- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01149772
Sopeutuminen kroonisiin oloihin koulutuksen, tuen ja taitojen avulla (ACCESS)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia perusterveydenhuollossa: sairaiden hoito
Nykyinen tutkimus pyrkii testaamaan puheterapian tehokkuutta, joka on suunniteltu vastaamaan paremmin kroonisesti sairaiden veteraanien tarpeisiin. Tämä projekti tavoittelee 450 veteraania, joilla on joko krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai sydämen vajaatoiminta (HF), joilla on myös huolen, stressin, ahdistuksen tai surun oireita. Osallistujat joutuvat satunnaisesti joko puheterapiaan tai tehostettuun normaalihoitoon.
Puheterapiaintervention tarjoavat VA-kliinikot perusterveydenhuollossa, ja se koostuu kuudesta ydinkokouksesta (kesto 30–45 minuuttia) ja 2 jatkopuhelinkokouksesta. Tehostetun hoidon osallistujat saavat palautetta arvioinnin tuloksista ja opetusmateriaaleja COPD:stä ja/tai HF:stä, masennuksesta ja ahdistuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen ja verenkiertoelimistön sairaudet, nimittäin krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja sydämen vajaatoiminta (HF), ovat kaksi yleisintä ja vammauttavaa kroonista sairautta. Sekä keuhkoahtaumatauti että sydämen vajaatoiminta aiheuttavat merkittäviä vammaisuuden, kuolleisuuden ja terveydenhuollon kustannuksia, ja niihin liittyy muita kroonisia sairauksia, kuten verenpainetautia ja diabetesta, heikompaa terveydentilaa ja enemmän toiminnallisia ja sosiaalisia rajoituksia. Väestön ikääntyessä ja eliniän pidentyessä näitä sairauksia sairastavien potilaiden määrä ja niistä aiheutuvat terveydenhuoltokustannukset kasvavat dramaattisesti.
Keuhkoahtaumatautiin ja sydämen vajaatoimintaan liittyvät oireet voivat vaikuttaa merkittävästi päivittäiseen toimintaan. Fyysiset oireet liittyvät usein lisääntyneeseen psyykkiseen ahdistukseen, nimittäin ahdistukseen ja masennukseen, jotka vaikuttavat merkittävästi elämänlaatuun ja toimintaan lääketieteellisen sairauden vaikutusten lisäksi. Koska masennus ja ahdistuneisuus ovat muokattavissa olevia kliinisiä tekijöitä, on mahdollista muuttaa merkittävästi potilaiden tuloksia sekä terveydenhuoltopalvelujen käyttöä. Kohdennettuja interventioita tarvitaan kuitenkin, koska keuhkoahtaumatautia ja HF:ää sairastavien henkilöiden huonon mielenterveyshoidon ja mielenterveyspalvelujen vajaakäytön riski on suuri. Valitettavasti vain vähän interventiotutkimuksia on tehty lääketieteellisesti sairailla potilailla, joilla on näitä sairauksia. Nykyisessä hankkeessa tutkitaan, voivatko nykyiset VA-kliinikot perusterveydenhuollon ympäristössä, koulutuksen ja tuen avulla, tehokkaasti hallinnoida strukturoitua kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) masentuneille ja ahdistuneille veteraaneille, joilla on COPD ja HF.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD- ja/tai HF-diagnoosi; vahvistus lääketieteellisen kartoituksen perusteella.
- kliinisesti merkittäviä ahdistuksen ja/tai masennuksen oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen rajoite
- kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen tai päihdehäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PÄÄSY
Lääketieteellisesti sairaat potilaat saivat kuusi kertaa heidän yksilöllisiin tarpeisiinsa räätälöityä kognitiivista käyttäytymisterapiaa.
Potilaat saivat 2 ydinmoduulia ja 3 valinnaista moduulia.
Valinnaiset moduulit keskittyivät fyysiseen terveyteen, kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn, käyttäytymisen aktivointiin ja rentoutumiseen.
Kuuden istunnon päätteeksi kaikki saivat.
Potilailla oli myös mahdollisuus saada 2 seurantatehosteistuntoa auttamaan oppimiensa taitojen ylläpitämisessä.
|
Osallistujat saivat 6 hoitokertaa (2 ydin- ja 4 valinnaista).
Kaksi ydinmoduulia lisäävät tietoisuutta ja hallitsevat fyysisiä ja emotionaalisia oireita.
Ydinmoduulien suoritettuaan osallistuja sai valita valinnaisia moduuleja Fyysisen terveyden hallinnasta, Ajatuksen voimasta, Miellyttävien aktiviteettien lisäämisestä ja Rentoutumisesta.
Osallistujien oli suoritettava ensimmäinen istunto henkilökohtaisesti ja myöhemmät istunnot osallistujilla oli mahdollisuus suorittaa se henkilökohtaisesti tai puhelimitse.
Osallistujilla oli myös mahdollisuus saada 2 lyhyttä seuranta-tehostinsoittoa auttamaan tehtyjen muutosten vahvistamisessa.
|
Ei väliintuloa: Tehostettu tavallinen hoito
Tämän käsivarren potilaat saivat palautetta fyysisestä ja emotionaalisesta terveydestään ja he pystyivät edelleen saamaan tavallisia perusterveydenhuollon palveluita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan terveyskysely -9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 4 kuukautta (hoidon jälkeen), 8 kuukauden seuranta/seuranta ja 12 kuukauden seuranta/seuranta
|
PHQ-9 mittaa yksilön masennuksen tasoa.
Mitta on summattu ja se vaihtelee välillä 0 - 27 (yksittäisen kohteen pistemäärä 0 - 3 per 9 kohdetta); missä korkeammat pisteet = huonommat oireet.
|
4 kuukautta (hoidon jälkeen), 8 kuukauden seuranta/seuranta ja 12 kuukauden seuranta/seuranta
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta (hoidon jälkeen), 8 kuukauden seuranta/seuranta ja 12 kuukauden seuranta/seuranta
|
BAI mittaa yksilön ahdistustasoa.
Mitta on summattu ja se vaihtelee välillä 0 - 63 (yksittäisen kohteen pistemäärä 0 -3 per 21 kohdetta); olivat korkeammat pisteet = huonommat oireet.
|
4 kuukautta (hoidon jälkeen), 8 kuukauden seuranta/seuranta ja 12 kuukauden seuranta/seuranta
|
Krooninen hengitysteiden kyselylomake_väsymys
Aikaikkuna: 4 kuukautta (hoidon jälkeen), 8 kuukautta seuranta/seuranta, 12 kuukautta seuranta/seuranta
|
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) mittaa kroonista hengityselinsairauksia sairastavien potilaiden elämänlaatua.
Tämä alaasteikko mittaa potilaiden väsymyksen määrää sairauden yhteydessä.
CRQ on keskimääräinen pistemäärä ja vaihtelee välillä 1-7, jossa korkeampi pistemäärä = parempi terveys.
|
4 kuukautta (hoidon jälkeen), 8 kuukautta seuranta/seuranta, 12 kuukautta seuranta/seuranta
|
Chronic Respiratory Questionnaire_Mastery
Aikaikkuna: 4 kuukautta (hoidon jälkeen), 8 kuukautta seuranta/seuranta, 12 kuukautta seuranta/seuranta
|
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) mittaa kroonista hengityselinsairauksia sairastavien potilaiden elämänlaatua.
Alaasteikko Mastery tarkastelee potilaan koettua hallintaa tilassa.
CRQ on keskimääräinen pistemäärä ja vaihtelee välillä 1-7, jossa korkeampi pistemäärä = parempi terveys
|
4 kuukautta (hoidon jälkeen), 8 kuukautta seuranta/seuranta, 12 kuukautta seuranta/seuranta
|
Krooninen hengitystiekysely - Hengenahdistus
Aikaikkuna: 4 kuukautta (hoidon jälkeen), 8 kuukautta seuranta/seuranta, 12 kuukautta seuranta/seuranta
|
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) mittaa kroonista hengityselinsairauksia sairastavien potilaiden elämänlaatua.
Alaasteikko Hengenahdistus näyttää, kuinka paljon hengenahdistusta potilas kokee.
CRQ on keskimääräinen pistemäärä ja vaihtelee välillä 1-7, jossa korkeampi pistemäärä = parempi terveys.
|
4 kuukautta (hoidon jälkeen), 8 kuukautta seuranta/seuranta, 12 kuukautta seuranta/seuranta
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Aikaikkuna: 4 kuukautta (hoidon jälkeen), 8 kuukauden seuranta/seuranta ja 12 kuukauden seuranta/seuranta
|
KCCQ mittaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden terveydentilaa.
Kokonaispistemäärä on keskimääräinen pistemäärä, joka on skaalattu 0 - 100; jossa 0 edustaa vakavinta/rajoitetuinta toimintaa.
|
4 kuukautta (hoidon jälkeen), 8 kuukauden seuranta/seuranta ja 12 kuukauden seuranta/seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Cully, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mignogna J, Hundt NE, Kauth MR, Kunik ME, Sorocco KH, Naik AD, Stanley MA, York KM, Cully JA. Implementing brief cognitive behavioral therapy in primary care: A pilot study. Transl Behav Med. 2014 Jun;4(2):175-83. doi: 10.1007/s13142-013-0248-6.
- Cully JA, Curry AD, Ryan SR, Malik A, Zeno D, Willcockson IU. Development of a computer-aided training program for brief cognitive-behavioral therapy in primary care. Acad Psychiatry. 2013 Mar 1;37(2):120-4. doi: 10.1176/appi.ap.11040078. No abstract available.
- Cully JA, Armento ME, Mott J, Nadorff MR, Naik AD, Stanley MA, Sorocco KH, Kunik ME, Petersen NJ, Kauth MR. Brief cognitive behavioral therapy in primary care: a hybrid type 2 patient-randomized effectiveness-implementation design. Implement Sci. 2012 Jul 11;7:64. doi: 10.1186/1748-5908-7-64.
- Mignogna J, Cully J. Depression and Anxiety in Patients with COPD: A Focus on Psychological Treatments in Ambulatory Care Settings. Current respiratory medicine reviews. 2012 Apr 1; 8(2):137-144(8).
- Hundt NE, Bensadon BA, Stanley MA, Petersen NJ, Kunik ME, Kauth MR, Cully JA. Coping mediates the relationship between disease severity and illness intrusiveness among chronically ill patients. J Health Psychol. 2015 Sep;20(9):1186-95. doi: 10.1177/1359105313509845. Epub 2013 Dec 1.
- Breland JY, Hundt NE, Barrera TL, Mignogna J, Petersen NJ, Stanley MA, Cully JA. Identification of Anxiety Symptom Clusters in Patients with COPD: Implications for Assessment and Treatment. Int J Behav Med. 2015 Oct;22(5):590-6. doi: 10.1007/s12529-014-9450-2.
- Hundt NE, Renn BN, Sansgiry S, Petersen NJ, Stanley MA, Kauth MR, Naik AD, Kunik ME, Cully JA. Predictors of response to brief CBT in patients with cardiopulmonary conditions. Health Psychol. 2018 Sep;37(9):866-873. doi: 10.1037/hea0000595.
- Mignogna J, Martin LA, Harik J, Hundt NE, Kauth M, Naik AD, Sorocco K, Benzer J, Cully J. "I had to somehow still be flexible": exploring adaptations during implementation of brief cognitive behavioral therapy in primary care. Implement Sci. 2018 Jun 5;13(1):76. doi: 10.1186/s13012-018-0768-z.
- Renn BN, Hundt NE, Sansgiry S, Petersen NJ, Kauth MR, Kunik ME, Cully JA. Integrated Brief Cognitive Behavioral Therapy Improves Illness Intrusiveness in Veterans With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Behav Med. 2018 Jul 13;52(8):686-696. doi: 10.1093/abm/kax045.
- Thakur ER, Sansgiry S, Petersen NJ, Stanley M, Kunik ME, Naik AD, Cully JA. Cognitive and Perceptual Factors, Not Disease Severity, Are Linked with Anxiety in COPD: Results from a Cross-Sectional Study. Int J Behav Med. 2018 Feb;25(1):74-84. doi: 10.1007/s12529-017-9663-2.
- Cully JA, Stanley MA, Petersen NJ, Hundt NE, Kauth MR, Naik AD, Sorocco K, Sansgiry S, Zeno D, Kunik ME. Delivery of Brief Cognitive Behavioral Therapy for Medically Ill Patients in Primary Care: A Pragmatic Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2017 Sep;32(9):1014-1024. doi: 10.1007/s11606-017-4101-3. Epub 2017 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 09-088
- 2619 (Muu apuraha/rahoitusnumero: HSR-D)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PÄÄSY
-
US Department of Veterans AffairsValmisMasennus | Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen | Ahdistus | Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat