Effekt av aktuell Imiquimod på Lentigo Maligna (LIMIT-1)
18. juni 2012 oppdatert av: Jerry Marsden
Hensikten med denne studien er å bestemme om topisk imiquimod er effektiv i patologisk fullstendig regresjon av lentigo maligna.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Dr J Marsden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av lentigo maligna (LM) (ervervet pigmentert macule tilstede i mer enn 12 måneder uten endring i hudoverflatetekstur eller kontur, ingen palpabilitet, diameter >10 mm, plassert på hodet eller nakken). Den nedre anatomiske grensen er roten av nakken - en linje som forbinder den mediale enden av kragebenene med den mediale innføringen av trapezius.
- Histologiske funn samsvarer med LM (økt antall atypiske melanocytter begrenset til epidermis, solskadet hud) i en eller flere 4 mm stansebiopsi(er) fra det mørkeste området, rapportert av en patolog med ekspertise på diagnostisering av melanocytiske lesjoner, og del av et anerkjent NHS hudkreft multidisiplinært team.
- Den øvre grensen for lesjonen er ikke definert av størrelse, men den må være egnet for fullstendig kirurgisk eksisjon med en 5 mm lateral margin.
- Omrisset av lesjonen må lett defineres visuelt i dagslys rundt hele omkretsen.
- Pasienten er i form nok og villig til å gjennomgå kirurgi som kreves av protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske eller histologiske bevis på invasivt melanom, inkludert palpabilitet av lesjonen, eller kliniske og/eller histologiske bevis på regresjon eller dermal invasjon
- Alder under 45 år
- Tilbakevendende LM - indekslesjonen må ikke ha vært behandlet tidligere
- Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- Andre hudlesjoner som kan kompromittere evnen til å fullføre denne studien, for eksempel sameksisterende eller tilstøtende melanom eller ikke-melanom hudkreft. Sameksisterende tilstøtende aktiniske keratoser ville ikke ekskludere pasienten fra studien
- Kvinner i fertil alder, som er gravide, planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen eller ammingen.
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Overfølsomhet overfor imiquimod eller overfor noen av hjelpestoffene (metylhydroksybenzoat (E218), propylhydroksybenzoat (E216), cetylalkohol og stearylalkohol).
- Tar immundempende medisiner.
- Å delta i en hvilken som helst annen intervensjonsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patologisk fullstendig regresjon (PCR) i den kartlagte biopsierte og resekerte LM ved bruk av 2 mm skiver.
Tidsramme: Resultater tilgjengelig ved oppfølgingsbesøk 1-2 uker etter operasjonen.
|
Resultater tilgjengelig ved oppfølgingsbesøk 1-2 uker etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering av respons etter imiquimod-behandling
Tidsramme: Vurdert ved 12 ukers behandlingsbesøk og 1-2 uker etter operasjonsoppfølging
|
Den patologiske responsen i hele den resekerte lesjonen vil bli sammenlignet med den som er spådd fra klinisk undersøkelse og biopsier tatt før operasjon, etter imiquimod-behandling.
Vi vil vurdere om tilstrekkelige operasjonsmarginer kan bestemmes ved hjelp av kliniske kart.
Det er viktig å kjenne nøyaktigheten til metoden for klinisk vurdering av respons.
|
Vurdert ved 12 ukers behandlingsbesøk og 1-2 uker etter operasjonsoppfølging
|
|
Klinisk gjennomførbarhet av imiquimod-behandling
Tidsramme: Tolerabilitet vil bli vurdert i løpet av behandlingsperioden på 12 uker
|
Antall rapporterte lokale bivirkninger og systemiske bivirkninger; overholdelse av behandlingsplan og aksept av imiquimod-behandling.
|
Tolerabilitet vil bli vurdert i løpet av behandlingsperioden på 12 uker
|
|
Antall konsultasjoner med NHS-ansatte under imiquimod-behandling
Tidsramme: Vurdert frem til uke 12 besøk
|
Vurdert frem til uke 12 besøk
|
|
|
Frekvens av funksjonelle T-celleresponser som gjenkjenner peptidepitoper i melanocyttdifferensiering og kreft-testis-antigener.
Tidsramme: Vurdert med baseline og 12 ukers besøksprøver.
|
Sirkulerende immunrespons på proteiner uttrykt i melanom vil bli målt ved hjelp av blodprøver tatt før imiquimod-behandling og etter fullført imiquimod-behandling, men før kirurgi.
Demonstrasjonen av en sirkulerende immunrespons vil være et viktig funn som sterkt vil støtte undersøkelsen av imiquimod som primær terapi for melanom, selv om det er kombinert med påfølgende kirurgi på grunn av potensialet for at en slik immunrespons kan være forebyggende mot tilbakefall eller invasiv sykdom.
|
Vurdert med baseline og 12 ukers besøksprøver.
|
|
Måling av hypotetiske behandlingspreferanser for kirurgi eller imiquimod for LM ved bruk av standard gambleteknikk.
Tidsramme: Spørreskjema utfylt 12 uker etter operasjonen (oppfølgingsbesøk)
|
Spørreskjema utfylt 12 uker etter operasjonen (oppfølgingsbesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerry Marsden, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2012
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Hyperpigmentering
- Pigmentasjonsforstyrrelser
- Melanose
- Melanom
- Lentigo
- Hutchinsons melanotiske fregne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferon-indusere
- Imiquimod
Andre studie-ID-numre
- LIMIT-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .