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Prévention de la néphropathie induite par le produit de contraste chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde

21 mars 2013 mis à jour par: Lisette Okkels Jensen, Odense University Hospital

OBJECTIF: Évaluer l'efficacité de la prévention de la néphropathie induite par le produit de contraste chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST traités par intervention coronarienne percutanée primaire.

CONCEPTION : Étude prospective. CONTEXTE : Étude tricentrique L'insuffisance rénale aiguë a été définie comme une augmentation de la créatinine > 25 % par rapport à la valeur initiale La créatinine sérique sera mesurée au niveau initial et chaque jour pendant les 3 jours suivants et à 30 jours.

Les patients seront randomisés pour :

  1. Traitement standard
  2. Traitement standard + acétylcystéine pendant 2 jours
  3. Traitement standard + Bicarbonate de sodium 500 ml / suivi de 100 ml/h pendant 5 heures
  4. Traitement standard + acétylcystéine pendant 2 jours + bicarbonate de sodium 500 ml / suivi de 100 ml/h pendant 5 heures

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

720

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients STEMI traités par ICP primaire

Critère d'exclusion:

  • Choc cardiogénique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement standard
Hydratation
Autre: Hydratation
Hydratation saline
Comparateur actif: Acétylcystéine et bicarbonate de sodium combinés
Médicament: Acétylcystéine et bicarbonate de sodium combinés
Bicarbonate de sodium 500 ml suivi de 100 ml/heure pendant 5 heures associé à des comprimés d'acétylcystéine pendant 2 jours
Comparateur actif: Bicarbonate de sodium
Médicament: Bicarbonate de sodium
Bicarbonate de sodium 500 ml suivi de 100 ml/heure pendant 5 heures
Comparateur actif: Acétylcystéine pendant 2 jours
Traitement standard + acétylcystéine pendant 2 jours
Médicament: Acétylcystéine
Comprimés d'acétylcystéine pendant 2 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention de la néphropathie induite par le produit de contraste chez les patients STEMI traités par ICP primaire
Délai: de la ligne de base au jour 3
Augmentation de la créatinine > 25 % entre le départ et le jour 3
de la ligne de base au jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention de la néphropathie induite par le produit de contraste chez les patients STEMI traités par ICP primaire
Délai: de la ligne de base au jour 30
Augmentation de la créatinine > 25 % de la valeur initiale au jour 30
de la ligne de base au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Per Thayssen, MD DMSci, Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2010

Première publication (Estimation)

12 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIN in STEMI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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