- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01149772
Adattarsi alle condizioni croniche utilizzando istruzione, supporto e competenze (ACCESS)
Terapia cognitivo comportamentale nelle cure primarie: curare i malati medici
L'attuale studio cerca di testare l'efficacia di un intervento di terapia della parola progettato per soddisfare meglio le esigenze dei veterani malati cronici. Questo progetto cerca di reclutare 450 veterani con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o insufficienza cardiaca (HF) che hanno anche sintomi di preoccupazione, stress, ansia o tristezza. I partecipanti verranno inseriti in modo casuale nell'intervento di terapia della parola o nell'assistenza abituale potenziata.
L'intervento di terapia della parola sarà fornito dai medici VA nell'ambito delle cure primarie e consisterà in 6 incontri principali (30-45 minuti di durata) e 2 incontri telefonici di follow-up. I partecipanti alle cure abituali potenziate riceveranno feedback sui risultati della valutazione e materiali educativi su BPCO e/o scompenso cardiaco, depressione e ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie del cuore e del sistema circolatorio, vale a dire la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e l'insufficienza cardiaca (HF), sono due delle malattie croniche più comuni e invalidanti. Sia la BPCO che l'insufficienza cardiaca sono responsabili di disabilità, mortalità e costi sanitari significativi e sono associati a uno stato di salute inferiore e a maggiori limitazioni funzionali e sociali rispetto ad altre malattie croniche, come l'ipertensione e il diabete. Man mano che la nostra popolazione invecchia e la durata della vita aumenta, il numero di pazienti con queste condizioni e i conseguenti costi sanitari aumenteranno drasticamente.
I sintomi associati a BPCO e scompenso cardiaco possono influenzare significativamente il funzionamento quotidiano. I sintomi fisici sono spesso collegati a livelli aumentati di disagio psicologico, vale a dire ansia e depressione, che influenzano in modo significativo la qualità della vita e il funzionamento al di là dell'impatto della malattia medica. Poiché la depressione e l'ansia sono fattori clinici modificabili, esiste il potenziale per alterare in modo significativo i risultati dei pazienti, così come l'uso dei servizi sanitari. Tuttavia, sono necessari interventi mirati, dato l'alto rischio di un trattamento inadeguato per la salute mentale e il sottoutilizzo dei servizi di salute mentale nelle persone con BPCO e scompenso cardiaco. Sfortunatamente, sono stati condotti pochi studi di intervento su pazienti con patologie mediche con queste condizioni. L'attuale progetto esaminerà se i medici VA esistenti nel contesto delle cure primarie, con formazione e supporto, possono amministrare efficacemente un intervento strutturato di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per i veterani depressi e ansiosi con BPCO e scompenso cardiaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di BPCO e/o scompenso cardiaco; conferma basata sulla revisione della cartella clinica.
- sintomi clinicamente significativi di ansia e/o depressione.
Criteri di esclusione:
- decadimento cognitivo
- presenza di disturbo bipolare, psicotico o da abuso di sostanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ACCESSO
I pazienti con patologie mediche hanno ricevuto sei sessioni di terapia cognitivo comportamentale su misura per le loro esigenze specifiche.
I pazienti hanno ricevuto 2 moduli principali e 3 moduli opzionali.
Moduli opzionali incentrati sulla salute fisica, la ristrutturazione cognitiva, l'attivazione comportamentale e il rilassamento.
La sesta sessione è stata una conclusione che tutti hanno ricevuto.
I pazienti avevano anche la possibilità di ricevere 2 sessioni di richiamo di follow-up per aiutare a mantenere le abilità apprese.
|
I partecipanti hanno ricevuto 6 sessioni di trattamento (2 di base e 4 opzionali).
I due moduli principali sono l'aumento della consapevolezza e il controllo dei sintomi fisici ed emotivi.
Dopo il completamento dei moduli principali, il partecipante ha potuto scegliere moduli opzionali tra Gestione della salute fisica, Il potere dei pensieri, Aumentare le attività piacevoli e Rilassamento.
I partecipanti dovevano completare la prima sessione di persona e i partecipanti alle sessioni successive avevano la possibilità di completare di persona o per telefono.
I partecipanti avevano anche la possibilità di ricevere 2 brevi richiami di follow-up per aiutare a rafforzare le modifiche apportate.
|
Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata
I pazienti in questo braccio hanno ricevuto feedback sul funzionamento della loro salute fisica ed emotiva ed erano ancora in grado di ricevere i normali servizi di assistenza primaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente -9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 4 mesi (post trattamento), 8 mesi di follow/up e 12 mesi di follow/up
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Il PHQ-9 misura il livello di depressione di un individuo.
La misura è sommata e varia da 0 a 27 (intervallo di punteggio per singolo elemento da 0 a 3 per 9 elementi); dove punteggi più alti = sintomi peggiori.
|
4 mesi (post trattamento), 8 mesi di follow/up e 12 mesi di follow/up
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 4 mesi (post trattamento), 8 mesi di follow/up e 12 mesi di follow/up
|
Il BAI misura il livello di ansia di un individuo.
La misura è sommata e varia da 0 a 63 (intervallo di punteggio per singolo elemento compreso tra 0 e 3 per 21 elementi); erano punteggi più alti = sintomi peggiori.
|
4 mesi (post trattamento), 8 mesi di follow/up e 12 mesi di follow/up
|
Questionario Respiratorio Cronico_Fatica
Lasso di tempo: 4 mesi (post trattamento), 8 mesi di follow/up, 12 mesi di follow/up
|
Il Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) misura la qualità della vita dei pazienti con una malattia respiratoria cronica.
