- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01149772
S'adapter aux conditions chroniques en utilisant l'éducation, le soutien et les compétences (ACCESS)
Thérapie cognitivo-comportementale en soins primaires : traiter les malades
La présente étude vise à tester l'efficacité d'une intervention de thérapie par la parole conçue pour mieux répondre aux besoins des anciens combattants souffrant de maladies chroniques. Ce projet vise à recruter 450 anciens combattants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'insuffisance cardiaque (IC) qui présentent également des symptômes d'inquiétude, de stress, d'anxiété ou de tristesse. Les participants seront placés au hasard soit dans l'intervention de thérapie par la parole, soit dans les soins habituels améliorés.
L'intervention de thérapie par la parole sera fournie par des cliniciens VA dans le cadre des soins primaires et consistera en 6 réunions de base (durée de 30 à 45 minutes) et 2 réunions téléphoniques de suivi. Les participants aux soins habituels améliorés recevront des commentaires concernant les résultats de l'évaluation et du matériel éducatif sur la MPOC et/ou l'IC, la dépression et l'anxiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies du cœur et du système circulatoire, à savoir la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et l'insuffisance cardiaque (IC), sont deux des maladies chroniques les plus courantes et les plus invalidantes. La MPOC et l'insuffisance cardiaque représentent toutes deux des coûts importants d'invalidité, de mortalité et de soins de santé et sont associées à un état de santé inférieur et à davantage de limitations fonctionnelles et sociales que d'autres maladies chroniques, telles que l'hypertension et le diabète. À mesure que notre population vieillit et que la durée de vie augmente, le nombre de patients atteints de ces maladies et les coûts de santé qui en découlent augmenteront considérablement.
Les symptômes associés à la MPOC et à l'IC peuvent affecter de manière significative le fonctionnement quotidien. Les symptômes physiques sont souvent liés à des niveaux accrus de détresse psychologique, à savoir l'anxiété et la dépression, qui affectent considérablement la qualité de vie et le fonctionnement au-delà de l'impact de la maladie médicale. Comme la dépression et l'anxiété sont des facteurs cliniques modifiables, il existe un potentiel de modifier considérablement les résultats des patients, ainsi que l'utilisation des services de santé. Cependant, des interventions ciblées sont nécessaires, étant donné le risque élevé de mauvais traitement de la santé mentale et la sous-utilisation des services de santé mentale chez les personnes atteintes de MPOC et d'IC. Malheureusement, peu d'études d'intervention ont été menées chez des patients médicalement malades atteints de ces conditions. Le projet actuel examinera si les cliniciens VA existants dans le cadre des soins primaires, avec une formation et un soutien, peuvent administrer efficacement une intervention structurée de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour les vétérans déprimés et anxieux atteints de MPOC et d'IC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic MPOC et/ou HF ; confirmation basée sur l'examen du dossier médical.
- symptômes cliniquement significatifs d'anxiété et/ou de dépression.
Critère d'exclusion:
- déficience cognitive
- présence d'un trouble bipolaire, psychotique ou de toxicomanie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ACCÈS
Les patients médicalement malades ont reçu six séances de thérapie cognitivo-comportementale adaptées à leurs besoins uniques.
Les patients ont reçu 2 modules de base et 3 modules facultatifs.
Modules électifs axés sur la santé physique, la restructuration cognitive, l'activation comportementale et la relaxation.
La sixième session était une synthèse que tout le monde a reçue.
Les patients avaient également la possibilité de recevoir 2 séances de rappel de suivi pour aider au maintien des compétences acquises.
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Les participants ont reçu 6 séances de traitement (2 de base et 4 au choix).
Les deux modules de base augmentent la sensibilisation et contrôlent les symptômes physiques et émotionnels.
Après avoir terminé les modules de base, le participant a pu choisir des modules facultatifs parmi la gestion de la santé physique, le pouvoir des pensées, l'augmentation des activités agréables et la relaxation.
Les participants devaient terminer la première session en personne et les participants aux sessions suivantes avaient la possibilité de terminer en personne ou par téléphone.
Les participants avaient également la possibilité de recevoir 2 brefs appels de rappel de suivi pour aider à renforcer les changements apportés.
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Aucune intervention: Soins habituels améliorés
Les patients de ce groupe ont reçu des commentaires sur leur fonctionnement physique et émotionnel et pouvaient toujours recevoir les services de soins primaires habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé des patients -9 (PHQ-9)
Délai: 4 mois (après le traitement), 8 mois de suivi/suivi et 12 mois de suivi/suivi
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Le PHQ-9 mesure le niveau de dépression d'un individu.
La mesure est additionnée et varie de 0 à 27 (plage de score d'item individuel de 0 à 3 pour 9 items); où les scores les plus élevés = les pires symptômes.
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4 mois (après le traitement), 8 mois de suivi/suivi et 12 mois de suivi/suivi
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: 4 mois (après le traitement), 8 mois de suivi/suivi et 12 mois de suivi/suivi
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Le BAI mesure le niveau d'anxiété d'un individu.
La mesure est additionnée et varie de 0 à 63 (plage de score d'item individuel de 0 à 3 pour 21 items); étaient des scores plus élevés = pires symptômes.
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4 mois (après le traitement), 8 mois de suivi/suivi et 12 mois de suivi/suivi
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Questionnaire respiratoire chronique_Fatigue
Délai: 4 mois (après le traitement), 8 mois de suivi/suivi, 12 mois de suivi/suivi
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Le questionnaire respiratoire chronique (CRQ) mesure la qualité de vie des patients atteints d'une maladie respiratoire chronique.
Cette sous-échelle mesure la quantité de fatigue ressentie par les patients avec la condition.
Le CRQ est un score moyen et varie de 1 à 7, où un score plus élevé = meilleure santé.
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4 mois (après le traitement), 8 mois de suivi/suivi, 12 mois de suivi/suivi
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Questionnaire respiratoire chronique_Maîtrise
Délai: 4 mois (après le traitement), 8 mois de suivi/suivi, 12 mois de suivi/suivi
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Le questionnaire respiratoire chronique (CRQ) mesure la qualité de vie des patients atteints d'une maladie respiratoire chronique.
La sous-échelle Maîtrise examine le contrôle perçu du patient sur la condition.
Le CRQ est un score moyen et varie de 1 à 7, où un score plus élevé = meilleure santé
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4 mois (après le traitement), 8 mois de suivi/suivi, 12 mois de suivi/suivi
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Questionnaire respiratoire chronique_Dyspnée
Délai: 4 mois (après le traitement), 8 mois de suivi/suivi, 12 mois de suivi/suivi
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Le questionnaire respiratoire chronique (CRQ) mesure la qualité de vie des patients atteints d'une maladie respiratoire chronique.
La sous-échelle Dyspnée examine le degré d'essoufflement d'un patient.
Le CRQ est un score moyen et varie de 1 à 7, où un score plus élevé = meilleure santé.
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4 mois (après le traitement), 8 mois de suivi/suivi, 12 mois de suivi/suivi
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 4 mois (après le traitement), 8 mois de suivi/suivi et 12 mois de suivi/suivi
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Le KCCQ mesure l'état de santé des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive.
Le score global est un score moyen sur une échelle de 0 à 100 ; où 0 représente le fonctionnement le plus sévère/limité.
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4 mois (après le traitement), 8 mois de suivi/suivi et 12 mois de suivi/suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Cully, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mignogna J, Hundt NE, Kauth MR, Kunik ME, Sorocco KH, Naik AD, Stanley MA, York KM, Cully JA. Implementing brief cognitive behavioral therapy in primary care: A pilot study. Transl Behav Med. 2014 Jun;4(2):175-83. doi: 10.1007/s13142-013-0248-6.
- Cully JA, Curry AD, Ryan SR, Malik A, Zeno D, Willcockson IU. Development of a computer-aided training program for brief cognitive-behavioral therapy in primary care. Acad Psychiatry. 2013 Mar 1;37(2):120-4. doi: 10.1176/appi.ap.11040078. No abstract available.
- Cully JA, Armento ME, Mott J, Nadorff MR, Naik AD, Stanley MA, Sorocco KH, Kunik ME, Petersen NJ, Kauth MR. Brief cognitive behavioral therapy in primary care: a hybrid type 2 patient-randomized effectiveness-implementation design. Implement Sci. 2012 Jul 11;7:64. doi: 10.1186/1748-5908-7-64.
- Mignogna J, Cully J. Depression and Anxiety in Patients with COPD: A Focus on Psychological Treatments in Ambulatory Care Settings. Current respiratory medicine reviews. 2012 Apr 1; 8(2):137-144(8).
- Hundt NE, Bensadon BA, Stanley MA, Petersen NJ, Kunik ME, Kauth MR, Cully JA. Coping mediates the relationship between disease severity and illness intrusiveness among chronically ill patients. J Health Psychol. 2015 Sep;20(9):1186-95. doi: 10.1177/1359105313509845. Epub 2013 Dec 1.
- Breland JY, Hundt NE, Barrera TL, Mignogna J, Petersen NJ, Stanley MA, Cully JA. Identification of Anxiety Symptom Clusters in Patients with COPD: Implications for Assessment and Treatment. Int J Behav Med. 2015 Oct;22(5):590-6. doi: 10.1007/s12529-014-9450-2.
- Hundt NE, Renn BN, Sansgiry S, Petersen NJ, Stanley MA, Kauth MR, Naik AD, Kunik ME, Cully JA. Predictors of response to brief CBT in patients with cardiopulmonary conditions. Health Psychol. 2018 Sep;37(9):866-873. doi: 10.1037/hea0000595.
- Mignogna J, Martin LA, Harik J, Hundt NE, Kauth M, Naik AD, Sorocco K, Benzer J, Cully J. "I had to somehow still be flexible": exploring adaptations during implementation of brief cognitive behavioral therapy in primary care. Implement Sci. 2018 Jun 5;13(1):76. doi: 10.1186/s13012-018-0768-z.
- Renn BN, Hundt NE, Sansgiry S, Petersen NJ, Kauth MR, Kunik ME, Cully JA. Integrated Brief Cognitive Behavioral Therapy Improves Illness Intrusiveness in Veterans With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Behav Med. 2018 Jul 13;52(8):686-696. doi: 10.1093/abm/kax045.
- Thakur ER, Sansgiry S, Petersen NJ, Stanley M, Kunik ME, Naik AD, Cully JA. Cognitive and Perceptual Factors, Not Disease Severity, Are Linked with Anxiety in COPD: Results from a Cross-Sectional Study. Int J Behav Med. 2018 Feb;25(1):74-84. doi: 10.1007/s12529-017-9663-2.
- Cully JA, Stanley MA, Petersen NJ, Hundt NE, Kauth MR, Naik AD, Sorocco K, Sansgiry S, Zeno D, Kunik ME. Delivery of Brief Cognitive Behavioral Therapy for Medically Ill Patients in Primary Care: A Pragmatic Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2017 Sep;32(9):1014-1024. doi: 10.1007/s11606-017-4101-3. Epub 2017 Jun 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 09-088
- 2619 (Autre subvention/numéro de financement: HSR-D)
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