- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02007564
Legacy Intervention Family Enactment (LIFE) (LIFE)
Legacy Intervention Family Enactment
Les activités de recherche financées par le PAR "Recherche de diffusion et de mise en œuvre en santé" dans le cadre de la subvention R21NR011112 "Legacy Intervention Family Enactment (LIFE)" ont été variées et très réussies. Le projet LIFE a été conçu avec trois objectifs principaux. L'objectif 1 était d'évaluer l'efficacité de la VIE telle qu'elle est dispensée par des retraités volontaires seniors (RSV) sur les patients en soins palliatifs : (a) humeur et expérience émotionnelle ; (b) la charge des symptômes physiques ; et (c) l'expérience du sens. L'objectif 2 était d'évaluer l'efficacité de la VIE délivrée par les VRS sur un soignant familial principal : (a) le stress lié à la prestation de soins ; (b) humeur et expérience émotionnelle; et (c) l'expérience des aspects positifs de la prestation de soins. L'objectif 3 était d'évaluer la capacité des RSV à fournir efficacement la VIE.
Bien que les travailleurs sociaux des soins palliatifs et des soins palliatifs utilisent fréquemment la réminiscence et les activités créatives avec leurs patients 16, ces interventions doivent être plus accessibles aux patients et aux familles qui quittent la communauté, l'hôpital et les milieux de soins palliatifs. Si l'hospice ou les soins palliatifs ne sont pas choisis comme option de traitement, il existe peu de moyens d'offrir des interventions thérapeutiques basées sur la réminiscence. Cela représente une lacune importante dans la pratique et dans la littérature sur les interventions en soins palliatifs psychosociaux. Kazdin et Blase (2011) soutiennent de manière convaincante que les besoins de la communauté en matière de services de santé mentale dépassent de loin le nombre de prestataires disponibles pour aider les personnes en détresse. Ils appellent fortement à de nouveaux modes d'intervention ciblant la prévention et le traitement pour soulager la souffrance. Par conséquent, le but de la présente étude était d'évaluer l'efficacité des volontaires seniors retraités (RSV), qui sont disponibles à l'échelle nationale par le biais du National Senior Corp Program, pour offrir une intervention de réminiscence et d'activité créative en trois sessions précédemment jugée efficace pour améliorer les soins palliatifs. résultats pour les patients et les soignants (Allen, 2009 ; Allen, Hilgeman, Ege, Shuster et Burgio, 2008). Nous avons émis l'hypothèse que les patients en soins palliatifs et leurs soignants dans le groupe d'intervention recevant le VRS démontreraient un fonctionnement émotionnel et spirituel amélioré par rapport à un groupe témoin de contact de soutien. En cas de succès, ce mode de prestation de traitement (p.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données ont été recueillies entre juin 2009 et décembre 2011 avec l'approbation de l'Université de l'Alabama et de l'Université de l'Alabama à Birmingham Institutional Review Boards. Diverses méthodes ont été utilisées pour le recrutement de la dyade patients/soignants en soins palliatifs par l'intermédiaire de médecins/champions cliniques dans deux centres médicaux universitaires, une agence de santé à domicile, cinq résidences-services, quatre sites d'appartements collectifs pour personnes âgées et à faible revenu, un une communauté de retraite et une unité de réadaptation dans un établissement local de soins infirmiers qualifiés. Soixante-six pour cent des dyades étaient référées par un médecin. Un recruteur communautaire et des annonces dans les médias imprimés communautaires et universitaires ont également été utilisés.
Dépistage des patients/soignants et affectation de groupe Après que les champions cliniques des sites de recrutement aient expliqué les principales composantes du projet, les patients ont donné leur consentement verbal pour que leurs coordonnées soient transmises au personnel de recherche. Ensuite, le personnel de recherche a contacté par téléphone les patients qui avaient manifesté leur intérêt, a décrit le projet plus en détail et, après avoir obtenu le consentement verbal, a administré les mesures de dépistage (démographie de base, Vulnerable Elders Survey-13(VES), Telephone Interview for Cognitive Status -modifié [TICS-m]) par téléphone. Les patients éligibles ont directement désigné un soignant "familial" (lié par le sang ou le mariage ou un parent fictif) pour participer à l'étude.
Les patients en soins palliatifs étaient éligibles s'ils : (1) étaient âgés de 55 ans ou plus ; (2) vivaient dans la communauté ou dans une résidence assistée ; (3) avait une maladie avancée ou une combinaison de maladies chroniques ; (4) a obtenu un score de trois ou plus au VES ; (5) n'avaient pas plus qu'une déficience cognitive légère, mesurée par un score de 17 ou plus au TICS-m ; (6) ont reçu en moyenne quatre heures par semaine de soins d'un soignant; et (7) lu et parlé l'anglais.
