Efecto del imiquimod tópico sobre el lentigo maligno (LIMIT-1)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico de lentigo maligno (LM) (mácula pigmentada adquirida presente durante más de 12 meses sin cambios en la textura o el contorno de la superficie de la piel, sin palpabilidad, diámetro > 10 mm, localizada en la cabeza o el cuello). El límite anatómico inferior es la raíz del cuello, una línea que une el extremo medial de las clavículas con la inserción medial del trapecio.
• Hallazgos histológicos consistentes con LM (aumento del número de melanocitos atípicos confinados a la epidermis, piel dañada por el sol) en una o más biopsias con sacabocados de 4 mm del área más oscura, informado por un patólogo con experiencia en el diagnóstico de lesiones melanocíticas, y parte de un reconocido equipo multidisciplinario de cáncer de piel del NHS.
• El límite superior de la lesión no está definido por el tamaño, pero debe ser apto para la extirpación quirúrgica completa utilizando un margen lateral de 5 mm.
• El contorno de la lesión debe definirse visualmente con facilidad a la luz del día en toda su circunferencia.
• Paciente lo suficientemente en forma y dispuesto a someterse a la cirugía según lo requiera el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Evidencia clínica o histológica de melanoma invasivo, incluida cualquier palpabilidad de la lesión, o evidencia clínica y/o histológica de regresión o invasión dérmica
• Edad menor de 45 años
• LM recurrente: la lesión índice no debe haber sido tratada previamente
• Esperanza de vida de menos de 12 meses
• Otras lesiones cutáneas que pueden comprometer la capacidad de completar este estudio, como cáncer de piel melanoma o no melanoma coexistente o adyacente. Las queratosis actínicas adyacentes coexistentes no excluirían al paciente del estudio.
• Las mujeres en edad fértil, que están embarazadas, planean quedar embarazadas durante su participación en el estudio o durante la lactancia.
• No se puede dar el consentimiento informado.
• Hipersensibilidad al imiquimod o a alguno de los excipientes (hidroxibenzoato de metilo (E218), hidroxibenzoato de propilo (E216), alcohol cetílico y alcohol estearílico).
• Tomar medicación inmunosupresora.
• Participar en cualquier otro estudio de intervención.