Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning til kroniske tilstander ved hjelp av utdanning, støtte og ferdigheter (ACCESS)

25. januar 2016 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Kognitiv atferdsterapi i primærhelsetjenesten: behandling av medisinsk syke

Den nåværende studien søker å teste effektiviteten til en samtaleterapiintervensjon designet for å bedre møte behovene til kronisk syke veteraner. Dette prosjektet ser ut til å rekruttere 450 veteraner med enten kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller hjertesvikt (HF) som også har symptomer på bekymring, stress, angst eller tristhet. Deltakerne vil bli tilfeldig satt inn i enten samtaleterapiintervensjonen eller forbedret vanlig omsorg.

Samtaleterapiintervensjonen vil bli gitt av VA-klinikere i primærhelsetjenesten og vil bestå av 6 kjernemøter (30-45 minutter i varighet) og 2 oppfølgende telefonmøter. Forbedret vanlig omsorgsdeltakere vil få tilbakemelding om vurderingsfunn og undervisningsmateriell om KOLS og/eller HF, depresjon og angst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sykdommer i hjertet og sirkulasjonssystemet, nemlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og hjertesvikt (HF), er to av de vanligste og mest invalidiserende kroniske sykdommene. Både KOLS og HF står for betydelige uførhet, dødelighet og helsekostnader og er assosiert med lavere helsestatus og mer funksjonelle og sosiale begrensninger enn andre kroniske sykdommer, som hypertensjon og diabetes. Etter hvert som befolkningen eldes og levetiden vår øker, vil antallet pasienter med disse tilstandene og de påfølgende helsekostnadene øke dramatisk.

Symptomene forbundet med KOLS og HF kan påvirke daglig funksjon betydelig. Fysiske symptomer er ofte knyttet til økte nivåer av psykiske plager, nemlig angst og depresjon, som i betydelig grad påvirker livskvalitet og funksjon utover virkningen av den medisinske sykdommen. Ettersom depresjon og angst er modifiserbare kliniske faktorer, er det et potensiale for å betydelig endre pasientutfall, samt bruk av helsetjenester. Det er imidlertid behov for fokuserte intervensjoner, gitt høy risiko for dårlig psykisk helsebehandling og underbruk av psykiske helsetjenester hos personer med KOLS og HF. Dessverre er det utført få intervensjonsstudier på medisinsk syke pasienter med disse tilstandene. Det nåværende prosjektet vil undersøke om eksisterende VA-klinikere i primærhelsetjenesten, med opplæring og støtte, effektivt kan administrere en strukturert kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon for deprimerte og engstelige veteraner med KOLS og HF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS og/eller HF-diagnose; bekreftelse basert på medisinsk kartgjennomgang.
  • klinisk signifikante symptomer for angst og/eller depresjon.

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svikt
  • tilstedeværelse av bipolar, psykotisk eller ruslidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADGANG
Medisinsk syke pasienter fikk seks økter med kognitiv atferdsterapi tilpasset deres unike behov. Pasientene fikk 2 kjernemoduler og 3 valgfrie moduler. Valgfrie moduler fokusert på fysisk helse, kognitiv restrukturering, atferdsaktivering og avspenning. De seks øktene var en avslutning som alle fikk. Pasientene hadde også muligheten til å motta 2 oppfølgingsbooster-økter for å hjelpe til med å opprettholde ferdighetene de lærte.
Deltakerne fikk 6 behandlingsøkter (2 kjerne og 4 valgfag). De to kjernemodulene øker bevisstheten og kontrollerer fysiske og følelsesmessige symptomer. Etter fullføring av kjernemodulene kunne deltakeren velge valgfrie moduler fra Managing Physical Health, The Power of Thoughts, Increasing Pleasant Activities og Relaxation. Deltakerne ble pålagt å fullføre den første økten personlig, og påfølgende økter hadde deltakerne muligheten til å fullføre personlig eller over telefon. Deltakerne hadde også muligheten til å motta 2 korte oppfølgingsbooster-anrop for å hjelpe til med å forsterke endringene som ble gjort.
Ingen inngripen: Forbedret vanlig pleie
Pasienter i denne armen fikk tilbakemelding om deres fysiske og emosjonelle helsefunksjon og kunne fortsatt motta vanlige primærhelsetjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema -9 (PHQ-9)
Tidsramme: 4 måneder (etter behandling), 8 måneders oppfølging/oppfølging og 12 måneders oppfølging/oppfølging
PHQ-9 måler et individs nivå av depresjon. Målingen summeres og varierer fra 0 - 27 (individuell varepoengsum 0 - 3 per 9 elementer); der høyere skår = verre symptomer.
4 måneder (etter behandling), 8 måneders oppfølging/oppfølging og 12 måneders oppfølging/oppfølging
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 4 måneder (etter behandling), 8 måneders oppfølging/oppfølging og 12 måneders oppfølging/oppfølging
BAI måler et individs nivå av angst. Tiltaket summeres og varierer fra 0 - 63 (individuell varepoengsum 0 -3 per 21 elementer); var høyere score = verre symptomer.
4 måneder (etter behandling), 8 måneders oppfølging/oppfølging og 12 måneders oppfølging/oppfølging
Kronisk respiratorisk spørreskjema_tretthet
Tidsramme: 4 måneder (etterbehandling), 8 måneders oppfølging/oppfølging, 12 måneders oppfølging/oppfølging
The Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) måler livskvaliteten til pasienter med en kronisk luftveissykdom. Denne underskalaen måler mengden tretthetspasienter opplever med tilstanden. CRQ er en gjennomsnittlig skåre og varierer fra 1 - 7, hvor en høyere skåre = bedre helse.
4 måneder (etterbehandling), 8 måneders oppfølging/oppfølging, 12 måneders oppfølging/oppfølging
Kronisk respiratorisk spørreskjema_mestring
Tidsramme: 4 måneder (etterbehandling), 8 måneders oppfølging/oppfølging, 12 måneders oppfølging/oppfølging
The Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) måler livskvaliteten til pasienter med en kronisk luftveissykdom. Underskalaen Mestring ser på pasientens opplevde kontroll over tilstanden. CRQ er en gjennomsnittlig skåre og varierer fra 1 - 7, hvor en høyere skåre = bedre helse
4 måneder (etterbehandling), 8 måneders oppfølging/oppfølging, 12 måneders oppfølging/oppfølging
Kronisk respiratorisk spørreskjema_Dyspné
Tidsramme: 4 måneder (etterbehandling), 8 måneders oppfølging/oppfølging, 12 måneders oppfølging/oppfølging
The Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) måler livskvaliteten til pasienter med en kronisk luftveissykdom. Underskalaen Dyspné ser på hvor mye kortpustethet en pasient opplever. CRQ er en gjennomsnittlig skåre og varierer fra 1 - 7, hvor en høyere skåre = bedre helse.
4 måneder (etterbehandling), 8 måneders oppfølging/oppfølging, 12 måneders oppfølging/oppfølging
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 4 måneder (etter behandling), 8 måneders oppfølging/oppfølging og 12 måneders oppfølging/oppfølging
KCCQ måler helsetilstanden til pasienter med kongestiv hjertesvikt. Den samlede poengsummen er en gjennomsnittlig poengsum skalert fra 0 - 100; hvor 0 representerer mest alvorlig/begrenset funksjon.
4 måneder (etter behandling), 8 måneders oppfølging/oppfølging og 12 måneders oppfølging/oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Cully, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere