Sicurezza ed effetto della compressa di Mirapex (pramipexolo) tra RLS coreani
14 marzo 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza ed effetto della compressa di Mirapex (pramipexolo) tra i pazienti coreani con sindrome delle gambe senza riposo: uno studio di sorveglianza post-marketing in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
651
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Busan, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Busan, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
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Deajeon, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
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Gwangju, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
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Gwangju, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
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Gwangju, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
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Gwangju, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
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Gwangju, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
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Gwangju, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
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Gwangju, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Ospedali generali, cliniche di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome primaria delle gambe senza riposo da moderata a grave
- Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni secondo le Informazioni di base sul prodotto (Company Core Data Sheet) o Etichettatura locale; ipersensibilità al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Trattamento in corso con Mirapex
- Donne in gravidanza e allattamento
- Trattamento farmacologico concomitante con altri farmaci dopaminergici (inclusa L-dopa)
- RLS secondario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pramipexolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Se c'è una titolazione della dose, dovrebbero essere seguite altre 4 settimane
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Fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della scala di valutazione internazionale della sindrome delle gambe senza riposo (IRLS) dopo 4 settimane di trattamento con Mirapex
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento con Mirapex (almeno 4 settimane dopo la fine della titolazione)
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un cambiamento nella scala di 10 item valutata dal paziente su 5 livelli con un punteggio di somma minimo ("nessuno") di 0 a un punteggio di somma massimo ("molto grave") di 40
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prima e dopo il trattamento con Mirapex (almeno 4 settimane dopo la fine della titolazione)
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Impressioni globali del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento con Mirapex (almeno 4 settimane dopo la fine della titolazione)
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L'IGP comprende 7 categorie tra cui "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" e "molto molto peggio".
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prima e dopo il trattamento con Mirapex (almeno 4 settimane dopo la fine della titolazione)
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Impressioni cliniche globali-Miglioramento globale (CGI-I)
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento con Mirapex (almeno 4 settimane dopo la fine della titolazione)
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CGI-I comprende 7 categorie tra cui "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggio", "molto peggio" e "molto molto peggio".
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prima e dopo il trattamento con Mirapex (almeno 4 settimane dopo la fine della titolazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 248.653
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