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국내 하지불안증후군 중 Mirapex(Pramipexole)정의 안전성 및 효과

2014년 3월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim
대한류 하지불안증후군 환자에서 Mirapex(Pramipexole) 정제의 안전성 및 효과: 공개 시판 후 감시 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구 설계:

연구 유형

관찰

등록 (실제)

651

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Busan, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Busan, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Daegu, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Daegu, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Daejeon, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Daejeon, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Deajeon, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Gwangju, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Gwangju, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Gwangju, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Gwangju, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Gwangju, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Gwangju, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Gwangju, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Seoul, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Seoul, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Seoul, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Seoul, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Seoul, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Seoul, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Seoul, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Seoul, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Seoul, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Seoul, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Seoul, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Seoul, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Seoul, 대한민국
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      • Seoul, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Seoul, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Seoul, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Seoul, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Seoul, 대한민국
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      • Seoul, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Seoul, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Seoul, 대한민국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

종합병원, 1차진료소

설명

포함 기준:

  1. 중등도에서 중증의 일차성 하지불안증후군
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자

제외 기준:

  1. 기본 제품 정보(회사 핵심 데이터 시트) 또는 현지 라벨에 따른 금기 사항 프라미펙솔 또는 부형제에 대한 과민증.
  2. Mirapex로 지속적인 치료
  3. 임산부 및 모유 수유 여성
  4. 다른 도파민성 약물(L-dopa 포함)과의 병용 약물 치료
  5. 보조 RLS

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
프라미펙솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 부작용의 수
기간: 최대 4주
용량 적정이 있는 경우 추가 4주를 추적 관찰해야 합니다.
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미라펙스 치료 4주 후 국제하지불안증후군 평가 척도(IRLS) 변화
기간: Mirapex 치료 전후(적정 종료 후 최소 4주)
최소("없음") 합계 점수 0에서 최대("매우 심함") 합계 점수 40으로 환자가 평가한 10개 항목 척도의 변화
Mirapex 치료 전후(적정 종료 후 최소 4주)
환자 전체 인상(PGI-I)
기간: Mirapex 치료 전후(적정 종료 후 최소 4주)
PGI는 '매우 많이 개선됨', '많이 개선됨', '최소 개선됨', '변화 없음', '최소한 악화됨', '훨씬 악화됨', '매우 악화됨'의 7개 범주로 구성됩니다.
Mirapex 치료 전후(적정 종료 후 최소 4주)
임상적 전반적인 인상-전반적인 개선(CGI-I)
기간: Mirapex 치료 전후(적정 종료 후 최소 4주)
CGI-I는 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소한으로 악화됨", "훨씬 악화됨" 및 "매우 악화됨"의 7개 범주로 구성됩니다.
Mirapex 치료 전후(적정 종료 후 최소 4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 248.653

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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