Questa sottoscala misura la quantità di affaticamento che i pazienti sperimentano con la condizione.
Il CRQ è un punteggio medio e varia da 1 a 7, dove un punteggio più alto = migliore salute.
|
4 mesi (post trattamento), 8 mesi di follow/up, 12 mesi di follow/up
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Questionario respiratorio cronico_Padronanza
Lasso di tempo: 4 mesi (post trattamento), 8 mesi di follow/up, 12 mesi di follow/up
|
Il Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) misura la qualità della vita dei pazienti con una malattia respiratoria cronica.
La sottoscala Maestria esamina il controllo percepito del paziente sulla condizione.
Il CRQ è un punteggio medio e varia da 1 a 7, dove un punteggio più alto = migliore salute
|
4 mesi (post trattamento), 8 mesi di follow/up, 12 mesi di follow/up
|
Questionario Respiratorio Cronico_Dispnea
Lasso di tempo: 4 mesi (post trattamento), 8 mesi di follow/up, 12 mesi di follow/up
|
Il Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) misura la qualità della vita dei pazienti con una malattia respiratoria cronica.
La sottoscala Dispnea esamina quanta mancanza di respiro sperimenta un paziente.
Il CRQ è un punteggio medio e varia da 1 a 7, dove un punteggio più alto = migliore salute.
|
4 mesi (post trattamento), 8 mesi di follow/up, 12 mesi di follow/up
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Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 4 mesi (post trattamento), 8 mesi di follow/up e 12 mesi di follow/up
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Il KCCQ misura lo stato di salute dei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.
Il punteggio complessivo è un punteggio medio scalato da 0 a 100; dove 0 rappresenta il funzionamento più grave/limitato.
|
4 mesi (post trattamento), 8 mesi di follow/up e 12 mesi di follow/up
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Cully, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mignogna J, Hundt NE, Kauth MR, Kunik ME, Sorocco KH, Naik AD, Stanley MA, York KM, Cully JA. Implementing brief cognitive behavioral therapy in primary care: A pilot study. Transl Behav Med. 2014 Jun;4(2):175-83. doi: 10.1007/s13142-013-0248-6.
- Cully JA, Curry AD, Ryan SR, Malik A, Zeno D, Willcockson IU. Development of a computer-aided training program for brief cognitive-behavioral therapy in primary care. Acad Psychiatry. 2013 Mar 1;37(2):120-4. doi: 10.1176/appi.ap.11040078. No abstract available.
- Cully JA, Armento ME, Mott J, Nadorff MR, Naik AD, Stanley MA, Sorocco KH, Kunik ME, Petersen NJ, Kauth MR. Brief cognitive behavioral therapy in primary care: a hybrid type 2 patient-randomized effectiveness-implementation design. Implement Sci. 2012 Jul 11;7:64. doi: 10.1186/1748-5908-7-64.
- Mignogna J, Cully J. Depression and Anxiety in Patients with COPD: A Focus on Psychological Treatments in Ambulatory Care Settings. Current respiratory medicine reviews. 2012 Apr 1; 8(2):137-144(8).
- Hundt NE, Bensadon BA, Stanley MA, Petersen NJ, Kunik ME, Kauth MR, Cully JA. Coping mediates the relationship between disease severity and illness intrusiveness among chronically ill patients. J Health Psychol. 2015 Sep;20(9):1186-95. doi: 10.1177/1359105313509845. Epub 2013 Dec 1.
- Breland JY, Hundt NE, Barrera TL, Mignogna J, Petersen NJ, Stanley MA, Cully JA. Identification of Anxiety Symptom Clusters in Patients with COPD: Implications for Assessment and Treatment. Int J Behav Med. 2015 Oct;22(5):590-6. doi: 10.1007/s12529-014-9450-2.
- Hundt NE, Renn BN, Sansgiry S, Petersen NJ, Stanley MA, Kauth MR, Naik AD, Kunik ME, Cully JA. Predictors of response to brief CBT in patients with cardiopulmonary conditions. Health Psychol. 2018 Sep;37(9):866-873. doi: 10.1037/hea0000595.
- Mignogna J, Martin LA, Harik J, Hundt NE, Kauth M, Naik AD, Sorocco K, Benzer J, Cully J. "I had to somehow still be flexible": exploring adaptations during implementation of brief cognitive behavioral therapy in primary care. Implement Sci. 2018 Jun 5;13(1):76. doi: 10.1186/s13012-018-0768-z.
- Renn BN, Hundt NE, Sansgiry S, Petersen NJ, Kauth MR, Kunik ME, Cully JA. Integrated Brief Cognitive Behavioral Therapy Improves Illness Intrusiveness in Veterans With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Behav Med. 2018 Jul 13;52(8):686-696. doi: 10.1093/abm/kax045.
- Thakur ER, Sansgiry S, Petersen NJ, Stanley M, Kunik ME, Naik AD, Cully JA. Cognitive and Perceptual Factors, Not Disease Severity, Are Linked with Anxiety in COPD: Results from a Cross-Sectional Study. Int J Behav Med. 2018 Feb;25(1):74-84. doi: 10.1007/s12529-017-9663-2.
- Cully JA, Stanley MA, Petersen NJ, Hundt NE, Kauth MR, Naik AD, Sorocco K, Sansgiry S, Zeno D, Kunik ME. Delivery of Brief Cognitive Behavioral Therapy for Medically Ill Patients in Primary Care: A Pragmatic Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2017 Sep;32(9):1014-1024. doi: 10.1007/s11606-017-4101-3. Epub 2017 Jun 20.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 09-088
- 2619 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HSR-D)
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