai: de base, 1 mois et 6 mois après l'intervention
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Échelle chinoise de stress anxieux et dépressif - 21 (DASS - 21); y compris 3 sous-échelles, chacune avec 7 éléments évaluant la gravité/fréquence des symptômes d'anxiété, des symptômes de dépression et du stress respectivement
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de base, 1 mois et 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cindy Lo Kuen Lam, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UW17-179
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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