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Anpassung an chronische Erkrankungen mithilfe von Bildung, Unterstützung und Fähigkeiten (ACCESS)

25. Januar 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Kognitive Verhaltenstherapie in der Primärversorgung: Behandlung medizinisch Kranker

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit einer Gesprächstherapie-Intervention zu testen, die den Bedürfnissen chronisch kranker Veteranen besser gerecht werden soll. Dieses Projekt zielt darauf ab, 450 Veteranen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Herzinsuffizienz (HF) zu rekrutieren, die auch Symptome von Sorge, Stress, Angst oder Traurigkeit aufweisen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder in die Gesprächstherapie oder in die erweiterte übliche Pflege aufgenommen.

Die Gesprächstherapie-Intervention wird von VA-Klinikern in der Grundversorgung durchgeführt und besteht aus 6 Kernsitzungen (Dauer 30–45 Minuten) und 2 anschließenden Telefongesprächen. Teilnehmer der erweiterten Regelversorgung erhalten Feedback zu den Beurteilungsergebnissen und Lehrmaterialien zu COPD und/oder Herzinsuffizienz, Depression und Angstzuständen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erkrankungen des Herzens und des Kreislaufsystems, nämlich chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und Herzinsuffizienz (HF), sind zwei der häufigsten und beeinträchtigendsten chronischen Erkrankungen. Sowohl COPD als auch Herzinsuffizienz sind für erhebliche Behinderungen, Sterblichkeit und Gesundheitskosten verantwortlich und gehen mit einem schlechteren Gesundheitszustand sowie stärkeren funktionellen und sozialen Einschränkungen einher als andere chronische Krankheiten wie Bluthochdruck und Diabetes. Mit zunehmendem Alter unserer Bevölkerung und zunehmender Lebenserwartung werden die Zahl der Patienten mit diesen Erkrankungen und die daraus resultierenden Gesundheitskosten dramatisch ansteigen.

Die mit COPD und Herzinsuffizienz verbundenen Symptome können die tägliche Funktionsfähigkeit erheblich beeinträchtigen. Körperliche Symptome gehen oft mit einem erhöhten Ausmaß an psychischem Stress einher, nämlich Angstzuständen und Depressionen, die die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit über die Auswirkungen der medizinischen Erkrankung hinaus erheblich beeinträchtigen. Da es sich bei Depressionen und Angstzuständen um veränderbare klinische Faktoren handelt, besteht die Möglichkeit, dass sich die Ergebnisse für Patienten sowie die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten erheblich verändern. Allerdings sind gezielte Interventionen erforderlich, da bei Personen mit COPD und Herzinsuffizienz ein hohes Risiko für eine schlechte psychische Gesundheitsversorgung und eine unzureichende Inanspruchnahme psychiatrischer Dienste besteht. Leider wurden nur wenige Interventionsstudien bei medizinisch kranken Patienten mit diesen Erkrankungen durchgeführt. Das aktuelle Projekt wird untersuchen, ob bestehende VA-Kliniker in der Grundversorgung mit Schulung und Unterstützung eine strukturierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) effektiv durchführen können Intervention für depressive und ängstliche Veteranen mit COPD und Herzinsuffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD- und/oder HF-Diagnose; Bestätigung basierend auf der Überprüfung der Krankenakte.
  • klinisch signifikante Symptome für Angst und/oder Depression.

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung
  • Vorliegen einer bipolaren, psychotischen oder Substanzmissbrauchsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZUGANG
Medizinisch erkrankte Patienten erhielten sechs Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie, die auf ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten waren. Die Patienten erhielten 2 Kernmodule und 3 Wahlmodule. Wahlmodule konzentrierten sich auf körperliche Gesundheit, kognitive Umstrukturierung, Verhaltensaktivierung und Entspannung. Die sechs Sitzungen waren ein Abschluss, den jeder erhielt. Die Patienten hatten außerdem die Möglichkeit, zwei weitere Auffrischungssitzungen zu erhalten, um die erlernten Fähigkeiten aufrechtzuerhalten.
Verhalten: ZUGANG
Die Teilnehmer erhielten 6 Behandlungssitzungen (2 Kern- und 4 Wahlfächer). Die beiden Kernmodule sind die Steigerung des Bewusstseins und die Kontrolle körperlicher und emotionaler Symptome. Nach Abschluss der Kernmodule konnte der Teilnehmer Wahlpflichtmodule aus den Bereichen „Management der körperlichen Gesundheit“, „Die Kraft der Gedanken“, „Erhöhung angenehmer Aktivitäten“ und „Entspannung“ wählen. Die Teilnehmer mussten die erste Sitzung persönlich absolvieren und die Teilnehmer der folgenden Sitzungen hatten die Möglichkeit, die Sitzung persönlich oder telefonisch zu absolvieren. Die Teilnehmer hatten außerdem die Möglichkeit, zwei kurze Folgeanrufe zu erhalten, um die vorgenommenen Änderungen zu verstärken.
Kein Eingriff: Erweiterte übliche Pflege
Die Patienten in diesem Arm erhielten Feedback zu ihrer körperlichen und emotionalen Gesundheitsfunktion und konnten weiterhin die übliche Grundversorgung in Anspruch nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit -9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Behandlung), 8 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Der PHQ-9 misst den Grad der Depression einer Person. Das Maß wird summiert und reicht von 0 bis 27 (Werte für einzelne Elemente reichen von 0 bis 3 pro 9 Elemente). wobei höhere Werte = schlimmere Symptome bedeuten.
4 Monate (nach der Behandlung), 8 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Behandlung), 8 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Der BAI misst den Grad der Angst einer Person. Das Maß wird summiert und reicht von 0 bis 63 (Wertebereich für einzelne Elemente: 0 bis 3 pro 21 Elemente); waren höhere Werte = schlimmere Symptome.
4 Monate (nach der Behandlung), 8 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Fragebogen zur chronischen Atemwegserkrankung_Müdigkeit
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Behandlung), 8 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Der Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) misst die Lebensqualität von Patienten mit einer chronischen Atemwegserkrankung. Diese Subskala misst das Ausmaß der Müdigkeit, die Patienten aufgrund der Erkrankung verspüren. Der CRQ ist ein Durchschnittswert und liegt zwischen 1 und 7, wobei ein höherer Wert eine bessere Gesundheit bedeutet.
4 Monate (nach der Behandlung), 8 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Fragebogen zur chronischen Atemwegserkrankung_Mastery
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Behandlung), 8 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Der Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) misst die Lebensqualität von Patienten mit einer chronischen Atemwegserkrankung. Die Subskala „Meisterschaft“ untersucht die wahrgenommene Kontrolle des Patienten über die Erkrankung. Der CRQ ist ein Durchschnittswert und liegt zwischen 1 und 7, wobei ein höherer Wert eine bessere Gesundheit bedeutet
4 Monate (nach der Behandlung), 8 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Fragebogen zur chronischen Atemwegserkrankung_Dyspnoe
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Behandlung), 8 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Der Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) misst die Lebensqualität von Patienten mit einer chronischen Atemwegserkrankung. Die Subskala Dyspnoe untersucht, wie stark die Atemnot eines Patienten ist. Der CRQ ist ein Durchschnittswert und liegt zwischen 1 und 7, wobei ein höherer Wert eine bessere Gesundheit bedeutet.
4 Monate (nach der Behandlung), 8 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Behandlung), 8 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Der KCCQ misst den Gesundheitszustand von Patienten mit Herzinsuffizienz. Die Gesamtpunktzahl ist eine Durchschnittspunktzahl auf einer Skala von 0 bis 100; Dabei steht 0 für die schwerste/eingeschränkte Funktion.
4 Monate (nach der Behandlung), 8 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Cully, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 09-088
  • 2619 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HSR-D)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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