Les soignants étaient éligibles s'ils : (1) étaient identifiés par un patient éligible en soins palliatifs ; (2) avaient plus de 19 ans (l'âge de la majorité en Alabama); (3) fournissaient en moyenne quatre heures par semaine de soins au patient; (4) étaient cognitivement intacts, mesurés par un score de 28 ou plus au TICS-m ; (5) vivait à proximité ; et (6) lu et parlé l'anglais.
Les dyades ont été exclues si le patient recevait des soins palliatifs ou si l'un ou l'autre souffrait de schizophrénie ou de trouble bipolaire ou avait une admission en maison de retraite prévue dans les trois mois.
Volontaires seniors retraités VRS. Les RSV participaient au programme national Senior Corp, qui faisait partie de la Corporation for National and Community Service. Ils ont été recrutés parmi (en aveugle pour examen) et (en aveugle pour examen). Le programme RSV est ouvert à tous les citoyens américains, ressortissants ou étrangers résidents permanents légaux âgés de 55 ans ou plus (http://www.nationalservice.gov/programs/senior-corps/rsvp). Dans le cadre de ce programme, les volontaires reçoivent une orientation et une formation préalables standard, une assurance complémentaire pendant leur service et, éventuellement, le remboursement de frais tels que les déplacements encourus pendant le service. Les RSV ne reçoivent aucune rémunération pour les services qu'ils rendent. Dans cette étude, les VRS ont été inclus s'ils : (1) avaient fait des études secondaires; (2) lire et parler anglais; et (3) possédait une voiture et conduisait de façon autonome.
Procédures Cet ECR a comparé l'intervention administrée par le VRS à un contrôle de contact téléphonique de soutien administré par le personnel de recherche. Une expérience antérieure dans le traitement d'une maladie en phase terminale n'était pas un critère d'admissibilité pour les VRS ou pour le personnel de recherche. Cependant, les RSV ont indiqué s'il y avait un type de maladie chronique avancée qu'ils préféreraient éviter lorsqu'ils étaient assignés à une dyade patient-aidant. Alors que les RSV avaient plus de 55 ans et avaient au moins un diplôme d'études secondaires, tous les membres du personnel de recherche avaient moins de 40 ans et avaient obtenu au moins un baccalauréat en sciences sociales/comportementales ou en sciences infirmières. Notre objectif dans cet ECR était de déterminer si les RSV pouvaient être formés pour fournir efficacement l'intervention de réminiscence et d'activité créative. Ainsi, les RSV et le personnel de recherche n'avaient pas besoin d'être similaires. En traduction vers la communauté, il n'y aura que des dyades recevant l'intervention des VRS.
Le consentement éclairé écrit du patient et du soignant a été obtenu au départ. Après la ligne de base, les dyades ont été stratifiées par race et site et assignées au hasard à la condition d'intervention ou de contrôle. Les RSV ont été invités à enregistrer la séance d'intervention finale pour évaluer l'acceptabilité du traitement par les patients en soins palliatifs et les soignants.
Les évaluations de base et post-intervention ont été réalisées lors d'entretiens séparés et simultanés avec le personnel de recherche non impliqué dans les appels de contrôle. Les évaluations post-intervention ont eu lieu environ une semaine après la fin de l'intervention ou des contacts de contrôle, 15 à 20 semaines après l'inclusion. Une analyse qualitative du contenu a été utilisée pour examiner l'acceptabilité du traitement. Les évaluations de suivi pour les deux groupes ont été réalisées 13 à 14 semaines après les évaluations post-intervention.
Groupe d'intervention LIFE délivré par le VRS. Avant de dispenser l'intervention manuelle, les VRS ont reçu une formation intensive (environ quatre à six heures sur deux sessions), qui comprenait du matériel de lecture, des jeux de rôle structurés et des opportunités de pratique observées par un psychologue clinicien agréé (en aveugle). pour évaluation). Le personnel de recherche était sur appel pour consulter les VRS. Le LIFE Volunteer Interventionist Manual et le LIFE Participant Notebook ont des niveaux scolaires Flesch-Kincaid = 7,0 avec une cote de facilité de lecture Flesch de 68,7 % et étaient disponibles en police de 14 points. Le manuel et le cahier d'exercices qui l'accompagne consistent en : (1) des instructions sur l'utilisation des étapes de résolution de problèmes (D'Zurilla et Nezu, 2007) pour décider d'une période de vie et d'un projet d'activité créative ; (2) construire un projet; (3) évaluation de l'activité ; et (4) une annexe avec des questions de révision de la vie pour les dyades qui trouvent la génération d'histoires plus difficile.
Avec l'aide du RSV, les dyades patient-aidant de la première session se concentrent sur une période de la vie du patient qui pourrait être adéquatement représentée dans un projet tangible (par exemple, un album, un livre de cuisine, des bandes audio) pour représenter les valeurs du patient et réalisations dans la vie. Le RSV et la dyade ont activement réfléchi à des moyens de décrire l'histoire de la vie; ensuite, le RSV a aidé la dyade à se concentrer sur un projet significatif, en dirigeant la dyade vers le cahier du participant LIFE pour obtenir des conseils sur la construction du projet. La dyade a été invitée à rassembler tout le matériel nécessaire (comme des images, des recettes, des histoires d'autres membres de la famille) et à travailler activement à la réalisation d'une partie du projet entre chaque session avec le RSV.
Au cours de la deuxième session, les RSV ont aidé la dyade à travailler sur l'activité et à utiliser davantage les compétences en résolution de problèmes. Lors de la troisième visite, le patient et le soignant ont partagé leur activité avec le RSV, qui a discuté des sentiments de la dyade sur le processus, y compris une évaluation qualitative du projet LIFE et ce que la famille a appris lors de sa création.
Les RSV ont été soigneusement formés pour surveiller les réactions des dyades. Si l'un ou l'autre des membres de la dyade réagissait de manière persistante à l'intervention, l'activité était interrompue. On a appris aux RSV à rechercher la dépression de la manière suivante : rechercher un visage attristé, des pleurs, une voix tremblante, une déclaration du soignant indiquant que le bénéficiaire des soins semble déprimé (par exemple, opprimé, triste, bleu). Le manuel LIFE Volunteer Interventionist comprend des "Feelings Checks" dans lesquels les RSV demandent : "Comment le fait de parler de ces souvenirs vous fait-il ressentir ?" Le score moyen de fidélité au traitement atteint par les VRS pendant la formation était de 89,8 %.
Les dyades patients-soignants ont reçu 25 $ pour compenser les coûts d'achat du matériel (par exemple, albums photos, albums de coupures, papier d'impression de photographies, etc.) souhaité pour le projet. Les membres de l'équipe de recherche ont acheté et livré du matériel à des dyades à mobilité réduite.
Groupe de contrôle des contacts téléphoniques de soutien. Les patients et les soignants ont chacun reçu trois appels téléphoniques distincts et structurés de soutien émotionnel avec le personnel de recherche (durée M = 13 minutes ; SD = 6,5 minutes) afin de minimiser l'abandon différentiel avec le groupe d'intervention VRS. Les appelants de contrôle ont posé des questions aux participants, puis se sont engagés dans des conversations de soutien en utilisant l'écoute empathique et la réflexion. Les sujets abordés comprenaient la famille, les liens intergénérationnels et des aspects importants de la vie du patient, mais la réminiscence structurée et la nature créative et thérapeutique des activités héritées n'ont pas été abordées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35401
- The University of Alabama, Tuscaloosa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les patients en soins palliatifs :
- 55 ans ou plus
- Vivre dans la communauté ou résidence assistée
- Souffrait d'une maladie avancée ou d'une combinaison de maladies chroniques
- A reçu un score de trois ou plus sur l'échelle des aînés vulnérables
- N'avait pas plus qu'un léger trouble cognitif
- A reçu en moyenne quatre heures par semaine de soins d'un soignant
- Lire et parler anglais.
Critères d'inclusion pour les aidants palliatifs :
- Identifié par un patient éligible aux soins palliatifs
- 19 ans ou plus
- Fournir une moyenne de quatre heures par semaine de soins pour le patient
- Cognitivement intact
- A vécu à proximité
- Lire et parler anglais.
Critères d'inclusion pour les bénévoles seniors retraités :
- Participants au programme national Senior Corp
- A fait des études secondaires
- Lire et parler anglais
- Avait une voiture et conduisait de façon autonome.
Critères d'exclusion pour les dyades patient-aidant :
- Si le patient recevait des soins palliatifs
- Si l'une des personnes souffrait de schizophrénie ou de trouble bipolaire
- Si le patient avait une admission en maison de retraite prévue dans les trois mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention VIE
Les RSV ont reçu une formation intensive sur l'intervention manuelle, y compris des opportunités de pratique.
Le manuel et le cahier d'exercices qui l'accompagne consistent en des instructions sur l'utilisation des étapes de résolution de problèmes pour décider d'une période de vie et d'un projet d'activité créative ; construire un projet; évaluation de l'activité; et des questions supplémentaires.
Avec l'aide du RSV, les dyades se concentrent sur une période de la vie du patient qui pourrait être adéquatement représentée dans un projet tangible (scrapbook, bandes audio).
