- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01149772
Tilpasning til kroniske tilstander ved hjelp av utdanning, støtte og ferdigheter (ACCESS)
Kognitiv atferdsterapi i primærhelsetjenesten: behandling av medisinsk syke
Den nåværende studien søker å teste effektiviteten til en samtaleterapiintervensjon designet for å bedre møte behovene til kronisk syke veteraner. Dette prosjektet ser ut til å rekruttere 450 veteraner med enten kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller hjertesvikt (HF) som også har symptomer på bekymring, stress, angst eller tristhet. Deltakerne vil bli tilfeldig satt inn i enten samtaleterapiintervensjonen eller forbedret vanlig omsorg.
Samtaleterapiintervensjonen vil bli gitt av VA-klinikere i primærhelsetjenesten og vil bestå av 6 kjernemøter (30-45 minutter i varighet) og 2 oppfølgende telefonmøter. Forbedret vanlig omsorgsdeltakere vil få tilbakemelding om vurderingsfunn og undervisningsmateriell om KOLS og/eller HF, depresjon og angst.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykdommer i hjertet og sirkulasjonssystemet, nemlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og hjertesvikt (HF), er to av de vanligste og mest invalidiserende kroniske sykdommene. Både KOLS og HF står for betydelige uførhet, dødelighet og helsekostnader og er assosiert med lavere helsestatus og mer funksjonelle og sosiale begrensninger enn andre kroniske sykdommer, som hypertensjon og diabetes. Etter hvert som befolkningen eldes og levetiden vår øker, vil antallet pasienter med disse tilstandene og de påfølgende helsekostnadene øke dramatisk.
Symptomene forbundet med KOLS og HF kan påvirke daglig funksjon betydelig. Fysiske symptomer er ofte knyttet til økte nivåer av psykiske plager, nemlig angst og depresjon, som i betydelig grad påvirker livskvalitet og funksjon utover virkningen av den medisinske sykdommen. Ettersom depresjon og angst er modifiserbare kliniske faktorer, er det et potensiale for å betydelig endre pasientutfall, samt bruk av helsetjenester. Det er imidlertid behov for fokuserte intervensjoner, gitt høy risiko for dårlig psykisk helsebehandling og underbruk av psykiske helsetjenester hos personer med KOLS og HF. Dessverre er det utført få intervensjonsstudier på medisinsk syke pasienter med disse tilstandene. Det nåværende prosjektet vil undersøke om eksisterende VA-klinikere i primærhelsetjenesten, med opplæring og støtte, effektivt kan administrere en strukturert kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon for deprimerte og engstelige veteraner med KOLS og HF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS og/eller HF-diagnose; bekreftelse basert på medisinsk kartgjennomgang.
- klinisk signifikante symptomer for angst og/eller depresjon.
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt
- tilstedeværelse av bipolar, psykotisk eller ruslidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADGANG
Medisinsk syke pasienter fikk seks økter med kognitiv atferdsterapi tilpasset deres unike behov.
Pasientene fikk 2 kjernemoduler og 3 valgfrie moduler.
Valgfrie moduler fokusert på fysisk helse, kognitiv restrukturering, atferdsaktivering og avspenning.
De seks øktene var en avslutning som alle fikk.
Pasientene hadde også muligheten til å motta 2 oppfølgingsbooster-økter for å hjelpe til med å opprettholde ferdighetene de lærte.
|
Deltakerne fikk 6 behandlingsøkter (2 kjerne og 4 valgfag).
De to kjernemodulene øker bevisstheten og kontrollerer fysiske og følelsesmessige symptomer.
Etter fullføring av kjernemodulene kunne deltakeren velge valgfrie moduler fra Managing Physical Health, The Power of Thoughts, Increasing Pleasant Activities og Relaxation.
Deltakerne ble pålagt å fullføre den første økten personlig, og påfølgende økter hadde deltakerne muligheten til å fullføre personlig eller over telefon.
Deltakerne hadde også muligheten til å motta 2 korte oppfølgingsbooster-anrop for å hjelpe til med å forsterke endringene som ble gjort.
|
|
Ingen inngripen: Forbedret vanlig pleie
Pasienter i denne armen fikk tilbakemelding om deres fysiske og emosjonelle helsefunksjon og kunne fortsatt motta vanlige primærhelsetjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema -9 (PHQ-9)
Tidsramme: 4 måneder (etter behandling), 8 måneders oppfølging/oppfølging og 12 måneders oppfølging/oppfølging
|
PHQ-9 måler et individs nivå av depresjon.
Målingen summeres og varierer fra 0 - 27 (individuell varepoengsum 0 - 3 per 9 elementer); der høyere skår = verre symptomer.
|
4 måneder (etter behandling), 8 måneders oppfølging/oppfølging og 12 måneders oppfølging/oppfølging
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 4 måneder (etter behandling), 8 måneders oppfølging/oppfølging og 12 måneders oppfølging/oppfølging
|
BAI måler et individs nivå av angst.
Tiltaket summeres og varierer fra 0 - 63 (individuell varepoengsum 0 -3 per 21 elementer); var høyere score = verre symptomer.
|
4 måneder (etter behandling), 8 måneders oppfølging/oppfølging og 12 måneders oppfølging/oppfølging
|
|
Kronisk respiratorisk spørreskjema_tretthet
Tidsramme: 4 måneder (etterbehandling), 8 måneders oppfølging/oppfølging, 12 måneders oppfølging/oppfølging
|
The Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) måler livskvaliteten til pasienter med en kronisk luftveissykdom.
Denne underskalaen måler mengden tretthetspasienter opplever med tilstanden.
CRQ er en gjennomsnittlig skåre og varierer fra 1 - 7, hvor en høyere skåre = bedre helse.
|
4 måneder (etterbehandling), 8 måneders oppfølging/oppfølging, 12 måneders oppfølging/oppfølging
|
|
Kronisk respiratorisk spørreskjema_mestring
Tidsramme: 4 måneder (etterbehandling), 8 måneders oppfølging/oppfølging, 12 måneders oppfølging/oppfølging
|
The Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) måler livskvaliteten til pasienter med en kronisk luftveissykdom.
Underskalaen Mestring ser på pasientens opplevde kontroll over tilstanden.
CRQ er en gjennomsnittlig skåre og varierer fra 1 - 7, hvor en høyere skåre = bedre helse
|
4 måneder (etterbehandling), 8 måneders oppfølging/oppfølging, 12 måneders oppfølging/oppfølging
|
|
Kronisk respiratorisk spørreskjema_Dyspné
Tidsramme: 4 måneder (etterbehandling), 8 måneders oppfølging/oppfølging, 12 måneders oppfølging/oppfølging
|
The Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) måler livskvaliteten til pasienter med en kronisk luftveissykdom.
Underskalaen Dyspné ser på hvor mye kortpustethet en pasient opplever.
CRQ er en gjennomsnittlig skåre og varierer fra 1 - 7, hvor en høyere skåre = bedre helse.
|
4 måneder (etterbehandling), 8 måneders oppfølging/oppfølging, 12 måneders oppfølging/oppfølging
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 4 måneder (etter behandling), 8 måneders oppfølging/oppfølging og 12 måneders oppfølging/oppfølging
|
KCCQ måler helsetilstanden til pasienter med kongestiv hjertesvikt.
Den samlede poengsummen er en gjennomsnittlig poengsum skalert fra 0 - 100; hvor 0 representerer mest alvorlig/begrenset funksjon.
|
4 måneder (etter behandling), 8 måneders oppfølging/oppfølging og 12 måneders oppfølging/oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Cully, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mignogna J, Hundt NE, Kauth MR, Kunik ME, Sorocco KH, Naik AD, Stanley MA, York KM, Cully JA. Implementing brief cognitive behavioral therapy in primary care: A pilot study. Transl Behav Med. 2014 Jun;4(2):175-83. doi: 10.1007/s13142-013-0248-6.
- Cully JA, Curry AD, Ryan SR, Malik A, Zeno D, Willcockson IU. Development of a computer-aided training program for brief cognitive-behavioral therapy in primary care. Acad Psychiatry. 2013 Mar 1;37(2):120-4. doi: 10.1176/appi.ap.11040078. No abstract available.
- Cully JA, Armento ME, Mott J, Nadorff MR, Naik AD, Stanley MA, Sorocco KH, Kunik ME, Petersen NJ, Kauth MR. Brief cognitive behavioral therapy in primary care: a hybrid type 2 patient-randomized effectiveness-implementation design. Implement Sci. 2012 Jul 11;7:64. doi: 10.1186/1748-5908-7-64.
- Mignogna J, Cully J. Depression and Anxiety in Patients with COPD: A Focus on Psychological Treatments in Ambulatory Care Settings. Current respiratory medicine reviews. 2012 Apr 1; 8(2):137-144(8).
- Hundt NE, Bensadon BA, Stanley MA, Petersen NJ, Kunik ME, Kauth MR, Cully JA. Coping mediates the relationship between disease severity and illness intrusiveness among chronically ill patients. J Health Psychol. 2015 Sep;20(9):1186-95. doi: 10.1177/1359105313509845. Epub 2013 Dec 1.
- Breland JY, Hundt NE, Barrera TL, Mignogna J, Petersen NJ, Stanley MA, Cully JA. Identification of Anxiety Symptom Clusters in Patients with COPD: Implications for Assessment and Treatment. Int J Behav Med. 2015 Oct;22(5):590-6. doi: 10.1007/s12529-014-9450-2.
- Hundt NE, Renn BN, Sansgiry S, Petersen NJ, Stanley MA, Kauth MR, Naik AD, Kunik ME, Cully JA. Predictors of response to brief CBT in patients with cardiopulmonary conditions. Health Psychol. 2018 Sep;37(9):866-873. doi: 10.1037/hea0000595.
- Mignogna J, Martin LA, Harik J, Hundt NE, Kauth M, Naik AD, Sorocco K, Benzer J, Cully J. "I had to somehow still be flexible": exploring adaptations during implementation of brief cognitive behavioral therapy in primary care. Implement Sci. 2018 Jun 5;13(1):76. doi: 10.1186/s13012-018-0768-z.
- Renn BN, Hundt NE, Sansgiry S, Petersen NJ, Kauth MR, Kunik ME, Cully JA. Integrated Brief Cognitive Behavioral Therapy Improves Illness Intrusiveness in Veterans With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Behav Med. 2018 Jul 13;52(8):686-696. doi: 10.1093/abm/kax045.
- Thakur ER, Sansgiry S, Petersen NJ, Stanley M, Kunik ME, Naik AD, Cully JA. Cognitive and Perceptual Factors, Not Disease Severity, Are Linked with Anxiety in COPD: Results from a Cross-Sectional Study. Int J Behav Med. 2018 Feb;25(1):74-84. doi: 10.1007/s12529-017-9663-2.
- Cully JA, Stanley MA, Petersen NJ, Hundt NE, Kauth MR, Naik AD, Sorocco K, Sansgiry S, Zeno D, Kunik ME. Delivery of Brief Cognitive Behavioral Therapy for Medically Ill Patients in Primary Care: A Pragmatic Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2017 Sep;32(9):1014-1024. doi: 10.1007/s11606-017-4101-3. Epub 2017 Jun 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 09-088
- 2619 (Annet stipend/finansieringsnummer: HSR-D)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .