Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние местного имиквимода на лентиго малигну (LIMIT-1)

18 июня 2012 г. обновлено: Jerry Marsden
Цель этого исследования — определить, эффективен ли местный имихимод при патологической полной регрессии злокачественного лентиго.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз злокачественного лентиго (ЗМ) (приобретенное пигментное пятно, существующее более 12 месяцев без изменения текстуры или контура поверхности кожи, без пальпации, диаметром >10 мм, расположенное на голове или шее). Нижняя анатомическая граница — корень шейки — линия, соединяющая медиальный конец ключицы с медиальным местом прикрепления трапециевидной мышцы.
  • Гистологические данные, согласующиеся с ЛМ (увеличение числа атипичных меланоцитов, ограниченных эпидермисом, поврежденная солнцем кожа) в одной или нескольких 4-миллиметровых пробных биопсиях из самой темной области, о которых сообщил патологоанатом, имеющий опыт диагностики меланоцитарных поражений, и частично признанной междисциплинарной группы NHS по раку кожи.
  • Верхний предел поражения не определяется размером, но он должен подходить для полного хирургического иссечения с боковым краем 5 мм.
  • Контур поражения должен легко определяться визуально при дневном свете по всей его окружности.
  • Пациент достаточно здоров и готов пройти операцию в соответствии с требованиями протокола.

Критерий исключения:

  • Клинические или гистологические признаки инвазивной меланомы, включая любые пальпируемые признаки поражения, или клинические и/или гистологические признаки регрессии или кожной инвазии.
  • Возраст менее 45 лет
  • Рецидивирующий лейомиома - индексное поражение не должно ранее подвергаться лечению
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Другие поражения кожи, которые могут поставить под угрозу возможность завершения этого исследования, такие как сопутствующая или смежная меланома или немеланомный рак кожи. Сосуществование смежных актинических кератозов не исключает пациента из исследования.
  • Беременные женщины детородного возраста планируют забеременеть во время участия в исследовании или кормления грудью.
  • Невозможно дать информированное согласие.
  • Повышенная чувствительность к имиквимоду или любому из вспомогательных веществ (метилгидроксибензоат (Е218), пропилгидроксибензоат (Е216), цетиловый спирт и стеариловый спирт).
  • Прием иммунодепрессантов.
  • Участие в любом другом интервенционном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Патологическая полная регрессия (ПЦР) в картированных биопсийных и резецированных лейомиомах с использованием срезов толщиной 2 мм.
Временное ограничение: Результаты доступны через 1-2 недели после операции.
Результаты доступны через 1-2 недели после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка ответа после лечения имихимодом
Временное ограничение: Оценивается на 12-й неделе визита к врачу и через 1-2 недели после операции.
Патологический ответ во всем резецированном поражении будет сравниваться с прогнозируемым на основании клинического обследования и биопсии, взятой до операции, после лечения имихимодом. Мы оценим, можно ли определить адекватные хирургические края с помощью клинических карт. Необходимо знать точность метода клинической оценки ответа.
Оценивается на 12-й неделе визита к врачу и через 1-2 недели после операции.
Клиническая осуществимость лечения имихимодом
Временное ограничение: Переносимость будет оцениваться в течение периода лечения 12 недель.
Количество зарегистрированных местных побочных реакций и системных побочных реакций; соблюдение схемы лечения и переносимость лечения имиквимодом.
Переносимость будет оцениваться в течение периода лечения 12 недель.
Количество консультаций с персоналом NHS во время лечения имихимодом
Временное ограничение: Оценивается до визита на 12 неделе
Оценивается до визита на 12 неделе
Частота функциональных ответов Т-клеток, распознающих пептидные эпитопы при дифференцировке меланоцитов и антигенах раковых яичек.
Временное ограничение: Оценивали с помощью образцов исходного уровня и 12-недельных посещений.
Циркулирующие иммунные реакции на белки, экспрессированные в меланоме, будут измеряться с помощью заборов крови, взятых до лечения имихимодом и после завершения терапии имиквимодом, но до операции. Демонстрация циркулирующего иммунного ответа была бы важным открытием, которое решительно поддержало бы исследование имиквимода в качестве первичной терапии меланомы, даже в сочетании с последующим хирургическим вмешательством, поскольку такой иммунный ответ может быть профилактическим средством против рецидива или инвазивного заболевания.
Оценивали с помощью образцов исходного уровня и 12-недельных посещений.
Измерение предпочтений гипотетического лечения хирургического вмешательства или имиквимода при лейомиоме с использованием стандартного метода игры.
Временное ограничение: Анкета заполняется через 12 недель после операции (последующий визит)
Анкета заполняется через 12 недель после операции (последующий визит)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jerry Marsden

Соавторы

Department of Health, United Kingdom

Следователи

  • Главный следователь: Jerry Marsden, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIMIT-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться