Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van actuele Imiquimod op Lentigo Maligna (LIMIT-1)

18 juni 2012 bijgewerkt door: Jerry Marsden
Het doel van deze studie is om te bepalen of lokale imiquimod effectief is bij de pathologische volledige regressie van lentigo maligna.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Dr J Marsden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

43 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van lentigo maligna (LM) (verworven gepigmenteerde macule die langer dan 12 maanden aanwezig is zonder verandering in de textuur of contour van het huidoppervlak, niet voelbaar, diameter >10 mm, gelegen op het hoofd of de nek). De onderste anatomische grens is de wortel van de nek - een lijn die het mediale uiteinde van de sleutelbeenderen verbindt met de mediale insertie van de trapezius.
  • Histologische bevindingen consistent met LM (verhoogd aantal atypische melanocyten beperkt tot de epidermis, door de zon beschadigde huid) in een of meer 4 mm punchbiopt(en) uit het donkerste gebied, gerapporteerd door een patholoog met expertise in de diagnose van melanocytische laesies, en deel van een erkend multidisciplinair team voor huidkanker van de NHS.
  • De bovengrens van de laesie wordt niet bepaald door de grootte, maar moet geschikt zijn voor volledige chirurgische excisie met een zijmarge van 5 mm.
  • De omtrek van de laesie moet gemakkelijk visueel te definiëren zijn bij daglicht over de gehele omtrek.
  • Patiënt fit genoeg en bereid om een ​​operatie te ondergaan zoals vereist door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch of histologisch bewijs van invasief melanoom, inclusief voelbaarheid van de laesie, of klinisch en/of histologisch bewijs van regressie of dermale invasie
  • Leeftijd jonger dan 45 jaar
  • Terugkerende LM - de indexlaesie mag niet eerder zijn behandeld
  • Levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Andere huidlaesies die het vermogen om dit onderzoek af te ronden in gevaar kunnen brengen, zoals naast elkaar bestaand of aangrenzend melanoom of niet-melanoom huidkanker. Naast elkaar bestaande aangrenzende actinische keratosen zouden de patiënt niet uitsluiten van het onderzoek
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en zwanger zijn, zijn van plan zwanger te worden tijdens hun studiedeelname of borstvoeding.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Overgevoeligheid voor imiquimod of voor één van de hulpstoffen (methylhydroxybenzoaat (E218), propylhydroxybenzoaat (E216), cetylalcohol en stearylalcohol).
  • Afweeronderdrukkende medicatie nemen.
  • Deelname aan een ander interventieonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologische volledige regressie (PCR) in de in kaart gebrachte biopsie en gereseceerde LM met plakjes van 2 mm.
Tijdsspanne: Resultaten beschikbaar bij 1-2 week na de operatie follow-up bezoek.
Resultaten beschikbaar bij 1-2 week na de operatie follow-up bezoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beoordeling van respons na behandeling met imiquimod
Tijdsspanne: Beoordeeld bij een behandelingsbezoek van 12 weken en een follow-up van 1-2 weken na de operatie
De pathologische respons in de gehele gereseceerde laesie zal worden vergeleken met de voorspelde respons op basis van klinisch onderzoek en biopsieën genomen vóór de operatie, na de behandeling met imiquimod. We zullen beoordelen of adequate chirurgische marges kunnen worden bepaald met behulp van klinische kaarten. Het is essentieel om de nauwkeurigheid van de methode van klinische beoordeling van de respons te kennen.
Beoordeeld bij een behandelingsbezoek van 12 weken en een follow-up van 1-2 weken na de operatie
Klinische haalbaarheid van behandeling met imiquimod
Tijdsspanne: De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Aantal gemelde lokale bijwerkingen en systemische bijwerkingen; naleving van het behandelschema en aanvaardbaarheid van de behandeling met imiquimod.
De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Aantal consulten met NHS-personeel tijdens behandeling met imiquimod
Tijdsspanne: Beoordeeld tot week 12 bezoek
Beoordeeld tot week 12 bezoek
Frequentie van functionele T-celreacties die peptide-epitopen herkennen in melanocytdifferentiatie en kanker-testis-antigenen.
Tijdsspanne: Beoordeeld met basislijn- en bezoekmonsters na 12 weken.
Circulerende immuunresponsen op eiwitten die tot expressie worden gebracht in melanoom zullen worden gemeten met behulp van bloedafnames voorafgaand aan de behandeling met imiquimod en na voltooiing van de behandeling met imiquimod maar vóór de operatie. De demonstratie van een circulerende immuunrespons zou een belangrijke bevinding zijn die het onderzoek naar imiquimod als primaire therapie voor melanoom sterk zou ondersteunen, zelfs als dit gepaard gaat met een daaropvolgende operatie vanwege het potentieel voor een dergelijke immuunrespons om herhaling of invasieve ziekte te voorkomen.
Beoordeeld met basislijn- en bezoekmonsters na 12 weken.
Meting van hypothetische behandelingsvoorkeuren voor chirurgie of imiquimod voor LM met behulp van standaard goktechniek.
Tijdsspanne: Vragenlijst ingevuld 12 weken na de operatie (vervolgbezoek)
Vragenlijst ingevuld 12 weken na de operatie (vervolgbezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jerry Marsden

Medewerkers

Department of Health, United Kingdom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerry Marsden, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIMIT-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lentigo Maligna

Klinische onderzoeken op Imiquimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren