- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01149772
Aanpassen aan chronische aandoeningen met behulp van onderwijs, ondersteuning en vaardigheden (ACCESS)
Cognitieve gedragstherapie in de eerste lijn: de behandeling van zieken
De huidige studie probeert de effectiviteit te testen van een gesprekstherapie-interventie die is ontworpen om beter te voldoen aan de behoeften van chronisch zieke veteranen. Dit project wil 450 veteranen rekruteren met chronische obstructieve longziekte (COPD) of hartfalen (HF) die ook symptomen van zorgen, stress, angst of verdriet hebben. Deelnemers worden willekeurig in de gesprekstherapie-interventie of de verbeterde gebruikelijke zorg geplaatst.
De gesprekstherapie-interventie zal worden gegeven door VA-clinici in de eerstelijnszorg en zal bestaan uit 6 kernbijeenkomsten (duur 30-45 minuten) en 2 telefonische vervolgbijeenkomsten. Verbeterde gebruikelijke zorgdeelnemers zullen feedback krijgen met betrekking tot de bevindingen van het assessment en educatief materiaal over COPD en/of HF, depressie en angst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ziekten van het hart en de bloedsomloop, namelijk chronische obstructieve longziekte (COPD) en hartfalen (HF), zijn twee van de meest voorkomende en invaliderende chronische ziekten. Zowel COPD als HF zijn verantwoordelijk voor aanzienlijke invaliditeit, sterfte en zorgkosten en worden geassocieerd met een lagere gezondheidstoestand en meer functionele en sociale beperkingen dan andere chronische ziekten, zoals hypertensie en diabetes. Naarmate onze bevolking vergrijst en de levensduur toeneemt, zullen het aantal patiënten met deze aandoeningen en de daaruit voortvloeiende zorgkosten dramatisch toenemen.
De symptomen die gepaard gaan met COPD en HF kunnen het dagelijks functioneren aanzienlijk beïnvloeden. Lichamelijke symptomen houden vaak verband met verhoogde niveaus van psychisch leed, namelijk angst en depressie, die de kwaliteit van leven en het functioneren aanzienlijk beïnvloeden, bovenop de impact van de medische ziekte. Aangezien depressie en angst beïnvloedbare klinische factoren zijn, is er een mogelijkheid om de patiëntuitkomsten aanzienlijk te veranderen, evenals het gebruik van gezondheidszorg. Gerichte interventies zijn echter nodig, gezien het hoge risico op slechte geestelijke gezondheidszorg en ondergebruik van geestelijke gezondheidszorg bij personen met COPD en HF. Helaas zijn er weinig interventiestudies uitgevoerd bij medisch zieke patiënten met deze aandoeningen. Het huidige project zal onderzoeken of bestaande VA-clinici in de eerstelijnszorg, met training en ondersteuning, effectief een gestructureerde Cognitieve Gedragstherapie (CGT) interventie kunnen toedienen aan depressieve en angstige veteranen met COPD en HF.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD en/of HF diagnose; bevestiging op basis van beoordeling van de medische kaart.
- klinisch significante symptomen voor angst en/of depressie.
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve beperking
- aanwezigheid van een bipolaire, psychotische of middelenmisbruikstoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TOEGANG
Medisch zieke patiënten kregen zes sessies cognitieve gedragstherapie, afgestemd op hun unieke behoeften.
Patiënten kregen 2 kernmodules en 3 keuzemodules.
Keuzemodules gericht op fysieke gezondheid, cognitieve herstructurering, gedragsactivering en ontspanning.
De zes sessies waren een afsluiting die iedereen ontving.
Patiënten hadden ook de mogelijkheid om 2 vervolgboostersessies te krijgen om te helpen bij het onderhouden van de geleerde vaardigheden.
|
Deelnemers kregen 6 behandelsessies (2 kern- en 4 keuzevakken).
De twee kernmodules vergroten het bewustzijn en beheersen fysieke en emotionele symptomen.
Na voltooiing van de kernmodules kon de deelnemer keuzemodules kiezen uit het beheren van fysieke gezondheid, de kracht van gedachten, het verhogen van plezierige activiteiten en ontspanning.
Deelnemers moesten de eerste sessie persoonlijk voltooien en deelnemers aan volgende sessies hadden de mogelijkheid om persoonlijk of telefonisch te voltooien.
Deelnemers hadden ook de mogelijkheid om 2 korte vervolgboodschappen te ontvangen om de aangebrachte wijzigingen te versterken.
|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg
Patiënten in deze arm kregen feedback over hun fysieke en emotionele gezondheidsfunctioneren en konden nog steeds de gebruikelijke eerstelijnszorg krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst -9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 4 maanden (na behandeling), 8 maanden follow/up en 12 maanden follow/up
|
De PHQ-9 meet iemands depressieniveau.
De meting wordt opgeteld en varieert van 0 - 27 (scorebereik individuele items 0 - 3 per 9 items); waarbij hogere scores = slechtere symptomen.
|
4 maanden (na behandeling), 8 maanden follow/up en 12 maanden follow/up
|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: 4 maanden (na behandeling), 8 maanden follow/up en 12 maanden follow/up
|
De BAI meet iemands angstniveau.
De meting wordt opgeteld en varieert van 0 - 63 (scorebereik individuele items 0 -3 per 21 items); waren hogere scores = slechtere symptomen.
|
4 maanden (na behandeling), 8 maanden follow/up en 12 maanden follow/up
|
|
Chronische ademhalingsvragenlijst_vermoeidheid
Tijdsspanne: 4 maanden (na behandeling), 8 maanden follow/up, 12 maanden follow/up
|
De Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) meet de kwaliteit van leven van patiënten met een chronische luchtwegaandoening.
Deze subschaal meet de mate van vermoeidheid die patiënten ervaren met de aandoening.
De CRQ is een gemiddelde score en varieert van 1 - 7, waarbij een hogere score = betere gezondheid.
|
4 maanden (na behandeling), 8 maanden follow/up, 12 maanden follow/up
|
|
Chronische ademhalingsvragenlijst_Mastery
Tijdsspanne: 4 maanden (na behandeling), 8 maanden follow/up, 12 maanden follow/up
|
De Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) meet de kwaliteit van leven van patiënten met een chronische luchtwegaandoening.
De subschaal Meesterschap kijkt naar de waargenomen controle van de patiënt over de aandoening.
De CRQ is een gemiddelde score en varieert van 1 - 7, waarbij een hogere score = betere gezondheid
|
4 maanden (na behandeling), 8 maanden follow/up, 12 maanden follow/up
|
|
Chronische ademhalingsvragenlijst_Dyspnoe
Tijdsspanne: 4 maanden (na behandeling), 8 maanden follow/up, 12 maanden follow/up
|
De Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) meet de kwaliteit van leven van patiënten met een chronische luchtwegaandoening.
De subschaal Dyspnoe kijkt naar hoeveel kortademigheid een patiënt ervaart.
De CRQ is een gemiddelde score en varieert van 1 - 7, waarbij een hogere score = betere gezondheid.
|
4 maanden (na behandeling), 8 maanden follow/up, 12 maanden follow/up
|
|
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
Tijdsspanne: 4 maanden (na behandeling), 8 maanden follow/up en 12 maanden follow/up
|
De KCCQ meet de gezondheidstoestand van patiënten met congestief hartfalen.
De totaalscore is een gemiddelde score op een schaal van 0 - 100; waarbij 0 staat voor het meest ernstige/beperkte functioneren.
|
4 maanden (na behandeling), 8 maanden follow/up en 12 maanden follow/up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Cully, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mignogna J, Hundt NE, Kauth MR, Kunik ME, Sorocco KH, Naik AD, Stanley MA, York KM, Cully JA. Implementing brief cognitive behavioral therapy in primary care: A pilot study. Transl Behav Med. 2014 Jun;4(2):175-83. doi: 10.1007/s13142-013-0248-6.
- Cully JA, Curry AD, Ryan SR, Malik A, Zeno D, Willcockson IU. Development of a computer-aided training program for brief cognitive-behavioral therapy in primary care. Acad Psychiatry. 2013 Mar 1;37(2):120-4. doi: 10.1176/appi.ap.11040078. No abstract available.
- Cully JA, Armento ME, Mott J, Nadorff MR, Naik AD, Stanley MA, Sorocco KH, Kunik ME, Petersen NJ, Kauth MR. Brief cognitive behavioral therapy in primary care: a hybrid type 2 patient-randomized effectiveness-implementation design. Implement Sci. 2012 Jul 11;7:64. doi: 10.1186/1748-5908-7-64.
- Mignogna J, Cully J. Depression and Anxiety in Patients with COPD: A Focus on Psychological Treatments in Ambulatory Care Settings. Current respiratory medicine reviews. 2012 Apr 1; 8(2):137-144(8).
- Hundt NE, Bensadon BA, Stanley MA, Petersen NJ, Kunik ME, Kauth MR, Cully JA. Coping mediates the relationship between disease severity and illness intrusiveness among chronically ill patients. J Health Psychol. 2015 Sep;20(9):1186-95. doi: 10.1177/1359105313509845. Epub 2013 Dec 1.
- Breland JY, Hundt NE, Barrera TL, Mignogna J, Petersen NJ, Stanley MA, Cully JA. Identification of Anxiety Symptom Clusters in Patients with COPD: Implications for Assessment and Treatment. Int J Behav Med. 2015 Oct;22(5):590-6. doi: 10.1007/s12529-014-9450-2.
- Hundt NE, Renn BN, Sansgiry S, Petersen NJ, Stanley MA, Kauth MR, Naik AD, Kunik ME, Cully JA. Predictors of response to brief CBT in patients with cardiopulmonary conditions. Health Psychol. 2018 Sep;37(9):866-873. doi: 10.1037/hea0000595.
- Mignogna J, Martin LA, Harik J, Hundt NE, Kauth M, Naik AD, Sorocco K, Benzer J, Cully J. "I had to somehow still be flexible": exploring adaptations during implementation of brief cognitive behavioral therapy in primary care. Implement Sci. 2018 Jun 5;13(1):76. doi: 10.1186/s13012-018-0768-z.
- Renn BN, Hundt NE, Sansgiry S, Petersen NJ, Kauth MR, Kunik ME, Cully JA. Integrated Brief Cognitive Behavioral Therapy Improves Illness Intrusiveness in Veterans With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Behav Med. 2018 Jul 13;52(8):686-696. doi: 10.1093/abm/kax045.
- Thakur ER, Sansgiry S, Petersen NJ, Stanley M, Kunik ME, Naik AD, Cully JA. Cognitive and Perceptual Factors, Not Disease Severity, Are Linked with Anxiety in COPD: Results from a Cross-Sectional Study. Int J Behav Med. 2018 Feb;25(1):74-84. doi: 10.1007/s12529-017-9663-2.
- Cully JA, Stanley MA, Petersen NJ, Hundt NE, Kauth MR, Naik AD, Sorocco K, Sansgiry S, Zeno D, Kunik ME. Delivery of Brief Cognitive Behavioral Therapy for Medically Ill Patients in Primary Care: A Pragmatic Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2017 Sep;32(9):1014-1024. doi: 10.1007/s11606-017-4101-3. Epub 2017 Jun 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 09-088
- 2619 (Ander subsidie-/financieringsnummer: HSR-D)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .