- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01169805
Profylaktiske effekter av ondansetron, ramosetron og palonosetron på pasientkontrollert analgesierelatert kvalme og oppkast etter urologisk laparoskopisk kirurgi
16. november 2011 oppdatert av: Hae Keum Kil, Yonsei University
Målet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien var å sammenligne de profylaktiske effektene av intravenøs enkeltdose ondansetron, ramosetron og palonosetron på PCA-relatert kvalme og oppkast etter urologisk laparoskopisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I eller II
- Pasienter i alderen (20-65 år) som gjennomgår laparoskopisk nefrektomi
- Pasienter som ønsker en pasientkontrollert IV-analgesi (IV-PCA)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor 5-HT3-antagonist
- Anamnese med alvorlig postoperativ kvalme/oppkast
- Forlenget QT-intervall på preoperativt EKG
- Hypokalemi, hypomagnesemi
- Tarmobstruksjon
- Gravid kvinne eller ammende mor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: vanlig saltvann
|
normal saltvannsinjeksjon 2ml
|
Eksperimentell: ONSERAN
|
Ondansetron/enkelt injeksjon/4 mg/IV
Andre navn:
|
Eksperimentell: NASEA
|
Ramosetron HCl/enkelt injeksjon/0,3mg/IV
Andre navn:
|
Eksperimentell: ALOXI
|
Palonosetron HCl/enkelt injeksjon/0,075mg/IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
alvorlighetsgraden av kvalme
Tidsramme: i løpet av 73 timer etter operasjonen
|
i løpet av 73 timer etter operasjonen
|
antall oppkast
Tidsramme: i løpet av 73 timer etter operasjonen
|
i løpet av 73 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Antipruritika
- Palonosetron
- Ondansetron
- Ramosetron
Andre studie-ID-numre
- 4-2010-0176
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondansetron
-
Seoul National University Bundang HospitalRekruttering
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
-
Tanta UniversityRekrutteringPreoperativ Ondansetron sugetablet for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast ved keisersnittKeisersnitt | Postoperativ kvalme og oppkast | Ondansetron sugetablettEgypt
-
Halozyme TherapeuticsFullført
-
Aquestive TherapeuticsFullført
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
-
Washington University School of MedicineFullført