Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen imikimodin vaikutus Lentigo Malignaan (LIMIT-1)

maanantai 18. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Jerry Marsden
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko paikallinen imikimodi tehokas lentigo malignan patologisessa täydellisessä regressiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

43 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lentigo malignan (LM) kliininen diagnoosi (hankittu pigmentoitu makula, joka on esiintynyt yli 12 kuukauden ajan ilman muutoksia ihon pinnan rakenteessa tai muodoissa, ei kosketusta, halkaisija > 10 mm, sijoitettu päähän tai kaulaan). Alempi anatominen raja on kaulan juuri - viiva, joka yhdistää solisluun mediaalisen pään puolisuunnikkaan mediaaliseen sisäänpanoon.
  • LM:n mukaiset histologiset löydökset (epidermikseen rajoittuneiden epätyypillisten melanosyyttien lisääntyminen, auringon vaurioittamaa ihoa) yhdessä tai useammassa 4 mm:n lyöntibiopsiassa pimeimmältä alueelta, jonka on raportoinut melanosyyttisten leesioiden diagnosointiin perehtynyt patologi. tunnustetusta NHS:n ihosyövän monitieteisestä työryhmästä.
  • Leesion ylärajaa ei määritetä koon mukaan, mutta sen tulee olla täydellinen kirurgiseen leikkaukseen 5 mm:n sivureunalla.
  • Leesion ääriviivat on määritettävä helposti visuaalisesti päivänvalossa sen koko kehän ympäriltä.
  • Potilas on riittävän hyväkuntoinen ja valmis leikkaukseen protokollan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen tai histologinen näyttö invasiivisesta melanoomasta, mukaan lukien leesion palpaatio, tai kliininen ja/tai histologinen näyttö regressiosta tai ihoinvaasiosta
  • Ikää alle 45 vuotta
  • Toistuva LM - indeksivauriota ei saa olla aiemmin hoidettu
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Muut ihovauriot, jotka voivat heikentää kykyä suorittaa tämä tutkimus, kuten rinnakkainen tai viereinen melanooma tai ei-melanooma-ihosyöpä. Samanaikaiset vierekkäiset aktiinikeratoosit eivät sulje potilasta pois tutkimuksesta
  • Hedelmällisessä iässä olevat raskaana olevat naiset suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisensa tai imetyksensä aikana.
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Yliherkkyys imikimodille tai jollekin apuaineelle (metyylihydroksibentsoaatti (E218), propyylihydroksibentsoaatti (E216), setyylialkoholi ja stearyylialkoholi).
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen.
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen regressio (PCR) kartoitetussa biopsiassa ja resektoidussa LM:ssä käyttäen 2 mm:n viipaleita.
Aikaikkuna: Tulokset saatavilla 1-2 viikon kuluttua leikkauksen seurantakäynnistä.
Tulokset saatavilla 1-2 viikon kuluttua leikkauksen seurantakäynnistä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteen arviointi imikimodihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon hoitokäynnillä ja 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeisessä seurannassa
Patologista vastetta koko resektoidussa leesiossa verrataan kliinisen tutkimuksen ja ennen leikkausta otettujen biopsioiden perusteella ennustettuun vasteeseen imikimodihoidon jälkeen. Arvioimme, voidaanko kliinisten karttojen avulla määrittää riittävät leikkausmarginaalit. On olennaista tietää vasteen kliinisen arviointimenetelmän tarkkuus.
Arvioitu 12 viikon hoitokäynnillä ja 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeisessä seurannassa
Imikimodihoidon kliininen toteutettavuus
Aikaikkuna: Sietävyys arvioidaan 12 viikon hoitojakson aikana
Ilmoitettujen paikallisten haittavaikutusten ja systeemisten haittavaikutusten lukumäärä; hoitoaikataulun noudattaminen ja imikimodihoidon hyväksyttävyys.
Sietävyys arvioidaan 12 viikon hoitojakson aikana
NHS:n henkilökunnan kanssa käytyjen konsultaatioiden määrä imikimodihoidon aikana
Aikaikkuna: Arvioitu viikon 12 vierailuun asti
Arvioitu viikon 12 vierailuun asti
Peptidiepitooppeja tunnistavien funktionaalisten T-soluvasteiden tiheys melanosyyttien erilaistumisessa ja syöpä-kives-antigeeneissä.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen ja 12 viikon käyntinäytteillä.
Verenkierrossa olevat immuunivasteet melanoomassa ilmentyville proteiineille mitataan verikokeilla, jotka on otettu ennen imikimodihoitoa ja imikimodihoidon päätyttyä, mutta ennen leikkausta. Kiertävän immuunivasteen osoittaminen olisi tärkeä havainto, joka tukisi vahvasti imikimodin tutkimusta melanooman ensisijaisena hoitona, vaikka se yhdistettäisiin myöhempään leikkaukseen, koska tällainen immuunivaste voi ehkäistä uusiutumista tai invasiivista sairautta.
Arvioitu lähtötilanteen ja 12 viikon käyntinäytteillä.
Leikkauksen tai imikimodin hypoteettisten hoitosuositusten mittaaminen LM:n tapauksessa käyttämällä standardia uhkapelitekniikkaa.
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetty 12 viikkoa leikkauksen jälkeen (seurantakäynti)
Kyselylomake täytetty 12 viikkoa leikkauksen jälkeen (seurantakäynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jerry Marsden

Yhteistyökumppanit

Department of Health, United Kingdom

Tutkijat

  • Päätutkija: Jerry Marsden, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIMIT-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lentigo Maligna

Kliiniset tutkimukset Imikimodi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa