Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effect van Mirapex (Pramipexol) tablet onder Koreaanse RLS

14 maart 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheid en effect van Mirapex (Pramipexol)-tablet bij patiënten met Koreaans Restless Legs Syndroom: een open-label, postmarketing-surveillanceonderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Rusteloze benen syndroom

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

651

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Korea, republiek van
- - Busan, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Busan, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Busan, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Daegu, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
  - Daegu, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
  - Daejeon, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
  - Daejeon, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
  - Deajeon, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
  - Gwangju, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
  - Gwangju, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
  - Gwangju, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
  - Gwangju, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
  - Gwangju, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
  - Gwangju, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
  - Gwangju, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 9

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Algemene ziekenhuizen, eerstelijnsklinieken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Matig tot ernstig primair Restless Legs Syndroom
Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

Alle contra-indicaties volgens basisproductinformatie (bedrijfskerngegevensblad) of lokale etikettering; overgevoeligheid voor pramipexol of voor één van de hulpstoffen.
Doorlopende behandeling met Mirapex
Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Gelijktijdige farmacologische behandeling met andere dopaminerge geneesmiddelen (waaronder L-dopa)
Secundaire RLS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Pramipexol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal gemelde bijwerkingen Tijdsspanne: Tot 4 weken	Als er een dosistitratie is, moet nog eens 4 weken worden gevolgd	Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) Verandering na 4 weken behandeling met Mirapex Tijdsspanne: voor en na de behandeling met Mirapex (minstens 4 weken na het einde van de titratie)	een verandering in de schaal van 10 items beoordeeld door de patiënt op 5 niveaus met een minimale ("geen") somscore van 0 tot een maximale ("zeer ernstige") somscore van 40	voor en na de behandeling met Mirapex (minstens 4 weken na het einde van de titratie)
Patiënt-wereldwijde impressies (BGA-I) Tijdsspanne: voor en na de behandeling met Mirapex (minstens 4 weken na het einde van de titratie)	BGA bestaat uit 7 categorieën, waaronder 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'minimaal verbeterd', 'geen verandering', 'minimaal slechter', 'veel slechter' en 'heel veel slechter'.	voor en na de behandeling met Mirapex (minstens 4 weken na het einde van de titratie)
Klinische wereldwijde vertoningen-wereldwijde verbetering (CGI-I) Tijdsspanne: voor en na de behandeling met Mirapex (minstens 4 weken na het einde van de titratie)	CGI-I bestaat uit 7 categorieën, waaronder 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'minimaal verbeterd', 'geen verandering', 'minimaal slechter', 'veel slechter' en 'heel veel slechter'.	voor en na de behandeling met Mirapex (minstens 4 weken na het einde van de titratie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

248.653

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rusteloze benen syndroom

Istituto Ortopedico Galeazzi

Voltooid

Single Leg Squat-prestaties bij fysiek en niet-fysiek actieve individuen

Atletische blessures | Single Leg Squat-prestaties