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Prophylaktische Wirkungen von Ondansetron, Ramosetron und Palonosetron auf patientenkontrollierte analgesiebedingte Übelkeit und Erbrechen nach urologischer laparoskopischer Operation

16. November 2011 aktualisiert von: Hae Keum Kil, Yonsei University
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie war es, die prophylaktischen Wirkungen einer intravenösen Einzeldosis von Ondansetron, Ramosetron und Palonosetron auf PCA-bedingte Übelkeit und Erbrechen nach urologischen laparoskopischen Eingriffen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I oder II
  • Patienten im Alter (20–65 Jahre), die sich einer laparoskopischen Nephrektomie unterziehen
  • Patienten, die eine patientenkontrollierte IV-Analgesie (IV-PCA) wünschen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen 5-HT3-Antagonisten
  • Vorgeschichte von schwerer postoperativer Übelkeit/Erbrechen
  • Verlängertes QT-Intervall im präoperativen EKG
  • Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
  • Darmverschluss
  • Schwangere oder stillende Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung inj
Kochsalzinjektion 2ml
Experimental: ONSERAN
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron/Einzelinjektion/4 mg/i.v
Andere Namen:
  • ONSERAN
Experimental: NASE
Arzneimittel: Ramosetron
Ramosetron HCl/Einzelinjektion/0,3 mg/i.v
Andere Namen:
  • NASE
Experimental: ALOXI
Arzneimittel: Palonosetron
Palonosetron-HCl/Einzelinjektion/0,075 mg/i.v
Andere Namen:
  • ALOXI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwere der Übelkeit
Zeitfenster: während 73 Stunden nach der Operation
während 73 Stunden nach der Operation
die Anzahl der Erbrechen
Zeitfenster: während 73 Stunden nach der Operation
während 73 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2010-0176

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