Le RSV et la dyade ont réfléchi à des moyens de décrire l'histoire de la vie, puis ont concentré leur attention sur un projet significatif.
La dyade a rassemblé tout le matériel nécessaire (comme des images) et a travaillé activement à la réalisation d'une partie du projet entre les sessions.
|
Les RSV ont reçu une formation intensive sur l'intervention manuelle, y compris des opportunités de pratique.
Le manuel et le cahier d'exercices qui l'accompagne consistent en des instructions sur l'utilisation des étapes de résolution de problèmes pour décider d'une période de vie et d'un projet d'activité créative ; construire un projet; évaluation de l'activité; et des questions supplémentaires.
Avec l'aide du RSV, les dyades se concentrent sur une période de la vie du patient qui pourrait être adéquatement représentée dans un projet tangible (scrapbook, bandes audio).
Le RSV et la dyade ont réfléchi à des moyens de décrire l'histoire de la vie, puis ont concentré leur attention sur un projet significatif.
La dyade a rassemblé tout le matériel nécessaire (comme des images) et a travaillé activement à la réalisation d'une partie du projet entre les sessions.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Contrôle des contacts téléphoniques de soutien
Les patients et les soignants ont chacun reçu trois appels téléphoniques distincts et structurés de soutien émotionnel avec le personnel de recherche (durée M = 13 minutes ; SD = 6,5 minutes) afin de minimiser l'abandon différentiel avec le groupe d'intervention VRS.
Les appelants de contrôle ont posé des questions aux participants, puis se sont engagés dans des conversations de soutien en utilisant l'écoute empathique et la réflexion.
Les sujets abordés comprenaient la famille, les liens intergénérationnels et des aspects importants de la vie du patient, mais la réminiscence structurée et la nature créative et thérapeutique des activités héritées n'ont pas été abordées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs - Formulaire abrégé
Délai: Intervention pré-post (jusqu'à 20 semaines après le départ) et suivi (jusqu'à 14 semaines plus tard)
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Les patients et les soignants ont évalué indépendamment les symptômes physiques et psychologiques du patient et la détresse associée.
Des scores plus élevés dans la catégorie des symptômes indiquent la présence de plus de symptômes chez le patient, tandis que des scores de gêne plus élevés indiquent une plus grande détresse du patient liée aux symptômes.
Les coefficients alpha de Cronbach pour les sous-échelles MSAS-SF vont de 0,76 à 0,87.
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Intervention pré-post (jusqu'à 20 semaines après le départ) et suivi (jusqu'à 14 semaines plus tard)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de sens dans la vie
Délai: Intervention pré-post (jusqu'à 20 semaines après le départ) et suivi (jusqu'à 14 semaines plus tard)
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Cette échelle en huit points évaluait les valeurs, le but, les objectifs et les réflexions de quatre domaines.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande signification.
Alpha de Cronbach = 0,856.
|
Intervention pré-post (jusqu'à 20 semaines après le départ) et suivi (jusqu'à 14 semaines plus tard)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement en bref Mesure multidimensionnelle de la religiosité et de la spiritualité (BMMRS)
Délai: Intervention pré-post (jusqu'à 20 semaines après le départ) et suivi (jusqu'à 14 semaines plus tard)
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Cette étude a examiné le patient : le pardon (3 items ; α = 0,75) en demandant à quelle fréquence le patient s'est pardonné à lui-même, aux autres ou a fait l'expérience du pardon de Dieu.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence de pardon.
Un article traitait de la lutte religieuse : « Je me demande si Dieu m'a abandonné ».
Des scores plus élevés indiquent un plus grand accord avec l'item.
Deux items mesurent le sens religieux : « Les événements de ma vie se déroulent selon un plan divin ou supérieur » et « J'ai le sens d'une mission ou d'un appel dans ma propre vie » (α = 0,64).
Des scores plus élevés indiquent un plus grand accord avec les items.
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Intervention pré-post (jusqu'à 20 semaines après le départ) et suivi (jusqu'à 14 semaines plus tard)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Harris GM, Allen RS, Dunn L, Parmelee P. "Trouble won't last always": religious coping and meaning in the stress process. Qual Health Res. 2013 Jun;23(6):773-81. doi: 10.1177/1049732313482590. Epub 2013 Mar 28.
- Allen RS, Harris GM, Burgio LD, Azuero CB, Miller LA, Shin HJ, Eichorst MK, Csikai EL, DeCoster J, Dunn LL, Kvale E, Parmelee P. Can senior volunteers deliver reminiscence and creative activity interventions? Results of the legacy intervention family enactment randomized controlled trial. J Pain Symptom Manage. 2014 Oct;48(4):590-601. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.11.012. Epub 2014 Mar 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21NR011112 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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