- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01149772
Dostosowanie do chronicznych warunków przy użyciu edukacji, wsparcia i umiejętności (ACCESS)
Terapia poznawczo-behawioralna w podstawowej opiece zdrowotnej: leczenie chorych
Obecne badanie ma na celu przetestowanie skuteczności interwencji polegającej na rozmowie, zaprojektowanej w celu lepszego zaspokojenia potrzeb przewlekle chorych weteranów. Ten projekt ma na celu rekrutację 450 weteranów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub niewydolnością serca (HF), którzy mają również objawy zmartwienia, stresu, niepokoju lub smutku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji polegającej na rozmowie lub ulepszonej zwykłej opiece.
Terapia rozmową będzie prowadzona przez lekarzy VA w placówce podstawowej opieki zdrowotnej i będzie składać się z 6 podstawowych spotkań (czas trwania 30-45 minut) i 2 uzupełniających spotkań telefonicznych. Uczestnicy rozszerzonej zwykłej opieki otrzymają informacje zwrotne dotyczące wyników oceny i materiałów edukacyjnych dotyczących POChP i/lub HF, depresji i lęku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby serca i układu krążenia, a mianowicie przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i niewydolność serca (HF), to dwie z najczęstszych i powodujących niepełnosprawność chorób przewlekłych. Zarówno POChP, jak i HF powodują znaczną niepełnosprawność, śmiertelność i koszty opieki zdrowotnej oraz wiążą się z gorszym stanem zdrowia oraz większymi ograniczeniami funkcjonalnymi i społecznymi niż inne choroby przewlekłe, takie jak nadciśnienie i cukrzyca. Wraz ze starzeniem się naszej populacji i wzrostem długości życia liczba pacjentów z tymi schorzeniami i związane z tym koszty opieki zdrowotnej dramatycznie wzrosną.
Objawy towarzyszące POChP i HF mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie. Objawy fizyczne są często związane ze zwiększonym poziomem cierpienia psychicznego, a mianowicie z lękiem i depresją, które znacząco wpływają na jakość życia i funkcjonowanie wykraczające poza wpływ choroby. Ponieważ depresja i lęk są modyfikowalnymi czynnikami klinicznymi, istnieje możliwość znacznej zmiany wyników leczenia pacjentów, a także korzystania z usług opieki zdrowotnej. Potrzebne są jednak ukierunkowane interwencje, biorąc pod uwagę wysokie ryzyko złego leczenia w zakresie zdrowia psychicznego i niedostateczne korzystanie z usług w zakresie zdrowia psychicznego u osób z POChP i HF. Niestety przeprowadzono niewiele badań interwencyjnych u chorych medycznie z tymi schorzeniami. Bieżący projekt zbada, czy obecni klinicyści VA w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, po przeszkoleniu i wsparciu, mogą skutecznie przeprowadzić ustrukturyzowaną interwencję terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla depresyjnych i lękowych weteranów z POChP i HF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka POChP i/lub HF; potwierdzenie na podstawie przeglądu karty medycznej.
- klinicznie istotne objawy lęku i/lub depresji.
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych
- obecność zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, psychotycznego lub związanego z nadużywaniem substancji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DOSTĘP
Pacjenci chorzy medycznie otrzymali sześć sesji terapii poznawczo-behawioralnej dostosowanej do ich unikalnych potrzeb.
Pacjenci otrzymali 2 moduły podstawowe i 3 moduły do wyboru.
Moduły do wyboru skupione na zdrowiu fizycznym, restrukturyzacji poznawczej, aktywacji behawioralnej i relaksacji.
Sześć sesji było podsumowaniem, które otrzymali wszyscy.
Pacjenci mieli również możliwość otrzymania 2 uzupełniających sesji przypominających, aby pomóc w utrzymaniu nabytych umiejętności.
|
Uczestnicy otrzymali 6 sesji terapeutycznych (2 podstawowe i 4 fakultatywne).
Dwa główne moduły to zwiększanie świadomości i kontrolowanie objawów fizycznych i emocjonalnych.
Po ukończeniu podstawowych modułów uczestnik mógł wybrać moduły fakultatywne z Zarządzania zdrowiem fizycznym, Siły myśli, Zwiększania przyjemnych zajęć i Relaksu.
Uczestnicy byli zobowiązani do odbycia pierwszej sesji osobiście, a kolejne sesje uczestnicy mieli do wyboru osobiście lub przez telefon.
Uczestnicy mieli również możliwość otrzymania 2 krótkich wezwań uzupełniających, aby pomóc we wzmocnieniu wprowadzonych zmian.
|
|
Brak interwencji: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Pacjenci w tej grupie otrzymywali informacje zwrotne na temat ich funkcjonowania w zakresie zdrowia fizycznego i emocjonalnego i nadal mogli korzystać ze zwykłych usług podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta -9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 4 miesiące (po leczeniu), 8 miesięcy obserwacji/obserwacji i 12 miesięcy obserwacji/obserwacji
|
PHQ-9 mierzy indywidualny poziom depresji.
Miara jest sumowana i waha się od 0 do 27 (zakres punktacji dla poszczególnych pozycji 0 - 3 na 9 pozycji); gdzie wyższe wyniki = gorsze objawy.
|
4 miesiące (po leczeniu), 8 miesięcy obserwacji/obserwacji i 12 miesięcy obserwacji/obserwacji
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 4 miesiące (po leczeniu), 8 miesięcy obserwacji/obserwacji i 12 miesięcy obserwacji/obserwacji
|
BAI mierzy indywidualny poziom lęku.
Miara jest sumowana i waha się od 0 do 63 (zakres punktacji poszczególnych pozycji 0-3 na 21 pozycji); były wyższe wyniki = gorsze objawy.
|
4 miesiące (po leczeniu), 8 miesięcy obserwacji/obserwacji i 12 miesięcy obserwacji/obserwacji
|
|
Przewlekły kwestionariusz oddechowy_Zmęczenie
Ramy czasowe: 4 miesiące (po leczeniu), 8 miesięcy obserwacji/obserwacji, 12 miesięcy obserwacji/obserwacji
|
Kwestionariusz Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) mierzy jakość życia pacjentów z przewlekłą chorobą układu oddechowego.
Ta podskala mierzy stopień zmęczenia, jakiego doświadczają pacjenci z tą chorobą.
CRQ to średni wynik i waha się od 1 do 7, gdzie wyższy wynik = lepszy stan zdrowia.
|
4 miesiące (po leczeniu), 8 miesięcy obserwacji/obserwacji, 12 miesięcy obserwacji/obserwacji
|
|
Przewlekły kwestionariusz oddechowy_Mastery
Ramy czasowe: 4 miesiące (po leczeniu), 8 miesięcy obserwacji/obserwacji, 12 miesięcy obserwacji/obserwacji
|
Kwestionariusz Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) mierzy jakość życia pacjentów z przewlekłą chorobą układu oddechowego.
Podskala Mistrzostwa dotyczy postrzeganej przez pacjenta kontroli nad chorobą.
CRQ to średni wynik i waha się od 1 do 7, gdzie wyższy wynik = lepszy stan zdrowia
|
4 miesiące (po leczeniu), 8 miesięcy obserwacji/obserwacji, 12 miesięcy obserwacji/obserwacji
|
|
Przewlekły kwestionariusz oddechowy_Dyspnea
Ramy czasowe: 4 miesiące (po leczeniu), 8 miesięcy obserwacji/obserwacji, 12 miesięcy obserwacji/obserwacji
|
Kwestionariusz Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) mierzy jakość życia pacjentów z przewlekłą chorobą układu oddechowego.
Podskala Duszność ocenia, jak bardzo duszność odczuwa pacjent.
CRQ to średni wynik i waha się od 1 do 7, gdzie wyższy wynik = lepszy stan zdrowia.
|
4 miesiące (po leczeniu), 8 miesięcy obserwacji/obserwacji, 12 miesięcy obserwacji/obserwacji
|
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 4 miesiące (po leczeniu), 8 miesięcy obserwacji/obserwacji i 12 miesięcy obserwacji/obserwacji
|
KCCQ mierzy stan zdrowia pacjentów z zastoinową niewydolnością serca.
Ogólny wynik to średni wynik w skali od 0 do 100; gdzie 0 oznacza najbardziej dotkliwe/ograniczone funkcjonowanie.
|
4 miesiące (po leczeniu), 8 miesięcy obserwacji/obserwacji i 12 miesięcy obserwacji/obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Cully, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mignogna J, Hundt NE, Kauth MR, Kunik ME, Sorocco KH, Naik AD, Stanley MA, York KM, Cully JA. Implementing brief cognitive behavioral therapy in primary care: A pilot study. Transl Behav Med. 2014 Jun;4(2):175-83. doi: 10.1007/s13142-013-0248-6.
- Cully JA, Curry AD, Ryan SR, Malik A, Zeno D, Willcockson IU. Development of a computer-aided training program for brief cognitive-behavioral therapy in primary care. Acad Psychiatry. 2013 Mar 1;37(2):120-4. doi: 10.1176/appi.ap.11040078. No abstract available.
- Cully JA, Armento ME, Mott J, Nadorff MR, Naik AD, Stanley MA, Sorocco KH, Kunik ME, Petersen NJ, Kauth MR. Brief cognitive behavioral therapy in primary care: a hybrid type 2 patient-randomized effectiveness-implementation design. Implement Sci. 2012 Jul 11;7:64. doi: 10.1186/1748-5908-7-64.
- Mignogna J, Cully J. Depression and Anxiety in Patients with COPD: A Focus on Psychological Treatments in Ambulatory Care Settings. Current respiratory medicine reviews. 2012 Apr 1; 8(2):137-144(8).
- Hundt NE, Bensadon BA, Stanley MA, Petersen NJ, Kunik ME, Kauth MR, Cully JA. Coping mediates the relationship between disease severity and illness intrusiveness among chronically ill patients. J Health Psychol. 2015 Sep;20(9):1186-95. doi: 10.1177/1359105313509845. Epub 2013 Dec 1.
- Breland JY, Hundt NE, Barrera TL, Mignogna J, Petersen NJ, Stanley MA, Cully JA. Identification of Anxiety Symptom Clusters in Patients with COPD: Implications for Assessment and Treatment. Int J Behav Med. 2015 Oct;22(5):590-6. doi: 10.1007/s12529-014-9450-2.
- Hundt NE, Renn BN, Sansgiry S, Petersen NJ, Stanley MA, Kauth MR, Naik AD, Kunik ME, Cully JA. Predictors of response to brief CBT in patients with cardiopulmonary conditions. Health Psychol. 2018 Sep;37(9):866-873. doi: 10.1037/hea0000595.
- Mignogna J, Martin LA, Harik J, Hundt NE, Kauth M, Naik AD, Sorocco K, Benzer J, Cully J. "I had to somehow still be flexible": exploring adaptations during implementation of brief cognitive behavioral therapy in primary care. Implement Sci. 2018 Jun 5;13(1):76. doi: 10.1186/s13012-018-0768-z.
- Renn BN, Hundt NE, Sansgiry S, Petersen NJ, Kauth MR, Kunik ME, Cully JA. Integrated Brief Cognitive Behavioral Therapy Improves Illness Intrusiveness in Veterans With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Behav Med. 2018 Jul 13;52(8):686-696. doi: 10.1093/abm/kax045.
- Thakur ER, Sansgiry S, Petersen NJ, Stanley M, Kunik ME, Naik AD, Cully JA. Cognitive and Perceptual Factors, Not Disease Severity, Are Linked with Anxiety in COPD: Results from a Cross-Sectional Study. Int J Behav Med. 2018 Feb;25(1):74-84. doi: 10.1007/s12529-017-9663-2.
- Cully JA, Stanley MA, Petersen NJ, Hundt NE, Kauth MR, Naik AD, Sorocco K, Sansgiry S, Zeno D, Kunik ME. Delivery of Brief Cognitive Behavioral Therapy for Medically Ill Patients in Primary Care: A Pragmatic Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2017 Sep;32(9):1014-1024. doi: 10.1007/s11606-017-4101-3. Epub 2017 Jun 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 09-088
- 2619 (Inny numer grantu/finansowania: HSR-D)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DOSTĘP
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zakrzepica żył głębokichStany Zjednoczone, Australia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Rak piersi w stadium IV AJCC V7Stany Zjednoczone
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończony
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...ZakończonyUraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthJacobi Medical CenterZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Universidad Complutense de MadridRekrutacyjny
-
GE HealthcareZakończonyZbierz dane dotyczące wykonalności i opinie użytkowników na temat użycia urządzenia in vivo na ciężarnych ochotniczkach w drugim i trzecim trymestrze ciążyStany Zjednoczone
-
Beckman Coulter, Inc.Zakończony
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja