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教育、サポート、スキルを利用して慢性疾患に適応する (ACCESS)

2016年1月25日 更新者：VA Office of Research and Development

プライマリケアにおける認知行動療法: 医学的な病気の治療

現在の研究は、慢性疾患の退役軍人のニーズをより適切に満たすように設計されたトークセラピー介入の有効性をテストすることを目的としています。 このプロジェクトでは、慢性閉塞性肺疾患（COPD）または心不全（HF）を患い、心配、ストレス、不安、悲しみの症状も抱えている450人の退役軍人を募集する予定です。 参加者は、トークセラピー介入または強化された通常ケアのいずれかにランダムに参加します。

トークセラピー介入はプライマリケア設定のVA臨床医によって提供され、6回のコアミーティング（所要時間30～45分）と2回のフォローアップ電話ミーティングで構成されます。 強化された通常ケアの参加者は、COPDおよび/または心不全、うつ病、不安に関する評価結果と教育資料に関するフィードバックを受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓および循環器系の病気、すなわち慢性閉塞性肺疾患 (COPD) と心不全 (HF) は、最も一般的で障害を引き起こす慢性疾患の 2 つです。 COPDとHFはいずれも、障害、死亡、医療費の重大な原因となっており、高血圧や糖尿病などの他の慢性疾患よりも健康状態が低下し、機能的および社会的制限が大きくなることに関連しています。 人口が高齢化し寿命が延びるにつれて、これらの疾患を持つ患者の数とそれに伴う医療費は劇的に増加します。

COPD および HF に関連する症状は、日常生活に重大な影響を与える可能性があります。 身体的症状は、多くの場合、精神的苦痛、つまり不安やうつ病のレベルの上昇と関連しており、これらは医学的疾患の影響を超えて、生活の質と機能に重大な影響を与えます。 うつ病と不安は修正可能な臨床因子であるため、患者の転帰や医療サービスの利用を大きく変える可能性があります。 しかし、COPDおよび心不全患者のメンタルヘルス治療が不十分であったり、メンタルヘルスサービスが十分に利用されなかったりするリスクが高いことを考慮すると、集中的な介入が必要である。 残念ながら、これらの疾患を患う患者を対象とした介入研究はほとんど行われていません。 現在のプロジェクトでは、プライマリケアの現場にいる既存の退役軍人の臨床医が、訓練と支援を受けて、COPDと心不全を患い、うつ病や不安を抱える退役軍人に対して構造化された認知行動療法（CBT）介入を効果的に実施できるかどうかを検証する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

302

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COPDおよび/または心不全の診断;カルテのレビューに基づく確認。
  • 不安および/またはうつ病の臨床的に重要な症状。

除外基準:

  • 認識機能障害
  • 双極性障害、精神病性障害、または薬物乱用障害の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクセス
病気の患者は、それぞれのニーズに合わせてカスタマイズされた認知行動療法を 6 回受けました。 患者は2つのコアモジュールと3つの選択モジュールを受けました。 選択モジュールは、身体の健康、認知の再構築、行動の活性化、リラクゼーションに焦点を当てました。 6 回のセッションは全員が総括を受け取りました。 患者には、学習したスキルの維持を助けるために、2回のフォローアップブースターセッションを受けるオプションもありました。
行動：アクセス
参加者は6回の治療セッション（2回のコアセッションと4回の選択セッション）を受けました。 2 つのコアモジュールは意識を高め、身体的および感情的な症状を制御します。 コアモジュールを完了すると、参加者は身体的健康の管理、思考の力、楽しい活動の増加、リラクゼーションから選択モジュールを選択することができました。 参加者は最初のセッションを対面で完了する必要があり、その後のセッションの参加者は対面または電話で完了するかを選択できました。 参加者には、加えられた変更を強化するために、2 回の短いフォローアップ ブースター コールを受けるオプションもありました。
介入なし：いつものケアの強化
この治療群の患者は、身体的および精神的な健康機能に関するフィードバックを受け、通常のプライマリケアサービスを受けることができました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート -9 (PHQ-9)
時間枠：4か月（治療後）、8か月のフォローアップ、および12か月のフォローアップ
PHQ-9 は個人のうつ病のレベルを測定します。 測定値は合計され、0 ～ 27 の範囲になります (個々の項目スコアの範囲は 9 項目ごとに 0 ～ 3)。ここで、スコアが高いほど症状が悪化します。
4か月（治療後）、8か月のフォローアップ、および12か月のフォローアップ
ベック不安在庫 (BAI)
時間枠：4か月（治療後）、8か月のフォローアップ、および12か月のフォローアップ
BAI は個人の不安レベルを測定します。 測定値は合計され、0 ～ 63 の範囲になります (個々の項目スコアの範囲は 21 項目ごとに 0 ～ 3)。スコアが高い = 症状が悪化しています。
4か月（治療後）、8か月のフォローアップ、および12か月のフォローアップ
慢性呼吸器アンケート_疲労
時間枠：4ヵ月（治療後）、8ヵ月の追跡調査、12ヵ月の追跡調査
慢性呼吸器アンケート (CRQ) は、慢性呼吸器疾患を持つ患者の生活の質を測定します。 このサブスケールは、患者がその状態で経験する疲労の量を測定します。 CRQ は平均スコアであり、1 ～ 7 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを意味します。
4ヵ月（治療後）、8ヵ月の追跡調査、12ヵ月の追跡調査
慢性呼吸器アンケート_マスタリー
時間枠：4ヵ月（治療後）、8ヵ月の追跡調査、12ヵ月の追跡調査
慢性呼吸器アンケート (CRQ) は、慢性呼吸器疾患を持つ患者の生活の質を測定します。 サブスケール「マスタリー」は、患者が症状をコントロールしていると認識しているかどうかを調べます。 CRQ は平均スコアであり、1 ～ 7 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを意味します。
4ヵ月（治療後）、8ヵ月の追跡調査、12ヵ月の追跡調査
慢性呼吸器アンケート_呼吸困難
時間枠：4ヵ月（治療後）、8ヵ月の追跡調査、12ヵ月の追跡調査
慢性呼吸器アンケート (CRQ) は、慢性呼吸器疾患を持つ患者の生活の質を測定します。 サブスケールの呼吸困難では、患者がどの程度の息切れを経験しているかを調べます。 CRQ は平均スコアであり、1 ～ 7 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを意味します。
4ヵ月（治療後）、8ヵ月の追跡調査、12ヵ月の追跡調査
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
時間枠：4か月（治療後）、8か月のフォローアップ、および12か月のフォローアップ
KCCQ は、うっ血性心不全患者の健康状態を測定します。 全体的なスコアは、0 ～ 100 の範囲でスケールされた平均スコアです。ここで、0 は最も深刻な/制限された機能を表します。
4か月（治療後）、8か月のフォローアップ、および12か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Cully, PhD、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月25日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIR 09-088
  • 2619 (その他の助成金/資金番号：HSR-D)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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