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Effet de l'imiquimod topique sur le lentigo malin (LIMIT-1)

18 juin 2012 mis à jour par: Jerry Marsden
Le but de cette étude est de déterminer si l'imiquimod topique est efficace dans la régression pathologique complète du lentigo malin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Dr J Marsden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de lentigo maligna (LM) (macule pigmentée acquise présente depuis plus de 12 mois sans modification de la texture ou du contour de la surface de la peau, pas de palpabilité, diamètre > 10 mm, située sur la tête ou le cou). La limite anatomique inférieure est la racine du cou - une ligne joignant l'extrémité médiale des clavicules à l'insertion médiale du trapèze.
  • Résultats histologiques compatibles avec LM (augmentation du nombre de mélanocytes atypiques confinés à l'épiderme, peau endommagée par le soleil) dans une ou plusieurs biopsies à l'emporte-pièce de 4 mm de la zone la plus sombre, rapportés par un pathologiste spécialisé dans le diagnostic des lésions mélanocytaires, et une partie d'une équipe multidisciplinaire reconnue du cancer de la peau du NHS.
  • La limite supérieure de la lésion n'est pas définie par sa taille, mais elle doit permettre une exérèse chirurgicale complète avec une marge latérale de 5 mm.
  • Le contour de la lésion doit être facilement défini visuellement à la lumière du jour sur toute sa circonférence.
  • Patient suffisamment en forme et disposé à subir une intervention chirurgicale comme l'exige le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique ou histologique de mélanome invasif, y compris toute palpabilité de la lésion, ou preuve clinique et/ou histologique de régression ou d'invasion cutanée
  • Moins de 45 ans
  • LM récurrent - la lésion index ne doit pas avoir été traitée auparavant
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Autres lésions cutanées susceptibles de compromettre la capacité de mener à bien cette étude, telles qu'un mélanome coexistant ou adjacent ou un cancer de la peau autre que le mélanome. La coexistence de kératoses actiniques adjacentes n'exclurait pas le patient de l'étude
  • Les femmes en âge de procréer, qui sont enceintes, prévoient de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude ou l'allaitement.
  • Incapable de donner un consentement éclairé.
  • Hypersensibilité à l'imiquimod ou à l'un des excipients (hydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxybenzoate de propyle (E216), alcool cétylique et alcool stéarylique).
  • Prendre des médicaments immunosuppresseurs.
  • Participer à toute autre étude d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Régression pathologique complète (PCR) dans le LM biopsié et réséqué cartographié à l'aide de tranches de 2 mm.
Délai: Résultats disponibles lors de la visite de suivi 1 à 2 semaines après la chirurgie.
Résultats disponibles lors de la visite de suivi 1 à 2 semaines après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique de la réponse après traitement par imiquimod
Délai: Évalué lors d'une visite de traitement de 12 semaines et d'un suivi de 1 à 2 semaines après la chirurgie
La réponse pathologique de l'ensemble de la lésion réséquée sera comparée à celle prédite à partir de l'examen clinique et des biopsies réalisées avant l'intervention chirurgicale, après traitement à l'imiquimod. Nous évaluerons si des marges chirurgicales adéquates peuvent être déterminées à l'aide de cartes cliniques. Il est essentiel de connaître l'exactitude de la méthode d'évaluation clinique de la réponse.
Évalué lors d'une visite de traitement de 12 semaines et d'un suivi de 1 à 2 semaines après la chirurgie
Faisabilité clinique du traitement par imiquimod
Délai: La tolérance sera évaluée pendant la période de traitement de 12 semaines
Nombre d'effets indésirables locaux et d'effets indésirables systémiques signalés ; respect du calendrier de traitement et acceptabilité du traitement par imiquimod.
La tolérance sera évaluée pendant la période de traitement de 12 semaines
Nombre de consultations avec le personnel du NHS pendant le traitement à l'imiquimod
Délai: Évalué jusqu'à la visite de la semaine 12
Évalué jusqu'à la visite de la semaine 12
Fréquence des réponses fonctionnelles des lymphocytes T reconnaissant les épitopes peptidiques dans la différenciation des mélanocytes et les antigènes du cancer du testicule.
Délai: Évalué avec des échantillons de référence et de visite de 12 semaines.
Les réponses immunitaires circulantes aux protéines exprimées dans le mélanome seront mesurées à l'aide de prélèvements sanguins effectués avant le traitement par l'imiquimod et après la fin du traitement par l'imiquimod mais avant la chirurgie. La démonstration d'une réponse immunitaire circulante serait une découverte importante qui soutiendrait fortement l'investigation de l'imiquimod comme traitement primaire du mélanome, même s'il est associé à une intervention chirurgicale ultérieure en raison du potentiel d'une telle réponse immunitaire à prévenir la récidive ou la maladie invasive.
Évalué avec des échantillons de référence et de visite de 12 semaines.
Mesure des préférences de traitement hypothétiques pour la chirurgie ou l'imiquimod pour LM en utilisant la technique de jeu standard.
Délai: Questionnaire rempli 12 semaines après la chirurgie (visite de suivi)
Questionnaire rempli 12 semaines après la chirurgie (visite de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jerry Marsden

Collaborateurs

Department of Health, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerry Marsden, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2010

Première publication (Estimation)

14 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2012

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIMIT-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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