Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Family Based Intervention to Reduce the Risk of Type 2 Diabetes in Children (FBI)

30. dubna 2013 aktualizováno: Amanda Lochrie, Nemours Children's Clinic
The purpose of this study was to determine if a family-focused lifestyle intervention helps to improve the health status, behaviors, and adjustment of overweight children.

Přehled studie

Detailní popis

Type 2 diabetes (DM2), and obesity is increasing dramatically in the United States and worldwide among children. Even before children are diagnosed with DM2, they often show signs such as being overweight, having high blood pressure, abnormal lipid metabolism, and impaired glucose tolerance that put them at risk for other diseases, such as heart disease. In addition, children who are at risk for DM2 also face elevated risks of other major medical complications along with psychological and social consequences (e.g., depression, teasing, discrimination, school problems), which can often be just as damaging as the medical problems. Since obesity plays an important role in the progression to DM2, the need to prevent children from progressing to a diagnosis of DM2 is critical.

The proposed study was a randomized controlled trial comparing an education group for families of children at high risk for progression to metabolic syndrome and type 2 diabetes with a family-focused multi-component lifestyle intervention. The study addressed these specific aims:

  1. Evaluated the effects of a family-focused lifestyle intervention on the health status of children at risk of metabolic syndrome (BMI, blood pressure, cholesterol, impaired glucose tolerance, waist circumference).
  2. Evaluated the effects of a family focused psychosocial treatment on the health behaviors of children at risk for developing metabolic syndrome (eating behaviors, physical activity).
  3. Evaluated the effects of a family focused psychosocial treatment on psychological outcomes of children at risk of developing metabolic syndrome (overall behavioral functioning, perception, self esteem, depression, quality of life).
  4. Analyzed variables that are predictive of maintenance or termination of engagement in the family-focused lifestyle intervention.

It was hypothesized that this intervention approach will result in: a) improved health status and a reduction of risk for developing metabolic syndrome (BMI, waist circumference, blood pressure, cholesterol, and glucose levels), b) improved health behaviors (physical activity, diet), and c) generalize to more optimal psychosocial functioning (depression, self-perception, quality of life, school attendance) at short and long-term follow-up of the children in the intervention group compared with children in the education group.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • BMI 85th percentile and above, otherwise healthy
  • Age between 8-11 years old

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of metabolic syndrome
  • Diagnosis of type 2 diabetes
  • Diagnosis of Mental Retardation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lifestyle intervention
A 6-month 14 session lifestyle intervention led by a psychologist and a dietitian for 90 minutes group sessions. Intervention sessions were help weekly, biweekly, and monthly over the course of 6 months.
The lifestyle intervention is a 6-month intervention study lasting 6 months. The intervention is 14 sessions and conducted by a dietician and psychologist in a group setting with each intervention session lasting 90 minutes. The sessions are conducted weekly, biweekly, and monthly over the course of 6 months.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Improvement of health status of overweight children
Časové okno: Measured at 6 and 12 months
Evaluated the effects of the intervention on improving BMI, blood pressure, waist circumference, and reducing the risk of the development of type 2 diabetes and metabolic syndrome.
Measured at 6 and 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Improvement of health behaviors and psychosocial adjustment
Časové okno: Measured at 6 and 12 months
Evaluated the effects of the intervention on changing health behaviors, such as eating patterns, diet, and eating behavior, and evaluate the effects of maintaining of improving adjustment to psychological stressors associated with being overweight (self esteem, depression, behavior).
Measured at 6 and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda S Lochrie, PhD, Nemours Children's Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

3
Předplatit