Efeito do Imiquimod Tópico no Lentigo Maligna (LIMIT-1)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clínico de lentigo maligno (LM) (mácula pigmentada adquirida presente há mais de 12 meses sem alteração na textura ou contorno da superfície da pele, sem palpabilidade, diâmetro >10 mm, localizada na cabeça ou pescoço). O limite anatômico inferior é a raiz do pescoço - uma linha que une a extremidade medial das clavículas com a inserção medial do trapézio.
• Achados histológicos consistentes com LM (aumento do número de melanócitos atípicos confinados à epiderme, pele danificada pelo sol) em uma ou mais biópsias com punção de 4 mm da área mais escura, relatados por um patologista com experiência no diagnóstico de lesões melanocíticas e parte de uma equipe multidisciplinar reconhecida de câncer de pele do NHS.
• O limite superior da lesão não é definido pelo tamanho, mas deve ser adequado para excisão cirúrgica completa com margem lateral de 5 mm.
• O contorno da lesão deve ser facilmente definido visualmente à luz do dia em toda a sua circunferência.
• Paciente apto e disposto a se submeter à cirurgia conforme exigido pelo protocolo.

Critério de exclusão:

• Evidência clínica ou histológica de melanoma invasivo, incluindo qualquer palpabilidade da lesão, ou evidência clínica e/ou histológica de regressão ou invasão dérmica
• Idade inferior a 45 anos
• LM recorrente - a lesão índice não deve ter sido tratada anteriormente
• Expectativa de vida inferior a 12 meses
• Outras lesões de pele que podem comprometer a capacidade de concluir este estudo, como melanoma coexistente ou adjacente ou câncer de pele não melanoma. Ceratoses actínicas adjacentes coexistentes não excluiriam o paciente do estudo
• Mulheres com potencial para engravidar, que estão grávidas, planejam engravidar durante a participação no estudo ou durante a amamentação.
• Incapaz de dar consentimento informado.
• Hipersensibilidade ao imiquimod ou a qualquer um dos excipientes (metilhidroxibenzoato (E218), propilhidroxibenzoato (E216), álcool cetílico e álcool estearílico).
• Tomando medicação imunossupressora.
• Participar de qualquer outro estudo de intervenção.