Sikkerhet og effekt av Mirapex(Pramipexole) tablett blant koreanske RLS
14. mars 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet og effekt av Mirapex (Pramipexole) tablett blant koreanske pasienter med restless legs syndrom: en åpen etikett, postmarketing overvåkingsstudie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
651
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Busan, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Busan, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Daegu, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
-
Daegu, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
-
Deajeon, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Generelle sykehus, primærhelseklinikker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig Primært Restless Legs Syndrome
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikasjoner i henhold til grunnleggende produktinformasjon (selskapets kjernedatablad) eller lokal merking; overfølsomhet overfor pramipexol eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Pågående behandling med Mirapex
- Gravide og ammende kvinner
- Samtidig farmakologisk behandling med andre dopaminerge legemidler (inkludert L-dopa)
- Sekundær RLS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pramipexol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Hvis det er en dosetitrering, bør ytterligere 4 uker følges opp
|
Inntil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) endring etter 4 uker med Mirapex-behandling
Tidsramme: før og etter behandlingen med Mirapex (minst 4 uker etter endt titrering)
|
en endring i 10-elements skala vurdert av pasienten på 5 nivåer med en minimum ("ingen") sumscore på 0 til maksimal ("svært alvorlig") sumscore på 40
|
før og etter behandlingen med Mirapex (minst 4 uker etter endt titrering)
|
|
Pasient-globale inntrykk (PGI-I)
Tidsramme: før og etter behandlingen med Mirapex (minst 4 uker etter endt titrering)
|
PGI består av 7 kategorier, inkludert "svært mye forbedret", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring", "minimalt verre", "mye verre" og "veldig mye verre."
|
før og etter behandlingen med Mirapex (minst 4 uker etter endt titrering)
|
|
Clinical Global Impressions-Global Improvement (CGI-I)
Tidsramme: før og etter behandlingen med Mirapex (minst 4 uker etter endt titrering)
|
CGI-I består av 7 kategorier, inkludert "svært mye forbedret", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring", "minimalt verre", "mye verre" og "veldig mye verre."
|
før og etter behandlingen med Mirapex (minst 4 uker etter endt titrering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 248.653
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .