Innocuité et effet du comprimé Mirapex (Pramipexole) parmi les RLS coréens
14 mars 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité et effet du comprimé Mirapex (Pramipexole) chez les patients coréens atteints du syndrome des jambes sans repos : une étude de surveillance post-commercialisation en ouvert
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Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étudier le design:
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
651
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Busan, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Busan, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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Daegu, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
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Daegu, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
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Daejeon, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
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Daejeon, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
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Deajeon, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
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Gwangju, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
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Gwangju, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
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Gwangju, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
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Gwangju, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
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Gwangju, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
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Gwangju, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
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Gwangju, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
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Seoul, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
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Seoul, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
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Seoul, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
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Seoul, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
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Seoul, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
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Seoul, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
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Seoul, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
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Seoul, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
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Seoul, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
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Seoul, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
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Seoul, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
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Seoul, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
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Seoul, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
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Seoul, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
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Seoul, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
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Seoul, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
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Seoul, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
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Seoul, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
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Seoul, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
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Seoul, Corée, République de
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Hôpitaux généraux, cliniques de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome primaire des jambes sans repos modéré à sévère
- Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication selon les informations de base sur le produit (fiche de données de base de l'entreprise) ou l'étiquetage local ; hypersensibilité au pramipexole ou à l'un des excipients.
- Traitement continu avec Mirapex
- Femmes enceintes et allaitantes
- Traitement pharmacologique concomitant avec d'autres médicaments dopaminergiques (y compris la L-dopa)
- RLS secondaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pramipexole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables signalés
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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S'il y a une titration de la dose, 4 semaines supplémentaires doivent être suivies
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Jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle internationale d'évaluation du syndrome des jambes sans repos (IRLS) après 4 semaines de traitement par Mirapex
Délai: avant et après le traitement avec Mirapex (au moins 4 semaines après la fin de la titration)
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un changement dans l'échelle de 10 items évalué par le patient sur 5 niveaux avec un score total minimum ("aucun") de 0 à un score total maximum ("très sévère") de 40
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avant et après le traitement avec Mirapex (au moins 4 semaines après la fin de la titration)
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Impressions globales du patient (PGI-I)
Délai: avant et après le traitement avec Mirapex (au moins 4 semaines après la fin de la titration)
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L'IGP comprend 7 catégories, y compris "très amélioré", "très amélioré", "peu amélioré", "aucun changement", "peu pire", "bien pire" et "très bien pire".
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avant et après le traitement avec Mirapex (au moins 4 semaines après la fin de la titration)
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Impressions globales cliniques - Amélioration globale (CGI-I)
Délai: avant et après le traitement avec Mirapex (au moins 4 semaines après la fin de la titration)
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CGI-I comprend 7 catégories, y compris «très amélioré», «très amélioré», «peu amélioré», «aucun changement», «peu pire», «bien pire» et «très bien pire».
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avant et après le traitement avec Mirapex (au moins 4 semaines après la fin de la titration)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2010
Première publication (Estimation)
27 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 248.653
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .