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Segurança e efeito do comprimido Mirapex (Pramipexol) entre as SPI coreanas

14 de março de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança e efeito do comprimido Mirapex (Pramipexol) entre pacientes coreanos com síndrome das pernas inquietas: um estudo aberto de vigilância pós-comercialização

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Design de estudo:

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

651

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Busan, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Busan, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Deajeon, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Hospitais gerais, clínicas de cuidados primários

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Síndrome das pernas inquietas primária moderada a grave
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade mínima de 18 anos

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer contra-indicações de acordo com as Informações Básicas do Produto (Folha de Dados Básicos da Empresa) ou Rotulagem local; hipersensibilidade ao pramipexol ou a qualquer um dos excipientes.
  2. Tratamento contínuo com Mirapex
  3. Mulheres grávidas e lactantes
  4. Tratamento farmacológico concomitante com outras drogas dopaminérgicas (incluindo L-dopa)
  5. RLS Secundário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pramipexol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos relatados
Prazo: Até 4 semanas
Se houver titulação da dose, mais 4 semanas devem ser acompanhadas
Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala Internacional de Avaliação da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS) após 4 semanas de tratamento com Mirapex
Prazo: antes e depois do tratamento com Mirapex (pelo menos 4 semanas após o final da titulação)
uma mudança na escala de 10 itens avaliada pelo paciente em 5 níveis com uma pontuação mínima ("nenhum") de 0 a uma pontuação máxima ("muito grave") de 40
antes e depois do tratamento com Mirapex (pelo menos 4 semanas após o final da titulação)
Impressões globais do paciente (PGI-I)
Prazo: antes e depois do tratamento com Mirapex (pelo menos 4 semanas após o final da titulação)
O PGI é composto por 7 categorias, incluindo "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "sem mudança", "pior minimamente", "muito pior" e "muito pior".
antes e depois do tratamento com Mirapex (pelo menos 4 semanas após o final da titulação)
Impressões clínicas globais-melhoria global (CGI-I)
Prazo: antes e depois do tratamento com Mirapex (pelo menos 4 semanas após o final da titulação)
O CGI-I é composto por 7 categorias, incluindo "muito melhor", "muito melhor", "minimamente melhor", "sem mudança", "minimamente pior", "muito pior" e "muito pior".
antes e depois do tratamento com Mirapex (pelo menos 4 semanas após o final da titulação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 248.653

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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