Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowego imikwimodu na Lentigo Maligna (LIMIT-1)

18 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Jerry Marsden
Celem tego badania jest określenie, czy miejscowy imikwimod jest skuteczny w patologicznej całkowitej regresji plamistości maligna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne lentigo maligna (LM) (nabyta plamka barwnikowa obecna ponad 12 miesięcy bez zmian w fakturze lub konturze powierzchni skóry, bez wyczuwalności palpacyjnej, średnica >10 mm, zlokalizowana na głowie lub szyi). Dolną granicą anatomiczną jest nasada szyi – linia łącząca przyśrodkowy koniec obojczyka z przyczepem przyśrodkowym mięśnia czworobocznego.
  • Wyniki histologiczne zgodne z LM (zwiększona liczba atypowych melanocytów ograniczona do naskórka, skóra uszkodzona przez słońce) w jednej lub więcej 4-milimetrowych biopsjach z najciemniejszego obszaru, zgłoszone przez patologa z doświadczeniem w diagnostyce zmian melanocytowych, a część uznanego Zespołu Wielodyscyplinarnego NHS zajmującego się rakiem skóry.
  • Górna granica zmiany nie jest określona wielkością, ale musi nadawać się do całkowitego wycięcia chirurgicznego z marginesem bocznym o szerokości 5 mm.
  • Zarys zmiany musi być łatwo widoczny wizualnie w świetle dziennym na całym jej obwodzie.
  • Pacjent wystarczająco sprawny i chętny do poddania się operacji zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne lub histologiczne dowody inwazyjnego czerniaka, w tym wszelkie wyczuwalne dotykiem zmiany lub kliniczne i/lub histologiczne dowody regresji lub naciekania skóry
  • Wiek poniżej 45 lat
  • Nawracający LM - zmiana wskazująca nie może być wcześniej leczona
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Inne zmiany skórne, które mogą utrudniać ukończenie tego badania, takie jak współistniejący lub sąsiadujący czerniak lub nieczerniakowy rak skóry. Współistniejące sąsiadujące rogowacenia słoneczne nie wykluczają chorego z badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu lub karmienia piersią.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Nadwrażliwość na imikwimod lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (hydroksybenzoesan metylu (E218), hydroksybenzoesan propylu (E216), alkohol cetylowy i alkohol stearylowy).
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Patologiczna całkowita regresja (PCR) w zmapowanym, pobranym z biopsji i wyciętym LM przy użyciu 2 mm skrawków.
Ramy czasowe: Wyniki dostępne podczas wizyty kontrolnej 1-2 tygodnie po operacji.
Wyniki dostępne podczas wizyty kontrolnej 1-2 tygodnie po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena odpowiedzi na leczenie imikwimodem
Ramy czasowe: Oceniane podczas 12-tygodniowej wizyty leczniczej i 1-2 tygodniowej wizyty kontrolnej po operacji
Odpowiedź patologiczna w całej wyciętej zmianie zostanie porównana z odpowiedzią przewidywaną na podstawie badania klinicznego i biopsji pobranych przed operacją, po leczeniu imikwimodem. Ocenimy, czy za pomocą map klinicznych można określić odpowiednie marginesy chirurgiczne. Niezbędna jest znajomość dokładności metody oceny klinicznej odpowiedzi.
Oceniane podczas 12-tygodniowej wizyty leczniczej i 1-2 tygodniowej wizyty kontrolnej po operacji
Kliniczna wykonalność leczenia imikwimodem
Ramy czasowe: Tolerancja zostanie oceniona podczas okresu leczenia wynoszącego 12 tygodni
Liczba zgłoszonych miejscowych działań niepożądanych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych; przestrzeganie harmonogramu leczenia i dopuszczalność leczenia imikwimodem.
Tolerancja zostanie oceniona podczas okresu leczenia wynoszącego 12 tygodni
Liczba konsultacji z personelem NHS w trakcie leczenia imikwimodem
Ramy czasowe: Ocena do wizyty w 12 tygodniu
Ocena do wizyty w 12 tygodniu
Częstotliwość funkcjonalnych odpowiedzi komórek T rozpoznających epitopy peptydowe w różnicowaniu melanocytów i antygenach nowotworowych jąder.
Ramy czasowe: Oceniono na podstawie próbek wyjściowych i 12-tygodniowych wizyt.
Krążące odpowiedzi immunologiczne na białka wyrażane w czerniaku będą mierzone za pomocą pobrań krwi pobranych przed leczeniem imikwimodem i po zakończeniu leczenia imikwimodem, ale przed operacją. Wykazanie krążącej odpowiedzi immunologicznej byłoby ważnym odkryciem, które silnie wspierałoby badanie imikwimodu jako pierwotnej terapii czerniaka, nawet w połączeniu z późniejszą operacją, ze względu na potencjał takiej odpowiedzi immunologicznej do zapobiegania nawrotom lub inwazyjnej chorobie.
Oceniono na podstawie próbek wyjściowych i 12-tygodniowych wizyt.
Pomiar hipotetycznych preferencji leczenia dla operacji lub imikwimodu dla LM przy użyciu standardowej techniki hazardowej.
Ramy czasowe: Kwestionariusz wypełniony 12 tygodni po operacji (wizyta kontrolna)
Kwestionariusz wypełniony 12 tygodni po operacji (wizyta kontrolna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jerry Marsden

Współpracownicy

Department of Health, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerry Marsden, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIMIT-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj