Tilpasning til kroniske tilstande ved hjælp af uddannelse, støtte og færdigheder (ACCESS)
25. januar 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development
Kognitiv adfærdsterapi i primærpleje: Behandling af medicinsk syge
Den nuværende undersøgelse søger at teste effektiviteten af en samtaleterapi-intervention designet til bedre at imødekomme behovene hos kronisk syge veteraner. Dette projekt ser ud til at rekruttere 450 veteraner med enten kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller hjertesvigt (HF), som også har symptomer på bekymring, stress, angst eller tristhed. Deltagerne vil blive tilfældigt sat ind i enten samtaleterapi-interventionen eller forbedret sædvanlig pleje.
Den samtaleterapeutiske intervention vil blive varetaget af VA-klinikere i den primære pleje og vil bestå af 6 kernemøder (30-45 minutters varighed) og 2 opfølgende telefonmøder. Enhanced usual care-deltagere vil modtage feedback vedrørende vurderingsresultater og undervisningsmateriale om KOL og/eller HF, depression og angst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sygdomme i hjertet og kredsløbet, nemlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og hjertesvigt (HF), er to af de mest almindelige og invaliderende kroniske sygdomme. Både KOL og HF tegner sig for betydelige invaliditets-, dødeligheds- og sundhedsomkostninger og er forbundet med lavere helbredsstatus og flere funktionelle og sociale begrænsninger end andre kroniske sygdomme, såsom hypertension og diabetes. Efterhånden som vores befolkning ældes og levetid stiger, vil antallet af patienter med disse lidelser og de efterfølgende sundhedsudgifter stige dramatisk.
Symptomerne forbundet med KOL og HF kan i væsentlig grad påvirke den daglige funktion. Fysiske symptomer er ofte forbundet med øgede niveauer af psykiske lidelser, nemlig angst og depression, som væsentligt påvirker livskvalitet og funktion ud over virkningen af den medicinske sygdom. Da depression og angst er modificerbare kliniske faktorer, er der et potentiale for væsentligt at ændre patientresultater, såvel som brugen af sundhedsydelser. Der er imidlertid behov for fokuserede indsatser i betragtning af den høje risiko for dårlig mental sundhedsbehandling og underudnyttelse af mentale sundhedsydelser hos personer med KOL og HF. Desværre er der kun udført få interventionsundersøgelser hos medicinsk syge patienter med disse tilstande. Det aktuelle projekt vil undersøge, om eksisterende VA-klinikere i den primære pleje, med træning og støtte, effektivt kan administrere en struktureret kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention til deprimerede og angste veteraner med KOL og HF.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
302
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL og/eller HF-diagnose; bekræftelse baseret på medicinsk diagramgennemgang.
- klinisk signifikante symptomer for angst og/eller depression.
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse
- tilstedeværelse af bipolar, psykotisk eller stofmisbrugslidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADGANG
Medicinsk syge patienter fik seks sessioner med kognitiv adfærdsterapi skræddersyet til deres unikke behov.
Patienterne modtog 2 kernemoduler og 3 valgfrie moduler.
Valgfrie moduler med fokus på fysisk sundhed, kognitiv omstrukturering, adfærdsaktivering og afspænding.
De seks sessioner var en afslutning, som alle modtog.
Patienterne havde også mulighed for at modtage 2 opfølgende booster-sessioner for at hjælpe med at vedligeholde de lærte færdigheder.
|
Deltagerne modtog 6 behandlingssessioner (2 kerne og 4 valgfag).
De to kernemoduler er at øge opmærksomheden og kontrollere fysiske og følelsesmæssige symptomer.
Efter afslutningen af kernemodulerne var deltageren i stand til at vælge valgfrie moduler fra Managing Physical Health, The Power of Thoughts, Increasing Pleasant Activities og Relaxation.
Deltagerne skulle gennemføre den første session personligt, og efterfølgende sessioner havde deltagerne mulighed for at gennemføre personligt eller over telefonen.
Deltagerne havde også mulighed for at modtage 2 korte opfølgende booster-opkald for at hjælpe med at forstærke de foretagne ændringer.
|
|
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Patienter i denne arm modtog feedback om deres fysiske og følelsesmæssige helbredsfunktioner og var stadig i stand til at modtage sædvanlige primære sundhedsydelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema -9 (PHQ-9)
Tidsramme: 4 måneder (efter behandling), 8 måneders opfølgning/opfølgning og 12 måneders opfølgning/opfølgning
|
PHQ-9 måler et individs niveau af depression.
Målingen er summeret og går fra 0 - 27 (individuelt elementscoreområde 0 - 3 pr. 9 emner); hvor højere score = værre symptomer.
|
4 måneder (efter behandling), 8 måneders opfølgning/opfølgning og 12 måneders opfølgning/opfølgning
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 4 måneder (efter behandling), 8 måneders opfølgning/opfølgning og 12 måneders opfølgning/opfølgning
|
BAI måler et individs niveau af angst.
Målingen er summeret og går fra 0 - 63 (individuelt elementscoreområde 0 -3 pr. 21 emner); var højere score = værre symptomer.
|
4 måneder (efter behandling), 8 måneders opfølgning/opfølgning og 12 måneders opfølgning/opfølgning
|
|
Kronisk respiratorisk spørgeskema_træthed
Tidsramme: 4 måneder (efterbehandling), 8 måneders opfølgning/opfølgning, 12 måneders opfølgning/opfølgning
|
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) måler livskvaliteten for patienter med en kronisk luftvejssygdom.
Denne underskala måler mængden af træthedspatienter oplever med tilstanden.
CRQ er en gennemsnitlig score og går fra 1 - 7, hvor en højere score = bedre helbred.
|
4 måneder (efterbehandling), 8 måneders opfølgning/opfølgning, 12 måneders opfølgning/opfølgning
|
|
Chronic Respiratory Questionnaire_Mastery
Tidsramme: 4 måneder (efterbehandling), 8 måneders opfølgning/opfølgning, 12 måneders opfølgning/opfølgning
|
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) måler livskvaliteten for patienter med en kronisk luftvejssygdom.
Underskalaen Mestring ser på patientens oplevede kontrol over tilstanden.
CRQ er en gennemsnitlig score og går fra 1 - 7, hvor en højere score = bedre helbred
|
4 måneder (efterbehandling), 8 måneders opfølgning/opfølgning, 12 måneders opfølgning/opfølgning
|
|
Kronisk respiratorisk spørgeskema_Dyspnø
Tidsramme: 4 måneder (efterbehandling), 8 måneders opfølgning/opfølgning, 12 måneders opfølgning/opfølgning
|
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) måler livskvaliteten for patienter med en kronisk luftvejssygdom.
Underskalaen Dyspnø ser på, hvor meget åndenød en patient oplever.
CRQ er en gennemsnitlig score og går fra 1 - 7, hvor en højere score = bedre helbred.
|
4 måneder (efterbehandling), 8 måneders opfølgning/opfølgning, 12 måneders opfølgning/opfølgning
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 4 måneder (efter behandling), 8 måneders opfølgning/opfølgning og 12 måneders opfølgning/opfølgning
|
KCCQ måler helbredstilstanden for patienter med kongestiv hjertesvigt.
Den samlede score er en gennemsnitlig score skaleret fra 0 - 100; hvor 0 repræsenterer den mest alvorlige/begrænsede funktion.
|
4 måneder (efter behandling), 8 måneders opfølgning/opfølgning og 12 måneders opfølgning/opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Cully, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mignogna J, Hundt NE, Kauth MR, Kunik ME, Sorocco KH, Naik AD, Stanley MA, York KM, Cully JA. Implementing brief cognitive behavioral therapy in primary care: A pilot study. Transl Behav Med. 2014 Jun;4(2):175-83. doi: 10.1007/s13142-013-0248-6.
- Cully JA, Curry AD, Ryan SR, Malik A, Zeno D, Willcockson IU. Development of a computer-aided training program for brief cognitive-behavioral therapy in primary care. Acad Psychiatry. 2013 Mar 1;37(2):120-4. doi: 10.1176/appi.ap.11040078. No abstract available.
- Cully JA, Armento ME, Mott J, Nadorff MR, Naik AD, Stanley MA, Sorocco KH, Kunik ME, Petersen NJ, Kauth MR. Brief cognitive behavioral therapy in primary care: a hybrid type 2 patient-randomized effectiveness-implementation design. Implement Sci. 2012 Jul 11;7:64. doi: 10.1186/1748-5908-7-64.
- Mignogna J, Cully J. Depression and Anxiety in Patients with COPD: A Focus on Psychological Treatments in Ambulatory Care Settings. Current respiratory medicine reviews. 2012 Apr 1; 8(2):137-144(8).
- Hundt NE, Bensadon BA, Stanley MA, Petersen NJ, Kunik ME, Kauth MR, Cully JA. Coping mediates the relationship between disease severity and illness intrusiveness among chronically ill patients. J Health Psychol. 2015 Sep;20(9):1186-95. doi: 10.1177/1359105313509845. Epub 2013 Dec 1.
- Breland JY, Hundt NE, Barrera TL, Mignogna J, Petersen NJ, Stanley MA, Cully JA. Identification of Anxiety Symptom Clusters in Patients with COPD: Implications for Assessment and Treatment. Int J Behav Med. 2015 Oct;22(5):590-6. doi: 10.1007/s12529-014-9450-2.
- Hundt NE, Renn BN, Sansgiry S, Petersen NJ, Stanley MA, Kauth MR, Naik AD, Kunik ME, Cully JA. Predictors of response to brief CBT in patients with cardiopulmonary conditions. Health Psychol. 2018 Sep;37(9):866-873. doi: 10.1037/hea0000595.
- Mignogna J, Martin LA, Harik J, Hundt NE, Kauth M, Naik AD, Sorocco K, Benzer J, Cully J. "I had to somehow still be flexible": exploring adaptations during implementation of brief cognitive behavioral therapy in primary care. Implement Sci. 2018 Jun 5;13(1):76. doi: 10.1186/s13012-018-0768-z.
- Renn BN, Hundt NE, Sansgiry S, Petersen NJ, Kauth MR, Kunik ME, Cully JA. Integrated Brief Cognitive Behavioral Therapy Improves Illness Intrusiveness in Veterans With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Behav Med. 2018 Jul 13;52(8):686-696. doi: 10.1093/abm/kax045.
- Thakur ER, Sansgiry S, Petersen NJ, Stanley M, Kunik ME, Naik AD, Cully JA. Cognitive and Perceptual Factors, Not Disease Severity, Are Linked with Anxiety in COPD: Results from a Cross-Sectional Study. Int J Behav Med. 2018 Feb;25(1):74-84. doi: 10.1007/s12529-017-9663-2.
- Cully JA, Stanley MA, Petersen NJ, Hundt NE, Kauth MR, Naik AD, Sorocco K, Sansgiry S, Zeno D, Kunik ME. Delivery of Brief Cognitive Behavioral Therapy for Medically Ill Patients in Primary Care: A Pragmatic Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2017 Sep;32(9):1014-1024. doi: 10.1007/s11606-017-4101-3. Epub 2017 Jun 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2010
Først opslået (Skøn)
23. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 09-088
- 2619 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HSR-D)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med ADGANG
-
Laval UniversityIkke rekrutterer endnuFedme | Fælles beslutningstagning | Online-intervention | Fedmekirurgiske patienter | Online uddannelse | Implementeringsstrategier | eHealth Literacy | BrugervenlighedstilfredshedCanada
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetDepression | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | Angst | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater