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Adattarsi alle condizioni croniche utilizzando istruzione, supporto e competenze (ACCESS)

25 gennaio 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Terapia cognitivo comportamentale nelle cure primarie: curare i malati medici

L'attuale studio cerca di testare l'efficacia di un intervento di terapia della parola progettato per soddisfare meglio le esigenze dei veterani malati cronici. Questo progetto cerca di reclutare 450 veterani con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o insufficienza cardiaca (HF) che hanno anche sintomi di preoccupazione, stress, ansia o tristezza. I partecipanti verranno inseriti in modo casuale nell'intervento di terapia della parola o nell'assistenza abituale potenziata.

L'intervento di terapia della parola sarà fornito dai medici VA nell'ambito delle cure primarie e consisterà in 6 incontri principali (30-45 minuti di durata) e 2 incontri telefonici di follow-up. I partecipanti alle cure abituali potenziate riceveranno feedback sui risultati della valutazione e materiali educativi su BPCO e/o scompenso cardiaco, depressione e ansia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie del cuore e del sistema circolatorio, vale a dire la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e l'insufficienza cardiaca (HF), sono due delle malattie croniche più comuni e invalidanti. Sia la BPCO che l'insufficienza cardiaca sono responsabili di disabilità, mortalità e costi sanitari significativi e sono associati a uno stato di salute inferiore e a maggiori limitazioni funzionali e sociali rispetto ad altre malattie croniche, come l'ipertensione e il diabete. Man mano che la nostra popolazione invecchia e la durata della vita aumenta, il numero di pazienti con queste condizioni e i conseguenti costi sanitari aumenteranno drasticamente.

I sintomi associati a BPCO e scompenso cardiaco possono influenzare significativamente il funzionamento quotidiano. I sintomi fisici sono spesso collegati a livelli aumentati di disagio psicologico, vale a dire ansia e depressione, che influenzano in modo significativo la qualità della vita e il funzionamento al di là dell'impatto della malattia medica. Poiché la depressione e l'ansia sono fattori clinici modificabili, esiste il potenziale per alterare in modo significativo i risultati dei pazienti, così come l'uso dei servizi sanitari. Tuttavia, sono necessari interventi mirati, dato l'alto rischio di un trattamento inadeguato per la salute mentale e il sottoutilizzo dei servizi di salute mentale nelle persone con BPCO e scompenso cardiaco. Sfortunatamente, sono stati condotti pochi studi di intervento su pazienti con patologie mediche con queste condizioni. L'attuale progetto esaminerà se i medici VA esistenti nel contesto delle cure primarie, con formazione e supporto, possono amministrare efficacemente un intervento strutturato di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per i veterani depressi e ansiosi con BPCO e scompenso cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di BPCO e/o scompenso cardiaco; conferma basata sulla revisione della cartella clinica.
  • sintomi clinicamente significativi di ansia e/o depressione.

Criteri di esclusione:

  • decadimento cognitivo
  • presenza di disturbo bipolare, psicotico o da abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACCESSO
I pazienti con patologie mediche hanno ricevuto sei sessioni di terapia cognitivo comportamentale su misura per le loro esigenze specifiche. I pazienti hanno ricevuto 2 moduli principali e 3 moduli opzionali. Moduli opzionali incentrati sulla salute fisica, la ristrutturazione cognitiva, l'attivazione comportamentale e il rilassamento. La sesta sessione è stata una conclusione che tutti hanno ricevuto. I pazienti avevano anche la possibilità di ricevere 2 sessioni di richiamo di follow-up per aiutare a mantenere le abilità apprese.
I partecipanti hanno ricevuto 6 sessioni di trattamento (2 di base e 4 opzionali). I due moduli principali sono l'aumento della consapevolezza e il controllo dei sintomi fisici ed emotivi. Dopo il completamento dei moduli principali, il partecipante ha potuto scegliere moduli opzionali tra Gestione della salute fisica, Il potere dei pensieri, Aumentare le attività piacevoli e Rilassamento. I partecipanti dovevano completare la prima sessione di persona e i partecipanti alle sessioni successive avevano la possibilità di completare di persona o per telefono. I partecipanti avevano anche la possibilità di ricevere 2 brevi richiami di follow-up per aiutare a rafforzare le modifiche apportate.
Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata
I pazienti in questo braccio hanno ricevuto feedback sul funzionamento della loro salute fisica ed emotiva ed erano ancora in grado di ricevere i normali servizi di assistenza primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente -9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 4 mesi (post trattamento), 8 mesi di follow/up e 12 mesi di follow/up
Il PHQ-9 misura il livello di depressione di un individuo. La misura è sommata e varia da 0 a 27 (intervallo di punteggio per singolo elemento da 0 a 3 per 9 elementi); dove punteggi più alti = sintomi peggiori.
4 mesi (post trattamento), 8 mesi di follow/up e 12 mesi di follow/up
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 4 mesi (post trattamento), 8 mesi di follow/up e 12 mesi di follow/up
Il BAI misura il livello di ansia di un individuo. La misura è sommata e varia da 0 a 63 (intervallo di punteggio per singolo elemento compreso tra 0 e 3 per 21 elementi); erano punteggi più alti = sintomi peggiori.
4 mesi (post trattamento), 8 mesi di follow/up e 12 mesi di follow/up
Questionario Respiratorio Cronico_Fatica
Lasso di tempo: 4 mesi (post trattamento), 8 mesi di follow/up, 12 mesi di follow/up
Il Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) misura la qualità della vita dei pazienti con una malattia respiratoria cronica. Questa sottoscala misura la quantità di affaticamento che i pazienti sperimentano con la condizione. Il CRQ è un punteggio medio e varia da 1 a 7, dove un punteggio più alto = migliore salute.
4 mesi (post trattamento), 8 mesi di follow/up, 12 mesi di follow/up
Questionario respiratorio cronico_Padronanza
Lasso di tempo: 4 mesi (post trattamento), 8 mesi di follow/up, 12 mesi di follow/up
Il Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) misura la qualità della vita dei pazienti con una malattia respiratoria cronica. La sottoscala Maestria esamina il controllo percepito del paziente sulla condizione. Il CRQ è un punteggio medio e varia da 1 a 7, dove un punteggio più alto = migliore salute
4 mesi (post trattamento), 8 mesi di follow/up, 12 mesi di follow/up
Questionario Respiratorio Cronico_Dispnea
Lasso di tempo: 4 mesi (post trattamento), 8 mesi di follow/up, 12 mesi di follow/up
Il Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) misura la qualità della vita dei pazienti con una malattia respiratoria cronica. La sottoscala Dispnea esamina quanta mancanza di respiro sperimenta un paziente. Il CRQ è un punteggio medio e varia da 1 a 7, dove un punteggio più alto = migliore salute.
4 mesi (post trattamento), 8 mesi di follow/up, 12 mesi di follow/up
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 4 mesi (post trattamento), 8 mesi di follow/up e 12 mesi di follow/up
Il KCCQ misura lo stato di salute dei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. Il punteggio complessivo è un punteggio medio scalato da 0 a 100; dove 0 rappresenta il funzionamento più grave/limitato.
4 mesi (post trattamento), 8 mesi di follow/up e 12 mesi di follow/up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Cully, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ACCESSO

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