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Effets prophylactiques de l'ondansétron, du ramosétron et du palonosétron sur les nausées et les vomissements liés à l'analgésie contrôlée par le patient après une chirurgie laparoscopique urologique

16 novembre 2011 mis à jour par: Hae Keum Kil, Yonsei University
Le but de cette étude prospective randomisée contrôlée était de comparer les effets prophylactiques d'une dose unique intraveineuse d'ondansétron, de ramosétron et de palonosétron sur les nausées et vomissements liés à l'ACP après une chirurgie laparoscopique urologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I ou II
  • Patients âgés (20-65 ans) subissant une néphrectomie laparoscopique
  • Patients souhaitant une analgésie IV contrôlée par le patient (IV-PCA)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux antagonistes 5-HT3
  • Antécédents de nausées/vomissements postopératoires sévères
  • Intervalle QT allongé sur l'électrocardiogramme préopératoire
  • Hypokaliémie, hypomagnésémie
  • Obstruction intestinale
  • Femme enceinte ou mère allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: solution saline normale
Médicament: Inj de solution saline normale
injection saline normale 2ml
Expérimental: ONSERAN
Médicament: Ondansétron
Ondansétron/injection unique/4 mg/IV
Autres noms:
  • ONSERAN
Expérimental: NASEA
Médicament: Ramosétron
Ramosetron HCl/injection unique/0,3 mg/IV
Autres noms:
  • NASEA
Expérimental: ALOXI
Médicament: Palonosétron
Chlorhydrate de palonosétron/injection unique/0,075 mg/IV
Autres noms:
  • ALOXI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
sévérité des nausées
Délai: pendant 73 heures après la chirurgie
pendant 73 heures après la chirurgie
le nombre de vomissements
Délai: pendant 73 heures après la chirurgie
pendant 73 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2010

Première publication (Estimation)

26 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2010-0176

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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