Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и действие таблетки мирапекс (прамипексол) у корейских СБН

14 марта 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность и эффект таблетки мирапекс (прамипексол) у корейских пациентов с синдромом беспокойных ног: открытое постмаркетинговое надзорное исследование

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Дизайн исследования:

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

651

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Busan, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Busan, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Daegu, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Daegu, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Deajeon, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Seoul, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Seoul, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Seoul, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Seoul, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Seoul, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Seoul, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Seoul, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Seoul, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Seoul, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Seoul, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Seoul, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Seoul, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Seoul, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Seoul, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Seoul, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Seoul, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Seoul, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Seoul, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Seoul, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Seoul, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Seoul, Корея, Республика
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больницы общего профиля, поликлиники первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

  1. Первичный синдром беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет

Критерий исключения:

  1. Любые противопоказания в соответствии с основной информацией о продукте (лист основных данных компании) или местной маркировкой; повышенная чувствительность к прамипексолу или любому из вспомогательных веществ.
  2. Продолжающееся лечение Мирапексом
  3. Беременные и кормящие женщины
  4. Сопутствующее фармакологическое лечение другими допаминергическими препаратами (включая L-допу)
  5. Вторичный РЛС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Прамипексол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество зарегистрированных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 4 недель
Если происходит титрование дозы, следует наблюдать еще 4 недели.
До 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Международной шкалы оценки синдрома беспокойных ног (IRLS) после 4 недель лечения Мирапексом
Временное ограничение: до и после лечения Мирапексом (минимум через 4 недели после окончания титрования)
изменение 10-балльной шкалы, оцениваемой пациентом по 5 уровням, с минимального («отсутствие») суммарного балла от 0 до максимального («очень тяжелое») суммарного балла 40
до и после лечения Мирапексом (минимум через 4 недели после окончания титрования)
Глобальные впечатления пациента (PGI-I)
Временное ограничение: до и после лечения Мирапексом (минимум через 4 недели после окончания титрования)
PGI состоит из 7 категорий, включая «значительно улучшено», «значительно улучшено», «минимально улучшено», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» и «намного хуже».
до и после лечения Мирапексом (минимум через 4 недели после окончания титрования)
Клинические глобальные впечатления - глобальное улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: до и после лечения Мирапексом (минимум через 4 недели после окончания титрования)
CGI-I состоит из 7 категорий, включая «очень сильно улучшено», «значительно улучшено», «минимально улучшено», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» и «намного хуже».
до и после лечения Мирапексом (минимум через 4 недели после окончания титрования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 248.653

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться