- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01149772
Адаптация к хроническим состояниям с использованием образования, поддержки и навыков (ACCESS)
Когнитивно-поведенческая терапия в первичной медико-санитарной помощи: лечение больных
Текущее исследование направлено на проверку эффективности вмешательства в виде разговорной терапии, разработанного для лучшего удовлетворения потребностей хронически больных ветеранов. В рамках этого проекта планируется набрать 450 ветеранов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или сердечной недостаточностью (СН), у которых также есть симптомы беспокойства, стресса, беспокойства или грусти. Участники будут случайным образом помещены либо в интервенцию разговорной терапии, либо в расширенный обычный уход.
Разговорная терапия будет проводиться клиницистами VA в условиях первичной медико-санитарной помощи и будет состоять из 6 основных встреч (продолжительностью 30-45 минут) и 2 последующих телефонных встреч. Участники расширенного обычного ухода получат отзывы о результатах оценки и образовательных материалах по ХОБЛ и/или СН, депрессии и тревоге.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания сердца и системы кровообращения, а именно хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и сердечная недостаточность (СН), являются двумя наиболее распространенными и инвалидизирующими хроническими заболеваниями. И ХОБЛ, и СН являются причиной значительной инвалидности, смертности и затрат на здравоохранение и связаны с более низким состоянием здоровья и большими функциональными и социальными ограничениями, чем другие хронические заболевания, такие как гипертония и диабет. По мере старения нашего населения и увеличения продолжительности жизни число пациентов с этими заболеваниями и последующие расходы на здравоохранение будут резко возрастать.
Симптомы, связанные с ХОБЛ и СН, могут существенно влиять на повседневную деятельность. Физические симптомы часто связаны с повышенным уровнем психологического дистресса, а именно с тревогой и депрессией, которые значительно влияют на качество жизни и функционирование, помимо влияния соматического заболевания. Поскольку депрессия и тревога являются модифицируемыми клиническими факторами, существует потенциальная возможность значительно изменить результаты лечения пациентов, а также использование медицинских услуг. Однако необходимы целенаправленные вмешательства, учитывая высокий риск плохого лечения психических заболеваний и недостаточного использования услуг по охране психического здоровья у лиц с ХОБЛ и СН. К сожалению, было проведено несколько интервенционных исследований у больных с такими заболеваниями. В рамках текущего проекта будет изучено, могут ли существующие клиницисты VA в учреждениях первичной медико-санитарной помощи при обучении и поддержке эффективно проводить структурированное вмешательство когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для депрессивных и тревожных ветеранов с ХОБЛ и СН.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз ХОБЛ и/или СН; подтверждение, основанное на обзоре медицинской карты.
- клинически значимые симптомы тревоги и/или депрессии.
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения
- наличие биполярного, психотического или наркотического расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДОСТУП
Больные с медицинской точки зрения прошли шесть сеансов когнитивно-поведенческой терапии с учетом их уникальных потребностей.
Пациенты получили 2 основных модуля и 3 факультативных модуля.
Факультативные модули, посвященные физическому здоровью, когнитивной реструктуризации, поведенческой активации и релаксации.
Шесть сеансов были подведением итогов, которые получили все.
У пациентов также была возможность пройти 2 повторных повторных сеанса, чтобы помочь сохранить приобретенные навыки.
|
Участники получили 6 лечебных сеансов (2 основных и 4 факультативных).
Два основных модуля повышают осведомленность и контролируют физические и эмоциональные симптомы.
После завершения основных модулей участник смог выбрать факультативные модули из «Управление физическим здоровьем», «Сила мысли», «Увеличение количества приятных занятий» и «Расслабление».
Участники должны были пройти первую сессию лично, а участники последующих сессий могли пройти лично или по телефону.
У участников также была возможность получить 2 коротких дополнительных звонка, чтобы помочь закрепить внесенные изменения.
|
|
Без вмешательства: Расширенный обычный уход
Пациенты в этой группе получили отзывы об их физическом и эмоциональном здоровье и по-прежнему могли получать обычные услуги первичной медико-санитарной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента -9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 4 месяца (после лечения), 8 месяцев последующего наблюдения и 12 месяцев последующего наблюдения
|
PHQ-9 измеряет уровень депрессии человека.
Показатель суммируется и находится в диапазоне от 0 до 27 (диапазон оценок по отдельным пунктам 0–3 за 9 пунктов); где более высокие баллы = худшие симптомы.
|
4 месяца (после лечения), 8 месяцев последующего наблюдения и 12 месяцев последующего наблюдения
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: 4 месяца (после лечения), 8 месяцев последующего наблюдения и 12 месяцев последующего наблюдения
|
BAI измеряет уровень тревожности человека.
Показатель суммируется и находится в диапазоне от 0 до 63 (диапазон оценок по отдельным пунктам 0–3 за 21 пункт); были более высокие баллы = худшие симптомы.
|
4 месяца (после лечения), 8 месяцев последующего наблюдения и 12 месяцев последующего наблюдения
|
|
Хронический респираторный опросник_усталость
Временное ограничение: 4 месяца (после лечения), 8 месяцев последующего наблюдения, 12 месяцев последующего наблюдения
|
Опросник хронических респираторных заболеваний (CRQ) измеряет качество жизни пациентов с хроническими респираторными заболеваниями.
Эта подшкала измеряет степень усталости, которую пациенты испытывают при этом состоянии.
CRQ представляет собой средний балл и находится в диапазоне от 1 до 7, где более высокий балл = лучшее здоровье.
|
4 месяца (после лечения), 8 месяцев последующего наблюдения, 12 месяцев последующего наблюдения
|
|
Опросник хронических респираторных заболеваний_Mastery
Временное ограничение: 4 месяца (после лечения), 8 месяцев последующего наблюдения, 12 месяцев последующего наблюдения
|
Опросник хронических респираторных заболеваний (CRQ) измеряет качество жизни пациентов с хроническими респираторными заболеваниями.
Подшкала «Мастерство» рассматривает воспринимаемый пациентом контроль над своим состоянием.
CRQ представляет собой средний балл и колеблется от 1 до 7, где более высокий балл = лучшее здоровье.
|
4 месяца (после лечения), 8 месяцев последующего наблюдения, 12 месяцев последующего наблюдения
|
|
Опросник хронических респираторных заболеваний_Одышка
Временное ограничение: 4 месяца (после лечения), 8 месяцев последующего наблюдения, 12 месяцев последующего наблюдения
|
Опросник хронических респираторных заболеваний (CRQ) измеряет качество жизни пациентов с хроническими респираторными заболеваниями.
Подшкала «Одышка» показывает, насколько выражена одышка у пациента.
CRQ представляет собой средний балл и находится в диапазоне от 1 до 7, где более высокий балл = лучшее здоровье.
|
4 месяца (после лечения), 8 месяцев последующего наблюдения, 12 месяцев последующего наблюдения
|
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 4 месяца (после лечения), 8 месяцев последующего наблюдения и 12 месяцев последующего наблюдения
|
KCCQ измеряет состояние здоровья пациентов с застойной сердечной недостаточностью.
Общий балл представляет собой средний балл по шкале от 0 до 100; где 0 представляет наиболее тяжелое/ограниченное функционирование.
|
4 месяца (после лечения), 8 месяцев последующего наблюдения и 12 месяцев последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Cully, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mignogna J, Hundt NE, Kauth MR, Kunik ME, Sorocco KH, Naik AD, Stanley MA, York KM, Cully JA. Implementing brief cognitive behavioral therapy in primary care: A pilot study. Transl Behav Med. 2014 Jun;4(2):175-83. doi: 10.1007/s13142-013-0248-6.
- Cully JA, Curry AD, Ryan SR, Malik A, Zeno D, Willcockson IU. Development of a computer-aided training program for brief cognitive-behavioral therapy in primary care. Acad Psychiatry. 2013 Mar 1;37(2):120-4. doi: 10.1176/appi.ap.11040078. No abstract available.
- Cully JA, Armento ME, Mott J, Nadorff MR, Naik AD, Stanley MA, Sorocco KH, Kunik ME, Petersen NJ, Kauth MR. Brief cognitive behavioral therapy in primary care: a hybrid type 2 patient-randomized effectiveness-implementation design. Implement Sci. 2012 Jul 11;7:64. doi: 10.1186/1748-5908-7-64.
- Mignogna J, Cully J. Depression and Anxiety in Patients with COPD: A Focus on Psychological Treatments in Ambulatory Care Settings. Current respiratory medicine reviews. 2012 Apr 1; 8(2):137-144(8).
- Hundt NE, Bensadon BA, Stanley MA, Petersen NJ, Kunik ME, Kauth MR, Cully JA. Coping mediates the relationship between disease severity and illness intrusiveness among chronically ill patients. J Health Psychol. 2015 Sep;20(9):1186-95. doi: 10.1177/1359105313509845. Epub 2013 Dec 1.
- Breland JY, Hundt NE, Barrera TL, Mignogna J, Petersen NJ, Stanley MA, Cully JA. Identification of Anxiety Symptom Clusters in Patients with COPD: Implications for Assessment and Treatment. Int J Behav Med. 2015 Oct;22(5):590-6. doi: 10.1007/s12529-014-9450-2.
- Hundt NE, Renn BN, Sansgiry S, Petersen NJ, Stanley MA, Kauth MR, Naik AD, Kunik ME, Cully JA. Predictors of response to brief CBT in patients with cardiopulmonary conditions. Health Psychol. 2018 Sep;37(9):866-873. doi: 10.1037/hea0000595.
- Mignogna J, Martin LA, Harik J, Hundt NE, Kauth M, Naik AD, Sorocco K, Benzer J, Cully J. "I had to somehow still be flexible": exploring adaptations during implementation of brief cognitive behavioral therapy in primary care. Implement Sci. 2018 Jun 5;13(1):76. doi: 10.1186/s13012-018-0768-z.
- Renn BN, Hundt NE, Sansgiry S, Petersen NJ, Kauth MR, Kunik ME, Cully JA. Integrated Brief Cognitive Behavioral Therapy Improves Illness Intrusiveness in Veterans With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Behav Med. 2018 Jul 13;52(8):686-696. doi: 10.1093/abm/kax045.
- Thakur ER, Sansgiry S, Petersen NJ, Stanley M, Kunik ME, Naik AD, Cully JA. Cognitive and Perceptual Factors, Not Disease Severity, Are Linked with Anxiety in COPD: Results from a Cross-Sectional Study. Int J Behav Med. 2018 Feb;25(1):74-84. doi: 10.1007/s12529-017-9663-2.
- Cully JA, Stanley MA, Petersen NJ, Hundt NE, Kauth MR, Naik AD, Sorocco K, Sansgiry S, Zeno D, Kunik ME. Delivery of Brief Cognitive Behavioral Therapy for Medically Ill Patients in Primary Care: A Pragmatic Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2017 Sep;32(9):1014-1024. doi: 10.1007/s11606-017-4101-3. Epub 2017 Jun 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 09-088
- 2619 (Другой номер гранта/финансирования: HSR-D)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .