Mirapex (Prampexole) -tabletin turvallisuus ja vaikutus korealaisten RLS:ien joukossa
perjantai 14. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Mirapex-tabletin (pramipeksoli) turvallisuus ja vaikutus korealaisilla levottomat jalat -oireyhtymää sairastavilla potilailla: avoin, markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma:
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
651
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Busan, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Busan, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Daegu, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
-
Daegu, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
-
Deajeon, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
-
Seoul, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
-
Seoul, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
-
Seoul, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
-
Seoul, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
-
Seoul, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
-
Seoul, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
-
Seoul, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
-
Seoul, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
-
Seoul, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
-
Seoul, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
-
Seoul, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
-
Seoul, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
-
Seoul, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
-
Seoul, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
-
Seoul, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
-
Seoul, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
Seoul, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
-
Seoul, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
-
Seoul, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
-
Seoul, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
-
Seoul, Korean tasavalta
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yleissairaalat, perusterveydenhuollon klinikat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea primaarinen levottomat jalat -oireyhtymä
- Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki vasta-aiheet perustuotetietojen (Yhtiön perustiedot) tai paikallisen merkinnän mukaan; yliherkkyys pramipeksolille tai jollekin apuaineelle.
- Jatkuva Mirapex-hoito
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Samanaikainen farmakologinen hoito muiden dopaminergisten lääkkeiden kanssa (mukaan lukien L-dopa)
- Toissijainen RLS
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pramipeksoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jos annosta titrataan, on seurattava vielä 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen levottomat jalat -oireyhtymän arviointiasteikko (IRLS) muuttuu 4 viikon Mirapex-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen Mirapex-hoidon (vähintään 4 viikkoa titrauksen päättymisen jälkeen)
|
muutos 10-kohdan asteikolla, jonka potilas arvioi 5 tasolla minimisummalla ("ei mitään") 0 - maksimi ("erittäin vakava") summapistemäärä 40
|
ennen ja jälkeen Mirapex-hoidon (vähintään 4 viikkoa titrauksen päättymisen jälkeen)
|
|
Potilaiden maailmanlaajuiset näyttökerrat (PGI-I)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen Mirapex-hoidon (vähintään 4 viikkoa titrauksen päättymisen jälkeen)
|
SMM koostuu seitsemästä kategoriasta, mukaan lukien "erittäin paranneltu", "paljon parannettu", "vähän paranneltu", "ei muutosta", "vähän huonompi", "paljon huonompi" ja "erittäin paljon huonompi".
|
ennen ja jälkeen Mirapex-hoidon (vähintään 4 viikkoa titrauksen päättymisen jälkeen)
|
|
Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat - maailmanlaajuinen paraneminen (CGI-I)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen Mirapex-hoidon (vähintään 4 viikkoa titrauksen päättymisen jälkeen)
|
CGI-I koostuu 7 kategoriasta, mukaan lukien "erittäin paranneltu", "paljon parannettu", "minimillisesti parannettu", "ei muutosta", "vähän huonompi", "paljon huonompi" ja "erittäin paljon huonompi".
|
ennen ja jälkeen Mirapex-hoidon (vähintään 4 viikkoa titrauksen päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 248.653
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .