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Efectos profilácticos de ondansetrón, ramosetrón y palonosetrón sobre las náuseas y los vómitos relacionados con la analgesia controlada por el paciente después de una cirugía laparoscópica urológica

16 de noviembre de 2011 actualizado por: Hae Keum Kil, Yonsei University
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado fue comparar los efectos profilácticos de una dosis única intravenosa de ondansetrón, ramosetrón y palonosetrón sobre las náuseas y los vómitos relacionados con la PCA después de la cirugía laparoscópica urológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I o II
  • Pacientes de edad (20-65 años) sometidos a nefrectomía laparoscópica
  • Pacientes que desean una analgesia IV controlada por el paciente (IV-PCA)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al antagonista 5-HT3
  • Antecedentes de náuseas/vómitos postoperatorios graves
  • Intervalo QT prolongado en ECG preoperatorio
  • Hipopotasemia, Hipomagnesemia
  • Obstrucción intestinal
  • Mujer embarazada o madre lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: solución salina normal
Droga: Inyección de solución salina normal
inyección de solución salina normal 2ml
Experimental: ONSERAN
Droga: Ondansetrón
Ondansetrón/inyección única/4 mg/IV
Otros nombres:
  • ONSERAN
Experimental: NASEA
Droga: Ramosetrón
Ramosetron HCl/inyección única/0,3 mg/IV
Otros nombres:
  • NASEA
Experimental: ALOXI
Droga: Palonosetrón
Palonosetrón HCl/inyección única/0,075 mg/IV
Otros nombres:
  • ALOXI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
severidad de las náuseas
Periodo de tiempo: durante 73 horas después de la cirugía
durante 73 horas después de la cirugía
el número de vómitos
Periodo de tiempo: durante 73 horas después de la cirugía
durante 73 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2010-0176

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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