Effetto di Imiquimod topico su Lentigo Maligna (LIMIT-1)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi clinica di lentigo maligna (LM) (macule pigmentate acquisite presenti da più di 12 mesi senza alterazioni della struttura o del contorno della superficie cutanea, nessuna palpabilità, diametro >10 mm, localizzate sulla testa o sul collo). Il limite anatomico inferiore è la radice del collo, una linea che unisce l'estremità mediale delle clavicole con l'inserzione mediale del trapezio.
• Reperti istologici coerenti con LM (aumento del numero di melanociti atipici confinati nell'epidermide, pelle danneggiata dal sole) in una o più biopsie con punch da 4 mm dall'area più scura, riportate da un patologo esperto nella diagnosi di lesioni melanocitiche, e parte di un team multidisciplinare riconosciuto del NHS per il cancro della pelle.
• Il limite superiore della lesione non è definito dalla dimensione, ma deve essere adatto per l'escissione chirurgica completa utilizzando un margine laterale di 5 mm.
• Il contorno della lesione deve essere facilmente definito visivamente alla luce del giorno lungo tutta la sua circonferenza.
• Paziente sufficientemente in forma e disposto a sottoporsi a intervento chirurgico come richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Evidenza clinica o istologica di melanoma invasivo inclusa qualsiasi palpabilità della lesione o evidenza clinica e/o istologica di regressione o invasione dermica
• Età inferiore a 45 anni
• LM ricorrente - la lesione indice non deve essere stata trattata in precedenza
• Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
• Altre lesioni cutanee che possono compromettere la capacità di completare questo studio, come il melanoma coesistente o adiacente o il cancro della pelle non melanoma. La coesistenza di cheratosi attiniche adiacenti non escluderebbe il paziente dallo studio
• Le donne in età fertile, che sono incinte, pianificano una gravidanza durante la loro partecipazione allo studio o l'allattamento al seno.
• Impossibile dare il consenso informato.
• Ipersensibilità all'imiquimod o ad uno qualsiasi degli eccipienti (metilidrossibenzoato (E218), propilidrossibenzoato (E216), alcool cetilico e alcool stearilico).
• Assunzione di farmaci immunosoppressori.
• Partecipare a qualsiasi altro studio di intervento.